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医疗器械经营许可证，也就是《第二类医疗器械经营备案凭证》，是一种特殊的商品，它的管理比较严格，需要通过审核才能取得。办理医疗器械经营许可证的要求不高，只要您有营业执照、法人身份证、生产许可证、医疗器械注册证等等相关材料，就可以申请办理了。如果您想要办理医疗器械经营许可证，您需要先找一家靠谱的代办公司，按照我下面说的流程去办理。
医疗器械经营许可证是由国家食品药品监督管理局颁发的行政许可证件。
1. 申请
1、办理人员在网上申请提交后，在提交材料时，需要填写《医疗器械经营企业备案申请表》，并将电子文件打印成纸质版。
2、根据网上审核人员要求的资料进行核对，核对无误后，将纸质材料交由企业负责人签字确认。
3、如果材料齐全，并且符合要求，则予以受理。
4、如果材料不符合要求，企业负责人要在7个工作日内完成补正，按照《医疗器械经营质量管理规范》的规定对提交的材料进行审核。审核通过后，将相关信息录入系统。
5、审核未通过的企业需要按照要求进行整改。
6、企业负责人收到《医疗器械经营企业备案凭证》后，在10个工作日内到所属区县食品药品监督管理局办理医疗器械经营备案凭证
北京医疗器械公司注册流程是什么？今天我们就一起来了解一下。
医疗器械的种类很多，主要分为第一类、第二类、第三类。在销售过程中，对于不同类别的产品，需要办理的许可证也有所不同。这是因为每个国家对医疗器械的分类都有一定的规定。
我们可以把医疗器械分为第一类、第二类、第三类，它们在销售过程中，所需要办理的许可证也有所不同。
1. 第一类
第一类是指用于支持、维持生命，对其进行维护、更新、改造所必需的医疗器械，如植入式心脏起搏器、植入式心脏复律除颤器、植入式心脏除颤器、无菌外科手术器械、无菌注射针剂，其所含的成分不得对人体产生危害；
第二类是指对其进行功能调节、支持、防护、缓解作用，用于诊断和治疗人体疾病，对人体不造成任何急性和慢性危害的医疗器械，如医用X射线机；
第三类是指对其进行检测和诊断，对人体具有潜在危险，需要采取特殊管理措施的医疗器械，如第三类医疗器械。
1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。经营场所面积不少于100平方米。
3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。医疗器械库房应当采用钢结构或铝合金结构，符合《医疗器械库房通用要求》（YY0469）和《医疗器械库房安全基本要求》（YY0469）的规定。
4.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理制度，包括质量管理制度文件目录、质量管理制度内容及其实施情况。质量管理制度应当与所经营产品相适应，包括质量管理机构或者人员职责、采购验收、储存养护、出库复核、运输及配送等方面的内容。
5.具有与产品经营方式相适应的经营场所和仓储设施设备，包括具备与所经营医疗器械相适应的贮存条件，能够保证医疗器械在贮存期间始终处于规定的温度、湿度环境等要求的专用设备。
6.具有与医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
7.符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》规定的其他要求。
质量管理人员应当按照《医疗器械监督管理条例》和有关标准与规定进行培训和考核。
9.符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）规定，具有与所生产产品相适应的专业指导人员和质量管理人员。
10.符合《规范》规定，具有与所生产产品相适应的生产设备或者设施。生产设备和设施应当按照产品技术要求安装或者使用，并定期检查、维护，保证其正常运行。
专业技术人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
。具体办理流程如下：
（1）申请人向所在地区县食品药品监督管理局提交《医疗器械经营企业备案表》《医疗器械经营企业许可证申请表》及相关材料；
（2）区县食品药品监督管理局对申请资料进行初审；
（3）初审合格后，区县食品药品监督管理局在5个工作日内进行现场核查；
（4）现场核查合格后，在10个工作日内向申请人核发《医疗器械经营企业许可证》。
1. 受理
1.企业提交材料后，受理人员在5个工作日内对申请材料进行初审，并出具《医疗器械经营许可申请表》，交申请人确认。
2.受理人员在3个工作日内对申请材料进行复审，出具《医疗器械经营许可（备案）现场核查通知书》，并向企业送达《医疗器械经营许可（备案）现场核查告知书》。
1. 核查
核查的时间为20个工作日，需要准备的材料如下：
1.营业执照副本原件；
2.组织机构代码证原件；
3.法人身份证原件；
4.房屋产权证复印件（需加盖产权单位公章）；
7.房屋产权证明文件（如房产证、购房合同或房屋购买协议等）；
8.法人无犯罪记录证明；
9.法定代表人、企业负责人、质量管理人员、销售人员、仓储人员健康证明（有资质的医疗机构出具的年度健康体检证明）原件及复印件（盖公章）；
10.经办人授权委托书原件及代理人身份证复印件（加盖产权单位公章）。
以上材料都要准备齐全，提交给食品药品监督管理局进行现场核查。核查通过之后，就会给申请人发放《医疗器械经营备案凭证》。如果您想要办理医疗器械三类许可证，您可以直接咨询代办公司。
1. 审查
1、营业执照复印件加盖公章；
2、申请材料真实性承诺书；
3、《医疗器械经营许可证》申请表；
4、企业法人身份证复印件，授权委托书及被委托人身份证复印件；
5、经营场地证明文件：房屋产权证明文件复印件，或租赁协议（附房屋产权证明文件）和出租方的房屋租赁合同复印件，或由房产管理部门出具的房产证明（附房屋产权证明文件）原件，或由土地管理部门出具的土地使用权证明复印件，或由房产管理部门出具的房产证明（附房屋产权证明文件）原件。
6、经营场地平面图及使用说明；
7、拟办法定代表人、企业负责人和质量管理人员学历或者职称证书复印件（附简历），专业技术人员名单及其工作简历；
8、经营场地、仓库地址位置图及平面图（须标注房屋用途及建筑面积）；
9、经营场地、仓库地址平面图以及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋租赁合同）和出租方的房屋租赁合同原件；
10、经营场地、仓库地址平面图以及医疗器械质量管理体系文件目录。
1. 决定
1、审批时限：20个工作日。
2、申请材料：
（3）组织机构与部门设置说明；
（4）经营场地、仓库位置图，平面布局图和功能区域划分图，经营场所、仓库平面图及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件及复印件；
（5）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（6）拟办法定代表人、企业负责人、质量负责人的基本情况及其学历、职称证明复印件；
（7）《医疗器械经营企业许可证》申请表中所列人员的身份证明和学历、职称证书复印件，属于委托生产的还应当提供委托生产协议书复印件。
3、核查标准：
（1）符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求；
（2）符合国家相关法律法规规定的条件；
（3）经营产品为非特殊类医疗器械，按照国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》中的产品进行核查；
1. 送达
1.《医疗器械经营企业许可证》正本和副本均由发证机关负责向申请人送达。
2.申请企业应当在收到《医疗器械经营企业许可证》正本和副本之日起20日内，将申请材料送发证机关，并提供与原件一致的复印件；
3.申请人委托代理人提出申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人身份证明文件。
4.发证机关自受理申请之日起20日内，对符合规定条件的，发给《医疗器械经营企业许可证》；
5.申请人领取《医疗器械经营企业许可证》后，应当在领取之日起20日内办理《医疗器械经营企业许可证》变更手续。不符合规定条件的，不予变更并书面说明理由。
一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？
1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件
2.组织机构与部门设置说明
3.经营范围、经营方式说明
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
5.经营设备、设备目录
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8.经办人授权证明
9.材料真实性声明
二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？
1. 提交申请
2. 窗口受理
3. 审核材料
4. 老师下户现场检查
5. 审批通过
6. 领取医疗器械三许可证
三、办公室和库房需要多大面积？
根据Zui新法规要求：
6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平
四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？
1. 营业执照副本原件，公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件；
4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）
五、验收之前需要注意的事项：
房子：
1.面积达到要求。
2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致；
5.不能有家居用品；
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等
