医疗器械网络销售备案的自建类和入驻类主要有以下区别：
销售平台
自建类：企业自行搭建网络平台来销售医疗器械，需自行负责平台的建设、运营、维护等工作，对平台的功能、界面、用户体验等方面有完全的自主权，可以根据自身的品牌形象和业务需求进行个性化设计和定制189.
入驻类：企业选择入驻已有的第三方电商平台来销售医疗器械，如淘宝、京东、拼多多等，借助这些平台的流量、用户基础和成熟的交易模式来开展业务，无需自行搭建和维护平台，但需要遵守第三方平台的各项规则和要求159.
资质要求
自建类：除了需具备医疗器械二类备案或三类许可证外，还需要有增值电信业务许可证（ICP 或 EDI 证），以及 ICP备案及符合要求的网站，以证明企业具备合法开展网络销售和信息服务的资质489.
入驻类：主要要求企业具备医疗器械二类备案或三类许可证，以及与拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议148.
申请材料
自建类：需提供营业执照扫描件、医疗器械经营资质证明、《互联网药品信息服务资格证书》、ICP 许可证或 ICP备案、法人身份证扫描件等19.
入驻类：需提供营业执照扫描件、医疗器械经营资质证明、拟入驻平台的入驻协议扫描件、法人身份证扫描件等19.
审核重点
自建类：监管部门会着重审核企业的网站建设是否符合相关要求，包括网站的安全性、信息展示的完整性和准确性、交易流程的合规性等，以及企业是否具备相应的网络运营和管理能力。
入驻类：主要审核企业的资质是否真实有效，与第三方平台签订的入驻协议是否合法合规，以及所销售的医疗器械是否符合平台的类目要求和相关规定。
后续监管
自建类：企业需要对自建平台的运营和销售活动负主要责任，监管部门会对企业的平台进行直接监管，包括对产品信息、交易记录、售后服务等方面的监督检查，要求企业建立完善的质量管理制度和追溯体系，以确保医疗器械的质量和安全。
入驻类：第三方平台需要承担一定的管理责任，协助监管部门对入驻商家进行监管，如对商家的资质审核、产品信息监测、违规处理等。监管部门也会对入驻企业进行抽查和监督，确保其在平台上的销售活动符合法律法规要求。
以下是医疗器械网络销售备案自建类和入驻类所需的资料、条件以及办理步骤：
自建类
条件：
企业必须依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者完成备案1313.
具有增值电信业务许可证，如 ICP 或 EDI 证，需具有 ICP备案及符合要求的网站，网站要具备完善的信息展示、交易功能等11316.
企业应具有与医疗器械网络销售相适应的质量管理机构或者质量管理人员，其需熟悉医疗器械相关法规、产品质量标准，能够对网络销售过程中的质量问题进行有效管控6.
建立医疗器械网络销售质量管理制度，涵盖进货查验、储存养护、销售管理、售后服务等各个环节，以确保医疗器械在网络销售过程中的质量安全6.
具备与网络销售规模相适应的仓储条件，仓储环境要符合医疗器械储存的要求，如温度、湿度等环境条件要适宜，以保证医疗器械的质量稳定6.
资料：
营业执照副本复印件：证明企业的合法经营身份135.
医疗器械生产许可证或经营许可证复印件：根据企业的业务类型，提供相应的许可证复印件135.
互联网药品信息服务资格证书复印件：确保企业在网络上发布的药品及医疗器械信息的合法性和规范性135.
电信业务经营许可证复印件：如 ICP 或 EDI 证，证明企业具备开展网络经营活动的资质1910.
非经营性互联网信息服务备案说明复印件：对企业网站的备案情况进行说明，以便监管部门了解网站的合法性和合规性1810.
法人身份证扫描件：用于确认企业负责人的身份信息4512.
网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明：包括网站的架构、页面布局、功能模块等介绍，以及如何实现医疗器械的展示、销售、售后服务等功能的说明6.
其他相关证明材料：如与网络销售平台的合作协议、质量管理制度文件等6.
步骤：
准备材料：企业按照上述要求准备齐全相关材料6917.
网上申报：企业登录所在地设区的市级食品药品监督管理部门指定的网站，填写医疗器械网络销售备案申请表，并上传办理材料6.
受理审核：监管部门对企业提交的申请材料进行受理和审核。审核过程中，可能会对企业进行现场核查，核实企业的实际情况和申请材料的真实性6.
审批决定：经过审核，相关部门作出审批决定。如果符合要求，颁发医疗器械网络销售备案凭证；如果不符合要求，书面通知企业并说明理由6.
备案公示：相关部门将审批通过的企业信息在官网上进行公示，供公众查询和监督917.
入驻类
条件：
企业需要具有医疗器械二类备案或三类许可证135.
需要与拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订入驻协议134.
资料：
营业执照副本原件及扫描件：证明企业的合法经营身份1412.
医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证或者二类医疗器械经营备案凭证原件及扫描件：证明企业具备线下销售医疗器械的资质134.
法人身份证扫描件：用于确认企业负责人的身份信息4512.
拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议扫描件：表明企业与第三方平台的合作关系134.
授权委托书：若办理人员非企业法定代表人，需提供授权委托书，明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份复印件1910.
步骤：
准备材料：准备好上述所需的各项材料1910.
提交申请：通过所在地设区的市级食品药品监督管理部门指定的网站或现场提交的方式，将材料提交给监管部门917.
材料核实：监管部门会对提交的材料进行核实，包括企业的资质、入驻协议的合法性等，确保信息的准确性和完整性917.
公示：一旦材料审核通过，相关信息会在 7个工作日内向社会公示，接受公众监督，公示无异议后，企业即可获得医疗器械网络销售备案凭证
