二类和三类医疗器械许可证对人员的具体要求办理途径申请指南!

以下是二类和三类医疗器械许可证的相关介绍：

定义与范围

二类医疗器械许可证：是指经营第二类医疗器械所需的备案凭证。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等26.

• 三类医疗器械许可证：是指经营第三类医疗器械必须具备的经营许可证。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，像输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等26.

办理条件人员要求

• 二类医疗器械许可证：企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或至少两名大专学历以上的质量管理人员，质量管理人员需具有国家认可的相关专业学历或职称13.

• 三类医疗器械许可证：企业应具有与经营产品相关专业的在岗人员，具备相应专业知识和技能；拥有中专以上学历的技术人员，熟悉医疗器械技术要求和操作规范；关键岗位的质量管理人员，应具有与经营产品相关专业的大专以上学历或中级以上技术职称，经营一次性使用无菌医疗器械的，还需有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员57.

• 经营场所与仓库要求

• 二类医疗器械许可证：企业需有与经营范围和经营规模相适应的相对独立的经营场所和储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备13.

• 三类医疗器械许可证：经营场所的使用面积通常不得小于 40 平方米，经营助听器的，使用面积应当不小于 25平方米，经营隐形眼镜及护理用液的，使用面积应当不小于 10平方米；企业还应具备与经营规模相适应的仓库，对于经营一次性使用无菌医疗器械的企业，仓库应在同一建筑物内，且使用面积不得小于 200平方米57.

• 质量管理体系要求

• 二类医疗器械许可证：企业应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等.

• 三类医疗器械许可证：企业需建立更为完善的质量管理体系，包括医疗器械质量管理档案或表格，对医疗器械的质量进行全程跟踪和记录，定期对医疗器械进行质量检查和维护保养等5.

办理流程

• 二类医疗器械许可证13 ：

1. 准备材料：如企业营业执照副本复印件、法定代表人身份证复印件、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照及授权书、质量管理文件、相关从业人员资质证书、办公场地及仓库证明等。

2. 网上申请或现场提交：可登录当地药品监督管理部门网站进行在线申请，或前往指定窗口提交申请材料。

3. 审核与公示：监管部门对申请材料进行审核，符合条件的予以公示。

4. 发放备案凭证：公示无异议后，企业即可领取《第二类医疗器械经营备案凭证》。

• 三类医疗器械许可证257 ：

1. 咨询与准备材料：向当地药品监督管理部门咨询具体要求，并准备《医疗器械经营企业许可证申请表》、法定代表人身份证明、学历职称证明、房产证明、房屋租赁证明、企业负责人及质量管理人简历和学历职称证明、医疗器械质量管理档案或表格、申请材料真实性的自我保证声明等材料。

2. 提交申请：将申请材料提交至所在地设区的市场监督管理部门。

3. 受理审查：相关部门受理后，对材料的完整性、真实性以及企业是否符合办理条件进行审查。

4. 现场勘察：安排工作人员到企业的经营场所和仓库进行实地勘察，核实场所的实际情况是否与申请材料一致。

5. 审核与批准：根据审查和现场勘察的结果，相关部门领导审批决定是否给予企业发放经营许可证。

6. 公示与领证：申请通过审评后，在相关网站上对企业信息进行公示，公示无异议则通知企业领取《医疗器械经营许可证》 。

监管要求

二类医疗器械许可证：监管相对较为宽松，但企业仍需按照相关法规和质量管理制度要求，确保所经营的医疗器械的质量和安全性，并按时提交年度自查报告等。

• 三类医疗器械许可证：监管严格，企业需建立完善的追溯体系，对医疗器械的采购、储存、销售、使用等环节进行全程追溯；要加强对不良反应的监测和报告，及时采取风险控制措施

注意事项
在申请过程中，我们要确保所提交的资料真实、准确、完整。
在填写申请表格时，要仔细核对信息，确保无误。
在等待审核结果期间，要保持联系方式畅通，以便及时接收通知。