在线上销售医用口罩、血糖仪等需要办理医疗器械网络销售二类医疗器械备案. 原因如下:
法规要求:根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械网络销售监督管理办法》等相关法规,从事第二类医疗器械经营的企业,需要向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案,并提交符合从事医疗器械经营活动要求条件的相关证明材料。若要在网络上销售这些医疗器械,还需依据相关规定进行网络交易的备案
了解二类医疗器械
在开始备案申请之前,我们先来了解一下什么是二类医疗器械。简单来说,二类医疗器械是指那些对人体有一定风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。常见的二类医疗器械有血压计、体温计、医用口罩等。
二类资质申请条件
1、已办理营业执照,并有相应经营范围;
2、具有与经营范围相适应的经营、贮存场所:
3.具有相关专业学历或职称的质量负责人
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
所需材料
1、医疗器械备案申请书
2、营业执照正副本和公章
3、法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4、经营场所、库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议
5、产品经营目录表, 合格证书