一、什么是医疗器械?
医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类?
一共三类:
经营一类医疗器械不需许可和备案,执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售;
经营二类医疗器械需要办理备案;
经营三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办理三回类医疗器械许可证的要求:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到30平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
四、办理三类医疗器械许可证的流程:
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
以上就是对三类医疗器械经营许可证办理的相关介绍,办理的程序可能较为繁琐。
如果您不知道自己的产品是什么类型的,可以打电话随时咨询我,可以给您妥善的建议。
办理医疗资质许可证,您需要具有相关的人员,库房地址以及产品编号,我司均可以为您提供。