以下是医疗器械二三类办理的相关内容：
二类医疗器械备案办理
· 申请条件28：
i. 人员要求：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者至少两名大专学历以上的质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。
ii. 场所要求：具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，一般经营场所面积不低于50 平方米；具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件，库房面积一般不低于 15平方米，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房 。
iii. 制度要求：应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
iv. 能力要求：应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
三类医疗器械经营许可办理
· 申请条件378：
· 人员要求：应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识；质量负责人应具有相关大专以上学历或中级以上技术职称，应具有3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历；应当配备与经营范围和经营规模相适应的技术人员，其中至少有 1名为主管检验师，或具有检验学相关本科以上学历并从事检验工作 3 年以上的人员。
· 场所要求：具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所面积一般不低于30 平方米，库房面积一般不低于40 平方米，场所应相对独立，并与经营范围和经营规模相适应。
以下是办理三类医疗器械经营许可证的常见申请材料清单：
1. 《医疗器械经营许可申请表》：需填写企业的基本信息、申请许可的经营范围、经营方式等内容128.
2. 营业执照：提供企业营业执照副本的复印件，以证明企业的合法经营资格，复印件需加盖企业公章126.
3. 人员证明：
1. 法定代表人、企业负责人身份证明：提供法定代表人及企业负责人的身份证复印件124.
2. 学历或职称证明：法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员的学历证书或职称证明复印件。质量负责人通常需具有相关大专以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；经营植入介入类医疗器械的，还需配备医学相关大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训合格的人员；经营体外诊断试剂的，应当有1 人为主管检验师或检验学相关本科以上学历且从事检验工作 3 年以上的人员178.
3. 人员简历：相关人员的工作简历，包括工作经历、职责范围、参与的项目等，以便监管部门了解其背景和工作经验8.
4. 经营设施、设备目录：列出企业经营及库房所配备的设施、设备的名称、数量、型号、用途等详细信息，如货架、地台板、温湿度计、空调、灭火器、计算机、打印机等，并提供相应的发票或购买凭证等证明材料348.
5. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录：应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容，如采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪、不良事件报告等制度和工作程序的文件目录及具体内容，以证明企业具备完善的质量管理体系124.
6. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明：需详细介绍企业所使用的计算机信息管理系统的基本情况，包括系统名称、版本号、功能模块、供应商等信息，并说明其如何满足医疗器械经营质量管理规范的要求，如实现产品的采购、销售、库存等环节的信息化管理，保证经营的产品可追溯等124.
7. 经办人授权证明：如非法定代表人本人申报，需提供有法定代表人签字并加盖企业公章的经办人授权证明，明确经办人在办理许可证申请过程中的权限和职责124.
8. 申请材料真实性的承诺材料：法人签字盖公章的原件，承诺所提交的申请材料真实、准确、完整，如有虚假愿意承担相应的法律责任48.
9. 其他特殊要求的证明材料：根据企业的具体情况和当地监管部门的要求，可能还需要提供其他相关证明材料，如企业为分支机构时需提交总公司的相关材料；经营特定种类医疗器械的相关资质证明等
4. Catalog of operating facilities and equipment: List detailedinformation such as the names, quantities, models, and uses of thefacilities and equipment equipped in the enterprise's operation andwarehouse, such as shelves, floor boards, thermometers, airconditioners, fire extinguishers, computers, printers, etc., andprovide corresponding invoices or purchase vouchers and othersupporting materials
5. Catalog of Quality Management System and Work Procedures forOperations: It should include at least the contents required by the"Medical Device Operation Quality Management Specification", suchas the catalog and specific contents of procurement, purchaseacceptance, warehousing and storage, outbound review, qualitytracking, adverse event reporting and other systems and workprocedures, to prove that the enterprise has a sound qualitymanagement system
6. Introduction and Function Description of Computer InformationManagement System: It is necessary to provide a detailedintroduction to the basic information of the computer informationmanagement system used by the enterprise, including system name,version number, functional modules, suppliers, etc., and explainhow it meets the requirements of medical device operation qualitymanagement standards, such as implementing information managementin product procurement, sales, inventory and other links, ensuringthe traceability of the operated products, etc
7. Authorization certificate of the agent: If the application isnot made by the legal representative himself/herself, anauthorization certificate of the agent signed by the legalrepresentative and stamped with the company seal must be provided,clarifying the authority and responsibilities of the agent in theprocess of applying for the license
8. Commitment to the Authenticity of Application Materials:Original documents signed and stamped by the legal representative,promising that the submitted application materials are true,accurate, and complete. If there is any falsehood, the applicant iswilling to bear corresponding legal responsibilities
9. Proof materials for other special requirements: Depending onthe specific situation of the enterprise and the requirements oflocal regulatory authorities, other relevant proof materials mayalso be required. For example, if the enterprise is a branchoffice, relevant materials from the parent company must besubmitted at the same time; Relevant qualification certificates foroperating specific types of medical devices, etc