经营三类类医疗器械需要有实地场地吗？对于面积有什么要求？对人员的具体要求

经营三类医疗器械需要有实地场地，具体要求如下：

场地面积要求

一般三类医疗器械：经营场所使用面积应当不小于 40 平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25平方米。仓库使用面积应当不小于 30 平方米1710.

• 经营助听器：经营场所使用面积应当不小于 25 平方米15.

• 经营隐形眼镜及护理用液：经营场所使用面积应当不小于 10 平方米15.

• 经营一次性使用无菌医疗器械：仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于 200 平方米157.

• 经营体外诊断试剂：经营场所面积不小于 100 平方米，仓库不小于 60 平方米，还应有至少 20立方米的冷库267.

场地其他要求

场地必须是商用的办公地址且和公司营业执照一致的真实场地，办公区和仓库若不在同一区域，需有隔断隔开.

• 办公区域和仓库要贴相应的标示标牌，仓库内至少摆放 2-4 个干净整洁的空货架，货架每一层要准备好摆放货物的标识.

• 仓库需要封闭式，划分三色五区，即合格区、不合规区、待验区、发货区、退货区，并铺设防潮垫板，安装遮光帘、粘鼠板、挡鼠板、紫外线灯等.

• 若完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业可不设置仓库；单纯经营 C类医疗器械的，可以不设置仓库，但必须与供货方签订贮存、运输协议，明确双方责任4.

人员要求

法定代表人：应具备大专以上学历，具有 3 年以上医疗器械行业相关工作经验.

• 质量管理人员：至少需要 1 名质量管理人员，应具备相关专业（如医学、药学、生物学、化工等）大专以上学历，并且具有 3年以上医疗器械经营质量管理工作的经验.

• 技术人员：至少需要 1 名技术人员，应具备相关专业中专以上学历或者具有 3 年以上医疗器械相关技术工作的经验.

• 销售人员和仓管人员：建议中专或高中以上学历，需熟悉医疗器械相关知识和操作流程37.

• 经营一次性使用无菌医疗器械的特殊要求：还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员

怎么区分一类二类三类医疗器械?
医疗器械经营许可证医疗器械分几类?分为一类、二类、三类怎么区分?
第一类是指:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指:植入人体，用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。