北京丰台销售》医疗器械资质》办理周期2-3个月无痛拿证

2024-12-02 11:12 221.222.178.197 1次
发布企业
北京中盛启诚科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
北京中盛启诚科技有限公司
组织机构代码:
91110106MAE27MXX20
报价
人民币¥4000.00元每件
医疗器械二类备案
医疗器械三类经营许可证
医疗器械网络销售备案
辐射安全许可证
医疗器械二类公司转让
医疗器械三类公司转让
关键词
医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,辐射安全许可证,医疗器械三方库房,医疗器械办公地址
所在地
北京市丰台区百强大道10号楼15至16层2单元1510
联系电话
13126739002
手机
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联系人
李小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

医疗器械销售资质的办理主要分为以下几种情况:

二类医疗器械销售资质

 

1. 准备申请材料123 :

1. 营业执照副本复印件。

2. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件。

3. 质量管理人员的学历或职称证明复印件,质量管理人员需具有国家认可的相关大专以上学历或者中级以上技术职称,并具有3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

4. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图,以及房屋产权证明文件或租赁协议复印件。产品质量管理制度文件,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

5. 与经营范围和经营规模相适应的设施、设备目录及发票或购买凭证复印件。

2. 网上申报与受理现场核查领取备案凭证


三类医疗器械销售资质

 

1. 申请营业执照:先向工商行政管理部门申请营业执照,经营范围需包含第三类医疗器械经营6.

2. 准备申请材料246 :

1. 《医疗器械经营许可申请表》。

2. 营业执照副本复印件。

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证书复印件。其中,法定代表人兼任企业负责人的需有大专以上学历;质量负责人需具有相关大专以上学历且有3 年以上工作经验 。

4. 企业基本情况说明,包括组织机构与部门设置、经营范围、经营方式等。

5. 经营场所及库房的地理位置图、平面图,以及房屋产权证明文件或租赁协议复印件。办公面积一般不少于30平方米,仓库面积一般不少于40 平方米,且经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

6. 企业设施设备情况,如货架、地台板、温湿度计、空调、灭火器、计算机、打印机等设施设备的目录及发票或购买凭证复印件。

7. 企业质量管理制度、工作程序等文件目录及具体内容,需建立完善的质量管理体系,至少包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪、不良事件报告等制度和工作程序。

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,证明其能满足医疗器械经营质量管理规范的要求,实现产品的可追溯管理。


3. 提交申请:将申请材料提交至所在地省级药品监督管理部门,提交时需确保材料齐全、符合法定形式,并缴纳相应的申请费用45.

4. 审核与现场检查:省级药品监督管理部门会对申请材料进行初审,对企业的人员、场地、设施设备、质量管理体系等进行审核评估,会安排现场检查,核实企业实际情况与申请材料是否一致46.

5. 审批与发证:经过审核和现场检查后,符合条件的企业,省级药品监督管理部门将予以批准并颁发《医疗器械经营许可证》,企业凭此证可开展三类医疗器械的销售业务


Submit application: Submit the application materials to theprovincial drug supervision and administration department where youare located. When submitting, ensure that the materials arecomplete, in accordance with the legal form, and pay thecorresponding application fee

4. Review and on-site inspection: Provincial drug regulatoryauthorities will conduct initial review of application materials,evaluate the personnel, site, facilities and equipment, qualitymanagement system, etc. of the enterprise, and arrange on-siteinspections to verify whether the actual situation of theenterprise is consistent with the application materials

5. Approval and Certification: After review and on-siteinspection, eligible enterprises will be approved and issued a"Medical Device Business License" by the provincial drugsupervision and management department. Enterprises can carry outsales of three types of medical devices based on this license


所属分类:中国商务服务网 / 资质代办
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成立日期2024年10月14日
法定代表人刘帅
注册资本10
主营产品工商变更,税务咨询,代理记账,医疗器械销售资质,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,辐射安全许可证,全国舞台美术协会证书
经营范围一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;企业管理咨询;企业管理;企业形象策划;市场营销策划;社会经济咨询服务;版权代理;知识产权服务(专利代理服务除外);商标代理;办公用品销售;广告发布;广告设计、代理;广告制作;计算机系统服务;人工智能基础软件开发;人工智能应用软件开发;项目策划与公关服务;会议及展览服务;市场调查(不含涉外调查);组织文化艺术交流活动;非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:专利代理。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
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