在线上销售医用口罩、血糖仪等需要办理医疗器械网络销售二类医疗器械吗

2024-11-24 09:00 111.198.247.65 1次
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产品详细介绍

在线上销售医用口罩、血糖仪等需要办理医疗器械网络销售二类医疗器械备案. 原因如下:

法规要求:根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械网络销售监督管理办法》等相关法规,从事第二类医疗器械经营的企业,需要向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案,并提交符合从事医疗器械经营活动要求条件的相关证明材料。若要在网络上销售这些医疗器械,还需依据相关规定进行网络交易的备案

  • 产品分类:医用口罩和血糖仪在医疗器械分类中均属于二类医疗器械。医用口罩是用于医疗环境中,对使用者起到防护作用的器械,其生产和销售受到严格监管。血糖仪作为一种测量人体血糖水平的仪器,对于糖尿病患者等人群的疾病管理至关重要,同样需要在符合资质的前提下进行销售

了解二类医疗器械
在开始备案申请之前,我们先来了解一下什么是二类医疗器械。简单来说,二类医疗器械是指那些对人体有一定风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。常见的二类医疗器械有血压计、体温计、医用口罩等。 24 第二类医疗器械备案

二类资质申请条件
1、已办理营业执照,并有相应经营范围;
2、具有与经营范围相适应的经营、贮存场所:
3.具有相关专业学历或职称的质量负责人
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
所需材料
1、医疗器械备案申请书
2、营业执照正副本和公章
3、法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4、经营场所、库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议
5、产品经营目录表, 合格证书


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成立日期2016年01月07日
法定代表人许巧珍
注册资本100万人民币
主营产品文网文,ICP,EDI,SP,ISP,IDC,增值电信业务许可证,网络文化经营许可证
经营范围技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让;组织文化艺术交流活动(不含演出);企业形象策划;经济信息咨询;餐饮管理;计算机系统集成服务;销售医疗器械Ⅰ类、照相器材、文化用品、体育用品(不含弩)、日用品、计算机软硬件及辅助设备;企业管理咨询;版权转让;版权代理;商标转让;商标代理;代理记账;经营电信业务;专利代理。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;代理记账、经营电信业务、专利代理以及依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)。
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