互联网药品经营许可证分为经营性和非经营性,二者有以下区别:
定义与服务性质:
经营性:指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。这里的 “有偿”是指以各种形式收取费用,比如向用户收取信息查询费用、会员费等,以获取经济利益为目的。但要注意,经营性互联网药品信息服务不涉及药品的直接网上销售(药品的网上销售需要单独的《互联网药品交易服务资格证》)3。
非经营性:是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。即免费为公众提供药品相关信息,不收取任何费用2。
申请要求与审批流程:
经营性:申请经营性互联网药品信息服务许可证的要求相对更严格。企业需要具备更完善的管理制度、专业的人员配备以及更可靠的信息安全保障措施等。审批时,监管部门会对企业的资质、运营模式、信息管理等方面进行全面审查。通常需要向省级药品监督管理部门提出申请,审核通过后才能获得许可证1。
非经营性:申请相对较简单,主要是对企业的基本信息、网站的信息内容管理等方面进行审核。一般也是向省级药品监督管理部门提出申请,但审批的标准和流程相对宽松一些1。
后续监管:
经营性:由于涉及到经济利益,监管部门对经营性互联网药品信息服务的监管更为严格。企业需要定期向监管部门报送相关经营数据和信息,接受不定期的检查和抽查,以确保其经营活动符合相关法规和规定。
非经营性:监管相对宽松,但也需要遵守相关的规定和规范,确保提供的药品信息准确、真实、可靠。如果出现违规行为,也会受到相应的处罚3。
至于如何判断自己公司需要办理哪一种许可证,主要根据公司的业务模式来决定:
如果公司只是单纯地想在互联网上免费为公众提供药品信息,不涉及任何收费项目,那么办理非经营性互联网药品信息服务许可证即可。
如果公司计划通过互联网向用户提供药品信息服务并收取费用,如提供付费的药品信息咨询、定制化的药品信息推送等服务,就需要办理经营性互联网药品信息服务许可证3。
在判断办理哪种许可证时,一定要准确理解公司的业务模式和服务性质,确保依法依规开展相关业务
互联网药品经营许可证的办理条件因经营类型(分为向企业提供交易服务和向个人消费者提供交易服务)有所不同,具体如下:
通用条件2:
主体资格:互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织,如有限责任公司、股份有限公司等。
专业人员要求:有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
设施与制度:具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的设施设备,比如稳定的网络服务器、存储设备等,具备相关的管理制度,包括信息发布审核制度、用户信息保护制度、应急处理制度等。
信息安全保障:具备健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等,以确保药品信息的安全传输、存储和使用,防止信息泄露、篡改等安全问题。
信息真实性管理:具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。能够对发布的药品信息进行严格审核,确保信息来源可靠、准确。
向企业提供互联网药品交易服务的额外条件1:
信息服务资格证书期限:提供互联网药品交易服务的网站必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月。
交易服务能力:具有与开展业务相适应的场所、设施、设备,并具备自我管理和自我维护的能力,以保障交易的顺利进行和系统的稳定运行。
交易记录保存:具有完整保存交易记录的设施、设备,以便监管部门随时查阅和追溯交易信息。
向个人消费者提供互联网药品交易服务的额外条件1:
企业性质:依法设立的药品连锁零售企业。
信息服务资格证书期限:同向企业提供服务一样,提供互联网药品交易服务的网站也必须取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月。
配送系统:具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统,能够确保药品及时、准确地送达消费者手中。
实时咨询服务:具有执业药师负责网上实时咨询,并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度,以便为消费者提供专业的用药指导和咨询服务。