干货+收藏！医疗器械许可证一类、二类、三类一图读懂及材料要求

医疗器械根据其风险程度由低到高被分为一、二、三类，以下是关于这三类医疗器械许可证的详细介绍：

一类医疗器械许可证

• 风险程度：风险程度低145.

• 管理要求：实行常规管理即可保证其安全、有效，产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可147.

• 举例：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用 X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋、医用冰袋、降温贴、膏药等145.

二类医疗器械许可证

• 风险程度：中等风险236.

• 管理要求：实行严格管理，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理14.

• 举例：体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、光学内窥镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、创可贴、雾化器、X线拍片机、B 超、显微镜、生化仪等124.

三类医疗器械许可证

• 风险程度：高风险3.

• 管理要求：实行Zui严格管理，其产品和生产经营活动分别由国家药监局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》14.

• 举例：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、植介入器材、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入式人工器官、输液器、注射器、静脉留置针、呼吸机、CT、核磁共振、体外震波碎石机、病人有创监护系统、彩色超声成像设备、激光手术设备、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA 以上 X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器等

1、第一类:常规管理能保证安全性、有效性的(比如手术刀) 2、第二类:对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械(比如体温计、避孕套)3、第三类:植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险的(比如输液器、体外诊断试剂)类医疗器械备案：1.定义：是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医械。比如体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。 2. 申请材料： 1、医械备案申请书；2、营业执照正副本和公章； 3、法定代表人、质量负责人的身分证明、学历或者职称证明复印件；4、径营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（商用性质办公面积80平，仓储60平以上）；5、产品径营目录表，合格证书； 6商家构销合同、进货渠道。 3️⃣三类医械许可证办理1.定义：是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医械。比如隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。2.申请材料：和二类基本相同，不同的地方如下： ①地址要求 普通三类：办公室面积100平以上、仓库面积60平以上；含体外诊断试剂：办公室60平以上、仓库100平以上、冷库40平以上。 ②人员要求：需要三名与医学专业相关的毕业证书（临床医学），大专以上。 ③监管老师需要约谈质量负责人。 3.申请流程： ①径营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请②申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。③申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。4.办理时间：资料符合要求，办结时限20个工作日左右