医疗器械销售资质的办理主要分为以下几种情况:
二类医疗器械销售资质
1. 准备申请材料123 :
1. 营业执照副本复印件。
2. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件。
3. 质量管理人员的学历或职称证明复印件,质量管理人员需具有国家认可的相关大专以上学历或者中级以上技术职称,并具有3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
4. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图,以及房屋产权证明文件或租赁协议复印件。产品质量管理制度文件,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
5. 与经营范围和经营规模相适应的设施、设备目录及发票或购买凭证复印件。
2. 网上申报与受理》现场核查》领取备案凭证
三类医疗器械销售资质
1. 申请营业执照:先向工商行政管理部门申请营业执照,经营范围需包含第三类医疗器械经营6.
2. 准备申请材料246 :
1. 《医疗器械经营许可申请表》。
2. 营业执照副本复印件。
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证书复印件。其中,法定代表人兼任企业负责人的需有大专以上学历;质量负责人需具有相关大专以上学历且有3 年以上工作经验 。
4. 企业基本情况说明,包括组织机构与部门设置、经营范围、经营方式等。
5. 经营场所及库房的地理位置图、平面图,以及房屋产权证明文件或租赁协议复印件。办公面积一般不少于30平方米,仓库面积一般不少于40 平方米,且经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
6. 企业设施设备情况,如货架、地台板、温湿度计、空调、灭火器、计算机、打印机等设施设备的目录及发票或购买凭证复印件。
7. 企业质量管理制度、工作程序等文件目录及具体内容,需建立完善的质量管理体系,至少包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪、不良事件报告等制度和工作程序。
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,证明其能满足医疗器械经营质量管理规范的要求,实现产品的可追溯管理。
3. 提交申请:将申请材料提交至所在地省级药品监督管理部门,提交时需确保材料齐全、符合法定形式,并缴纳相应的申请费用45.
4. 审核与现场检查:省级药品监督管理部门会对申请材料进行初审,对企业的人员、场地、设施设备、质量管理体系等进行审核评估,会安排现场检查,核实企业实际情况与申请材料是否一致46.
5. 审批与发证:经过审核和现场检查后,符合条件的企业,省级药品监督管理部门将予以批准并颁发《医疗器械经营许可证》,企业凭此证可开展三类医疗器械的销售业务
Submit application: Submit the application materials to theprovincial drug supervision and administration department where youare located. When submitting, ensure that the materials arecomplete, in accordance with the legal form, and pay thecorresponding application fee
4. Review and on-site inspection: Provincial drug regulatoryauthorities will conduct initial review of application materials,evaluate the personnel, site, facilities and equipment, qualitymanagement system, etc. of the enterprise, and arrange on-siteinspections to verify whether the actual situation of theenterprise is consistent with the application materials
5. Approval and Certification: After review and on-siteinspection, eligible enterprises will be approved and issued a"Medical Device Business License" by the provincial drugsupervision and management department. Enterprises can carry outsales of three types of medical devices based on this license