北京朝阳》医疗器械二类备案五个工作日内办结专业内外勤协助拿证

以下是医疗器械二类备案的具体做法：

了解备案要求

准备备案材料

· 基础资料：通常需提供营业执照副本及复印件、组织机构代码证复印件、法定代表人身份证复印件等.

· 人员资质证明：企业负责人、质量管理人员的身份证明、学历或职称证明等，质量管理人员一般需具有大专以上学历及相关背景，并有一定的工作经验7.

· 经营场所证明：提供经营场所的房产证明或房屋租赁协议，以及场所的地理位置图、平面图等，证明其符合经营要求，且经营场所和仓库不得设置在居民住宅内7.

· 质量管理文件：建立健全的质量管理体系文件，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的管理制度和操作流程，如质量管理制度、工作程序文件目录等.

· 设施设备清单：列出经营场所和仓库内配备的与医疗器械经营相适应的设施设备目录，如货架、温湿度监测设备、防虫防鼠设备等.

· 产品信息：如果有特定的二类医疗器械产品需要备案，还需提供该产品的技术资料、产品注册证书、供应商营业执照及许可证等4.

 备案凭证管理与公示

· 备案凭证妥善保管：妥善保管医疗器械经营备案凭证，防止其丢失、损坏或被盗用，如有遗失或损坏，应及时向原备案部门申请补办。

· 凭证信息公示：按照相关规定，在企业的经营场所显著位置公示医疗器械经营备案凭证，在网络销售平台等相关渠道也应进行相应的公示，以便公众查询和监督.

Proper storage of filing vouchers: Properly store the medicaldevice operation filing vouchers to prevent their loss, damage, ortheft. If lost or damaged, timely application for replacementshould be made to the original filing department.

·Voucher Information Disclosure: According to relevantregulations, the medical device business registration certificateshould be prominently displayed in the enterprise's businesspremises, and corresponding disclosures should also be made ononline sales platforms and other relevant channels for publicinquiry and supervision