北京平谷区办公室面积需要多大医疗器械网络销售备案专业办理提供库房质量可靠

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我们要知道经营医疗器械需要办理哪些资质，才能合法地开展业务。

那么，下面就来给大家介绍一下，医疗器械经营许可证办理的具体流程和条件吧！

1. 申请材料

1、营业执照、组织机构代码证（复印件加盖公章）；

2、法定代表人或企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、经营范围和经营方式说明；

4、经营场所和仓库的地理位置图（注明面积）；

5、仓储设施设备目录；

6、企业质量管理文件目录；

7、经办人授权证明。

以上资料都需要准备好后，直接在网上下载即可。我们还需要注意一点，如果是跨省经营医疗器械，还需要准备以下资料：

1、《企业跨省迁移医疗器械经营备案表》（原件）；

2、法人身份证（原件）；

如果是委托办理医疗器械经营许可手续，还需要准备以下材料：

1、委托书（原件）；

1. 申请流程

1、办理医疗器械经营许可证要办理工商营业执照，经营范围里要有医疗器械，如果经营范围里没有，就要先申请注册才可以。

3、需要到当地食药监局提交材料，现场验收；符合要求的，发证；不符合要求的，书面通知申请人，并说明理由。

4、Zui后，材料和书面通知会被送到食药监局进行审查，审核通过后，会核发医疗器械经营许可证。

5、办理医疗器械经营许可证需要10个工作日左右的时间，如果材料不齐全或者不符合要求的话，需要重新准备材料提交；如果材料齐全并且符合要求的话，当天就可以拿到许可证了。

1. 办理材料

3、组织机构与部门设置说明（医疗器械经营企业）

5、经营场所和库房的地理位置图，平面图以及房屋产权证明文件复印件

6、经营场所和库房的具体位置（包括详细地址所在楼层平面图）及周边环境图（含具体位置的描述）

7、企业组织结构和部门设置说明（包括法定代表人、质量负责人情况说明，部门设置与人员配备情况说明，质量管理机构的设置与职责，质量管理人员的情况说明）

8、经营方式与产品类别相适应的经营场所和库房的地址

9、企业保证所提供材料真实有效的声明（包括提供虚假材料或者隐瞒有关情况的承诺）

10、其他证明材料。

1. 现场验收

1、申请医疗器械经营许可证的企业，需要提前准备好相关资料，并由当地的审核人员进行现场审核。

2、审核通过后，企业可以到所在地的负责医疗器械经营许可审批的部门提交材料，领取《医疗器械经营许可证》。

3、如果企业所申请的经营范围与医疗器械经营许可证上的内容不一致，则需要重新提交新的申请材料。

4、医疗器械经营许可证申请后，企业可以在一年内进行申请变更。如果有变更情况，则需要在变更后一年内进行申请，超过一年的时间，则需要重新提交申请。

5、申请医疗器械经营许可证时，企业需要根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对所提供材料进行查验。

6、如果企业提交了材料之后，发现有不符合规范的地方，则需要及时地进行修改和完善。

7、审核通过之后，企业就可以办理《医疗器械经营许可证》了。

1. 审批结果

1.医疗器械经营企业应当在经营场所内设置与经营规模相适应的储存条件，包括具备符合产品特性要求的储存设施、设备等。

2.企业应当建立与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，配备专职或者兼职的质量管理人员。

3.医疗器械经营企业应当建立与所经营产品相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、销售记录制度，医疗器械不良事件监测制度，进货查验记录制度，出库复核和运输管理制度，不合格医疗器械处理制度等。

4.医疗器械经营企业应当建立与其经营规模和产品特性相适应的质量管理档案，包括采购记录、验收记录、销售记录、库存产品等。

5.企业应当在每年1月31日前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报送上一年度的质量管理档案。

6.县级以上食品药品监督管理部门应当在每年4月30日前向社会公布本行政区域内医疗器械经营企业许可备案情况。

1. 证件领取

1.申请资料受理后，由辖区分局组织验收。验收合格后，由辖区分局核发《医疗器械经营许可证》。

2.申请资料不齐全或者不符合法定形式的，受理人应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。

5.申请人按照要求补正全部资料后，受理人应当核发《医疗器械经营许可证》。

7.企业凭《医疗器械经营许可证》到质量技术监督局备案，领取《医疗器械经营备案凭证》。

8.企业应当自领取《医疗器械经营许可证》之日起3个工作日内向所在区分局备案。

1. 注意事项

1、经营第二类、第三类医疗器械，应当具备以下条件：

（1）有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

（2）有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统；

（4）有与经营规模和经营范围相适应的维修、养护场及仓储设施设备。

（5）有符合本条例第二十七条规定要求的质量手册和程序文件。

（6）法律、行政法规规定的其他条件。

验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

1. 法定代表人（负责人）身份证复印件及学历证明或者职称证明复印件

1、申请材料要真实，不能弄虚作假，提供虚假材料的，相关部门会直接吊销该企业的营业执照；

2、申请材料要齐全，不能存在缺少资料的情况；

3、申请材料要规范，不能出现错别字和错别字格式的情况；

4、申请材料要准确，不能出现数据与实际不一致的情况。

5、申请材料要完整，不能有缺失，不能缺项；

6、申请材料要清晰，不能是扫描版或者电子版的。

对于不符合申请条件的企业或者企业提供虚假材料的企业将会被直接吊销营业执照。

以上就是医疗器械经营许可证产权人需要提供的相关资料和要求了，希望对大家有所帮助。医疗器械经营许可证申请提交至国家食品药品监督管理局或者是省食品药品监督管理局。

1. 医疗器械质量管理制度

1.质量管理制度；

2.进货查验记录制度；

3.销售记录制度；

4.不合格产品处理制度；

5.产品召回制度；

6.不符合要求的医疗器械退市处理制度；

7.从业人员健康检查制度；

8.从业人员培训和考核制度；

9.医疗器械不良事件监测和再评价管理制度。

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1. 产品技术说明书和标签样稿

1、产品技术说明书和标签样稿（含中文说明书、中文标签样稿）；

2、产品技术说明书和标签样稿（如适用），产品技术说明书和标签样稿应当完整清晰，符合国家标准、行业标准或者企业标准的要求；

3、产品技术说明书和标签样稿应当经医疗器械生产企业审核批准，生产企业应当建立生产质量管理体系，并按照相关规定组织实施。

4、医疗器械产品技术说明书和标签样稿应当有医疗器械注册信息；

5、企业应建立产品质量管理制度，并按照相关规定组织实施；

6、委托其他医疗器械经营企业销售医疗器械的，还应当有委托方出具的销售委托书和受托方具有相应资质的证明文件；

7、委托销售时，还应当有委托销售合同。

1. 授权委托书和经办人身份证明材料

授权委托书由企业法定代表人（负责人）签署；经办人身份证明由经办人所在企业的法定代表人（负责人）签署。如委托代理人办理，须提供法人委托书及代理人的身份证明复印件，并注明“与原件一致”字样。

如果是办理医疗器械经营许可证的产权人为个人的，还需要提供个人身份证明以及专业技术职务任职资格证书等相关材料。

1. 主要负责人或部门负责人学历或职称证书以及专业技术职务任职资格证书等相关材料

以上就是医疗器械经营许可证产权人所需提交的相关材料，需要注意的是，上述材料需要加盖公章，如果是法人自己办理，需要加盖公章，如果是代办的话，需要加盖公章。

医疗器械经营许可证申请条件：

1、具有与经营的医疗器械相适应的营业场所、库房。经营第三类医疗器械不低于2000平方米；经营第二类医疗器械不低于1000平方米；经营第一类医疗器械不低于500平方米。

5、具有保证医疗器械质量安全所需的检测条件和设施。

6、具备对所销售或者储存的医疗器械进行检查、检验、监测、调控和维护能力。

7、符合国家规定的其他要求。

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