北京丰台销售》医疗器械资质》Zui快一个月下证》zui短时间拿证

申请条件

• 人员要求 ：

• 至少配备 3 名相关人员，包括公司负责人、质量负责人、质量检查人员，且需备案并持有相关证书7910。

• 企业负责人需大专以上学历26。

• 质量负责人应当具备医疗器械相关大专以上学历或者中级以上技术职称，应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历6。

• 质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关中专以上学历或者初级以上技术职称6。

• 场地要求 ：

• 经营场所使用面积应当不小于 30 平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25 平方米 (跨设区市设置的除外)8。

• 仓库使用面积应当不小于 40 平方米；

• 场地性质须为办公或商业用房，不能是住宅3。

• 产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并能出具产品证书7910。

• 制度要求：应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等，且具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力4。

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申请流程

1. 网上申报：登录北京市政务服务网，在搜索栏中输入 “第三类医疗器械经营许可”，点击进入后选择丰台区进行网上办理。按照系统提示，法人登录后仔细阅读受理条件、审查标准和设定依据等《用户须知》，勾选 “本人已阅读并同意《申报须知》”，进入办事页面1。

2. 填写申请表并上传材料：在在线填表页面，准确填写企业信息、经营场所与库房信息、企业人员情况、联系人信息等内容。按要求上传以下材料1410：

• 医疗器械经营许可申请表。

• 企业对所提供材料真实性的声明。

• 企业基本情况，如营业执照副本复印件。

• 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。

• 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件，以及经营场所、仓库布局平面图。

• 企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

  
  

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3. 现场核查：丰台区药品监督管理部门会根据申请情况，安排工作人员对企业的经营场所、库房等进行现场核查，核实申请材料的真实性和企业的实际经营条件是否符合要求。

4. 审批与发证：经过审核和现场检查后，符合条件的企业，丰台区药品监督管理部门将予以批准并颁发《医疗器械经营许可证》5 。

5. 领取证件：企业可选择自取或邮寄的方式领取《医疗器械经营许可证》1。

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