北京平谷区库房面积40平医疗器械网络销售备案专业办理提供办公地址质量可靠

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！

医疗器械经营许可证，也就是《第二类医疗器械经营备案凭证》，是一种特殊的商品，它的管理比较严格，需要通过审核才能取得。办理医疗器械经营许可证的要求不高，只要您有营业执照、法人身份证、生产许可证、医疗器械注册证等等相关材料，就可以申请办理了。如果您想要办理医疗器械经营许可证，您需要先找一家靠谱的代办公司，按照我下面说的流程去办理。

医疗器械经营许可证是由国家食品药品监督管理局颁发的行政许可证件。

1. 申请

1、办理人员在网上申请提交后，在提交材料时，需要填写《医疗器械经营企业备案申请表》，并将电子文件打印成纸质版。

2、根据网上审核人员要求的资料进行核对，核对无误后，将纸质材料交由企业负责人签字确认。

3、如果材料齐全，并且符合要求，则予以受理。

4、如果材料不符合要求，企业负责人要在7个工作日内完成补正，按照《医疗器械经营质量管理规范》的规定对提交的材料进行审核。审核通过后，将相关信息录入系统。

5、审核未通过的企业需要按照要求进行整改。

6、企业负责人收到《医疗器械经营企业备案凭证》后，在10个工作日内到所属区县食品药品监督管理局办理医疗器械经营备案凭证。具体

1. 医用超声诊断设备

1、超声诊断设备，是指在人体或其他物体内部进行的、通过人体或其他物体产生的超声波脉冲信号来识别人体内部结构和评估生理功能的医疗仪器。如B超、B超诊断设备、超声诊断仪等。

2、超声诊断设备是现代医学的重要组成部分，对疾病的早期发现、诊断和治疗具有重要意义，可应用于妇产科疾病、消化系统疾病、心血管系统疾病以及泌尿系统疾病的诊断。

3、超声诊断设备属于《医疗器械监督管理条例》规定的二类医疗器械，具有辐射风险，需要按照要求配备个人剂量计。超声设备可用于常规超声检查，也可用于血管内超声检查。

4、医用超声设备必须取得《医疗器械生产许可证》后才能生产，且须经省级以上卫生行政部门指定的计量机构检定合格。

1. 医用X射线计算机体层摄影装置

1、该产品是一种医用X射线计算机体层摄影装置（简称CT机），是对人体进行X射线透视、摄影、照相的一种装置，采用医用X射线管或可控源单极装置。

2、主要由X线管、控制计算机、图像显示装置和图像处理软件组成。

X线管（包括控制计算机）为其提供电源，控制计算机控制图像显示装置的曝光时间和曝光强度，图像处理软件实现对人体影像的数字化和处理。

3、该产品适用于对人体进行X射线透视、摄影、照相的一种装置。

4、该产品应具有辐射防护功能，包括辐射水平的标志和警示；应能对人体造成危险的剂量进行有效监测；应具有防误用功能，包括使用安全保护措施保证操作人员的安全；应能对辐射进行有效防护，防止污染环境；应能防止放射性物质泄漏。

5、该产品应具有质量保证功能，包括质量保证标志和说明。

6、该产品应具有生产许可证或强制性产品认证证书。

1. 其他类别的辐射工作单位

1、单位名称中的字号应当大于或等于辐射安全许可证的名称；

2、单位英文全称应当与营业执照的中文名称一致；

3、单位地址应当在经营场所所在区县范围内；

4、生产销售放射性同位素或射线装置的，还应当有与其生产、销售的放射性同位素或射线装置相适应的辐射安全防护设施，并设置明显标志；

5、生产销售放射性同位素或射线装置的，应当按照国家有关规定和标准，对销售场所进行环境影响评价；

6、经营、使用、运输、储存放射性同位素和射线装置，应当按照国家有关规定进行辐射安全和防护安全评估和验收，并建立档案；

7、经营销售放射性同位素的，还应当向省（区、市）卫生行政部门备案。

以上就是关于办理北京企业辐射安全许可证二三类需要具备哪些条件以及办理过程中需要注意的事项。希望可以帮助到您，谢谢！

办理流程如下：

（1）申请人向所在地区县食品药品监督管理局提交《医疗器械经营企业备案表》《医疗器械经营企业许可证申请表》及相关材料；

（2）区县食品药品监督管理局对申请资料进行初审；

（3）初审合格后，区县食品药品监督管理局在5个工作日内进行现场核查；

（4）现场核查合格后，在10个工作日内向申请人核发《医疗器械经营企业许可证》。

1. 受理

1.企业提交材料后，受理人员在5个工作日内对申请材料进行初审，并出具《医疗器械经营许可申请表》，交申请人确认。

2.受理人员在3个工作日内对申请材料进行复审，出具《医疗器械经营许可（备案）现场核查通知书》，并向企业送达《医疗器械经营许可（备案）现场核查告知书》。

1. 核查

核查的时间为20个工作日，需要准备的材料如下：

1.营业执照副本原件；

2.组织机构代码证原件；

3.法人身份证原件；

4.房屋产权证复印件（需加盖产权单位公章）；

7.房屋产权证明文件（如房产证、购房合同或房屋购买协议等）；

8.法人无犯罪记录证明；

9.法定代表人、企业负责人、质量管理人员、销售人员、仓储人员健康证明（有资质的医疗机构出具的年度健康体检证明）原件及复印件（盖公章）；

10.经办人授权委托书原件及代理人身份证复印件（加盖产权单位公章）。

以上材料都要准备齐全，提交给食品药品监督管理局进行现场核查。核查通过之后，就会给申请人发放《医疗器械经营备案凭证》。如果您想要办理医疗器械三类许可证，您可以直接咨询代办公司。

1. 审查

1、营业执照复印件加盖公章；

2、申请材料真实性承诺书；

3、《医疗器械经营许可证》申请表；

4、企业法人身份证复印件，授权委托书及被委托人身份证复印件；

5、经营场地证明文件：房屋产权证明文件复印件，或租赁协议（附房屋产权证明文件）和出租方的房屋租赁合同复印件，或由房产管理部门出具的房产证明（附房屋产权证明文件）原件，或由土地管理部门出具的土地使用权证明复印件，或由房产管理部门出具的房产证明（附房屋产权证明文件）原件。

6、经营场地平面图及使用说明；

7、拟办法定代表人、企业负责人和质量管理人员学历或者职称证书复印件（附简历），专业技术人员名单及其工作简历；

8、经营场地、仓库地址位置图及平面图（须标注房屋用途及建筑面积）；

9、经营场地、仓库地址平面图以及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋租赁合同）和出租方的房屋租赁合同原件；

10、经营场地、仓库地址平面图以及医疗器械质量管理体系文件目录。

1. 决定

1、审批时限：20个工作日。

2、申请材料：

（3）组织机构与部门设置说明；

（4）经营场地、仓库位置图，平面布局图和功能区域划分图，经营场所、仓库平面图及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件及复印件；

（5）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（6）拟办法定代表人、企业负责人、质量负责人的基本情况及其学历、职称证明复印件；

（7）《医疗器械经营企业许可证》申请表中所列人员的身份证明和学历、职称证书复印件，属于委托生产的还应当提供委托生产协议书复印件。

3、核查标准：

（1）符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求；

（2）符合国家相关法律法规规定的条件；

（3）经营产品为非特殊类医疗器械，按照国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》中的产品进行核查；

1. 送达

1.《医疗器械经营企业许可证》正本和副本均由发证机关负责向申请人送达。

2.申请企业应当在收到《医疗器械经营企业许可证》正本和副本之日起20日内，将申请材料送发证机关，并提供与原件一致的复印件；

3.申请人委托代理人提出申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人身份证明文件。

4.发证机关自受理申请之日起20日内，对符合规定条件的，发给《医疗器械经营企业许可证》；

5.申请人领取《医疗器械经营企业许可证》后，应当在领取之日起20日内办理《医疗器械经营企业许可证》变更手续。不符合规定条件的，不予变更并书面说明理由。

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等