1.境内申请人应当提供：
（1）企业营业执照副本复印件。
（2）按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。
（3）委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件、委托合同和协议。
2.如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。申请人应当提交由主文档所有者出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。
境外申请人应当提供：
（1）境外申请人应当提交代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。
（2）按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的进口医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。
（3）境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的企业资格证明文件。
（4）境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件，未在境外上市的创新医疗器械可以不提交。
（5）境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
企业质量管理体系建设和运行情况，包括企业近5年接受国内、国外药品监督管理部门或质量管理体系认证机构检查情况（如有），以及企业质量管理体系自查报告；
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