出租北京市医疗器械三方库房冷库常温库
申请资料格式及内容要求
(一)申请资料应完整、齐备、清晰,使用A4纸双面打印或复印(每项资料分开),并按申请材料要求顺序装订成册。
(二)每项申请资料应由申请人签章并在整个申请资料加盖骑缝章。
“签章”是指:申请人盖章,或者其法定代表人签名加企业盖章。所盖章必须是申请人公章。
(三)申请表使用“医疗器械生产经营许可备案信息系统”中相应表格,在系统中直接填写后打印并签章。
(四)纸质资料一式两份并在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”上传电子材料(签章后的纸质资料扫描版,每项资料制作成一个PDF格式文件)。
(五)法定代表人、企业负责人、质量负责人应符合《医疗器械经营质量管理规范》第三章的要求。
(六)组织机构与部门设置说明应当以框架图或文字描述形式,说明企业的部门或岗位设置、领导层阶、部门或岗位的职责等情况。
(七)经营范围、经营方式说明要与申请表中填写的经营范围和经营方式一致,经营方式说明购进渠道及销售对象。
(八)经营场所和库房的房屋产权为本企业的,只提供房屋产权证明文件复印件。如为租赁房屋,则需提供租赁协议复印件,附租赁房屋的产权证明文件复印件。
经营场所和库房不得设在居民住宅内、管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。
(九)经营设施、设备应符合《医疗器械经营质量管理规范》第四章的要求。
(十)经营质量管理制度、工作程序等文件应符合《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求。
(十一)计算机信息管理系统基本情况介绍至少包括:计算机信息管理系统的名称、版本号、开发公司。计算机信息管理系统的功能应符合《医疗器械经营质量管理规范》第三十条的要求。
(十二)《经办人授权证明》应明确授权的内容,并附受托经办人身份证复印件,《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。
(十三)营业执照、组织机构代码证、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份、学历或职称证明等,须持原件交受理工作人员与复印件核对,复印件确认留存,原件退回。
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