北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！
医疗器械经营许可证，也就是《第二类医疗器械经营备案凭证》，是一种特殊的商品，它的管理比较严格，需要通过审核才能取得。办理医疗器械经营许可证的要求不高，只要您有营业执照、法人身份证、生产许可证、医疗器械注册证等等相关材料，就可以申请办理了。如果您想要办理医疗器械经营许可证，您需要先找一家靠谱的代办公司，按照我下面说的流程去办理。
医疗器械经营许可证是由国家食品药品监督管理局颁发的行政许可证件。
1. 申请
1、办理人员在网上申请提交后，在提交材料时，需要填写《医疗器械经营企业备案申请表》，并将电子文件打印成纸质版。
2、根据网上审核人员要求的资料进行核对，核对无误后，将纸质材料交由企业负责人签字确认。
3、如果材料齐全，并且符合要求，则予以受理。
4、如果材料不符合要求，企业负责人要在7个工作日内完成补正，按照《医疗器械经营质量管理规范》的规定对提交的材料进行审核。审核通过后，将相关信息录入系统。
5、审核未通过的企业需要按照要求进行整改。
6、企业负责人收到《医疗器械经营企业备案凭证》后，在10个工作日内到所属区县食品药品监督管理局办理医疗器械经营备案凭证。具体办理流程如下：
（1）申请人向所在地区县食品药品监督管理局提交《医疗器械经营企业备案表》《医疗器械经营企业许可证申请表》及相关材料；
（2）区县食品药品监督管理局对申请资料进行初审；
（3）初审合格后，区县食品药品监督管理局在5个工作日内进行现场核查；
（4）现场核查合格后，在10个工作日内向申请人核发《医疗器械经营企业许可证》。
1. 受理
1.企业提交材料后，受理人员在5个工作日内对申请材料进行初审，并出具《医疗器械经营许可申请表》，交申请人确认。
2.受理人员在3个工作日内对申请材料进行复审，出具《医疗器械经营许可（备案）现场核查通知书》，并向企业送达《医疗器械经营许可（备案）现场核查告知书》。
1. 核查
核查的时间为20个工作日，需要准备的材料如下：
1.营业执照副本原件；
2.组织机构代码证原件；
3.法人身份证原件；
4.房屋产权证复印件（需加盖产权单位公章）；
7.房屋产权证明文件（如房产证、购房合同或房屋购买协议等）；
8.法人无犯罪记录证明；
9.法定代表人、企业负责人、质量管理人员、销售人员、仓储人员健康证明（有资质的医疗机构出具的年度健康体检证明）原件及复印件（盖公章）；
10.经办人授权委托书原件及代理人身份证复印件（加盖产权单位公章）。
以上材料都要准备齐全，提交给食品药品监督管理局进行现场核查。核查通过之后，就会给申请人发放《医疗器械经营备案凭证》。如果您想要办理医疗器械三类许可证，您可以直接咨询代办公司。
1. 审查
1、营业执照复印件加盖公章；
2、申请材料真实性承诺书；
3、《医疗器械经营许可证》申请表；
4、企业法人身份证复印件，授权委托书及被委托人身份证复印件；
5、经营场地证明文件：房屋产权证明文件复印件，或租赁协议（附房屋产权证明文件）和出租方的房屋租赁合同复印件，或由房产管理部门出具的房产证明（附房屋产权证明文件）原件，或由土地管理部门出具的土地使用权证明复印件，或由房产管理部门出具的房产证明（附房屋产权证明文件）原件。
6、经营场地平面图及使用说明；
7、拟办法定代表人、企业负责人和质量管理人员学历或者职称证书复印件（附简历），专业技术人员名单及其工作简历；
8、经营场地、仓库地址位置图及平面图（须标注房屋用途及建筑面积）；
9、经营场地、仓库地址平面图以及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋租赁合同）和出租方的房屋租赁合同原件；
10、经营场地、仓库地址平面图以及医疗器械质量管理体系文件目录。
1. 决定
1、审批时限：20个工作日。
2、申请材料：
（3）组织机构与部门设置说明；
（4）经营场地、仓库位置图，平面布局图和功能区域划分图，经营场所、仓库平面图及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件及复印件；
（5）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（6）拟办法定代表人、企业负责人、质量负责人的基本情况及其学历、职称证明复印件；
（7）《医疗器械经营企业许可证》申请表中所列人员的身份证明和学历、职称证书复印件，属于委托生产的还应当提供委托生产协议书复印件。
3、核查标准：
（1）符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求；
（2）符合国家相关法律法规规定的条件；
（3）经营产品为非特殊类医疗器械，按照国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》中的产品进行核查；
1. 送达
1.《医疗器械经营企业许可证》正本和副本均由发证机关负责向申请人送达。
2.申请企业应当在收到《医疗器械经营企业许可证》正本和副本之日起20日内，将申请材料送发证机关，并提供与原件一致的复印件；
3.申请人委托代理人提出申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人身份证明文件。
4.发证机关自受理申请之日起20日内，对符合规定条件的，发给《医疗器械经营企业许可证》；
5.申请人领取《医疗器械经营企业许可证》后，应当在领取之日起20日内办理《医疗器械经营企业许可证》变更手续。不符合规定条件的，不予变更并书面说明理由。
一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？
1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件
2.组织机构与部门设置说明
3.经营范围、经营方式说明
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
5.经营设备、设备目录
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8.经办人授权证明
9.材料真实性声明
二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？
1. 提交申请
2. 窗口受理
3. 审核材料
4. 老师下户现场检查
5. 审批通过
6. 领取医疗器械三许可证
三、办公室和库房需要多大面积？
根据Zui新法规要求：
6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平
四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？
1. 营业执照副本原件，公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件；
4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）
五、验收之前需要注意的事项：
房子：
1.面积达到要求。
2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致；
5.不能有家居用品；
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等
医疗器械销售是指通过合法途径将医疗器械产品销售给医院、体检机构、诊所、卫生所（室）等医疗机构或个人，并收取相应款项的行为。根据国家食品药品监督管理zongju的规定，医疗器械经营企业销售医疗器械产品需要具备相应的资质。其中，《医疗器械经营企业许可证》分为三类：1.一类医疗器械销售；2.二类医疗器械销售；3.三类医疗器械销售。
在北京地区，有一家企业想要经营销售 CT,X射线，核磁共振等产品需要具备以下资质：
1. 营业执照
营业执照是企业合法经营的凭证，医疗器械销售企业申请办理营业执照的时候，需要先确定企业是什么类型的医疗器械，是否有经营范围。才能办理营业执照。
在北京地区，经营一类医疗器械不需要办理营业执照，经营二类医疗器械需要办理营业执照，经营三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证。如果你是销售CT,X射线，核磁共振产品的话，您的企业在北京地区想要销售CT,X射线，核磁共振等产品就不需要办理营业执照。
1. 经营范围
1.第一类医疗器械：体外诊断试剂（不含血液制品）；第一类医疗器械生产企业许可证或第二类、第三类医疗器械生产企业许可证（限分支机构经营）；第二类医疗器械：医用X射线设备（含CT机、 DR机、 CR机、核磁机）、体外诊断试剂；第三类医疗器械：医用X射线设备（含 CT机、 CR机）、体外诊断试剂（含IVD）
2.第二类医疗器械：医用超声设备（不含医用磁共振设备）；医用光学诊断试剂；体外诊断试剂（不含血液制品）。
3.第三类医疗器械：体外诊断试剂（不含血液制品）。
4.其他：保健食品的销售；普通货物的仓储服务（不含危险化学品等需许可审批的项目）。
1. 人员资质
1.企业法定代表人、企业负责人和质量管理人员应当具备相应专业知识、学历或从事相关工作的经历，并具有相关专业中级及以上专业技术职称或注册资格；
2.经营第一类医疗器械的，企业法定代表人、企业负责人和质量管理人员应当具备执业医师资格，并具有三年以上从事医疗器械工作经历；经营第二类医疗器械的，企业法定代表人和质量管理人员应当具备执业护士资格，并具有三年以上从事医疗器械工作经历；
3.企业应当建立健全质量管理制度和操作规程，包括采购、验收、贮存、销售、出库复核、运输、售后服务等制度和操作规程；
