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北京办理医疗器械三类经营许可证

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

医疗器械经营许可证是指企业销售医疗器械必须办理的一种证件，是经营医疗器械的前提。办理此证的条件主要有：

1.营业执照经营范围中有“经营医疗器械”的字样；

2.办理医疗器械经营许可证必须先取得《医疗器械经营许可证》；

3.如果是自产产品，则需要提供生产许可证；

4.需要配备5名相关工作人员，并需要经过专业培训；

5.需要配备专业的质检设备和检测人员，并由资质单位进行产品质量检测；

6.需要有符合规定的仓库和相应的设备。

1. 企业名称和经营范围

1.经营范围：不限；

2.经营方式：零售；

5.公司性质：有限公司（中外合资、外资）；

6.注册资金：500万元人民币以上（需实缴）；

7.公司地址：（所需材料和流程与营业执照一致），实际办公地址，其中办公地址为住宅，要提供租房协议；

8.办公面积：100平米以上。（实际办公面积*1.5倍以上）；

9.公司人员：3名相关人员（含法人、质量负责人、仓库管理员），且需具备大专以上学历或初级以上技术职称。

11.经营范围中的业务/产品应符合《医疗器械经营企业管理办法》第三章第十二条规定，如有特殊业务/产品须由相关部门提供证明文件；

12.经营产品范围中的业务/产品应符合《医疗器械分类目录》的要求。

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1. 场地要求

1.经营二类、三类医疗器械，需要有与经营范围和经营规模相适应的办公场所，面积应不少于30平方米，仓库面积不少于40平方米；

4.经营二类医疗器械，需要有与经营规模和销售范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应不少于2人并具有医学相关专业中专以上学历或者中级以上技术职称；

5.从事第三类医疗器械批发业务的企业还必须配备计算机信息管理系统，并与工商行政管理部门的医疗器械监督管理信息系统联网；

7.企业应设立相应的质量控制机构并配备相应的质量控制人员。

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四、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

五、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

1. 设施要求

1、应当具备与经营范围和经营规模相适应的相对独立的存放场所。其中，经营二类、三类医疗器械的，应当具有一间不少于20平方米的库房；经营三类医疗器械的，应当具有一间不少于30平方米的库房。

2、库房应当具备与其经营医疗器械产品相适应的冷藏、冷冻等存储设施和环境。其中，存放第一类医疗器械的，应当配备与经营规模和品种相适应的冷藏、冷冻等设施和环境。

3、企业应当根据所经营产品的特点，建立相应的质量管理制度、操作规程等。质量管理制度应包括：进货查验制度、销售记录制度、售后服务制度等。

4、企业应当建立相应的计算机信息管理系统，保证经营活动可追溯。其中，销售记录和售后服务信息应能在经营场所实时查询。

1. 人员要求

1.法定代表人（负责人）、质量管理负责人，技术负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上技术职称，有一年以上从事医疗器械管理工作经历。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

3.从事医疗器械经营活动的人员，应当经过省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门组织的医疗器械法律法规、医疗器械专业知识培训，并经考试合格。

4.从事第三类医疗器械经营活动，应当具有与所经营的第三类医疗器械相适应的经营场所和贮存条件，以及配套的质量控制设施和设备。

1. 组织结构

1、企业负责人由法人代表（董事长）、质量负责人（质量主管）、caigou负责人（caigou人员）和仓库管理员担任；

2、质量管理机构应当至少配备1名医疗器械相关专业中级以上专业技术职称的技术人员，专职质量管理人员不得少于2名，其中至少1名应当具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；

3、企业应当配备有与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，并应当具有相应专业的知识和管理能力；

1. 管理制度

1.应当建立医疗器械经营质量管理制度，包括caigou、验收、储存、陈列、运输、使用和管理等制度；

2.应当建立购销记录，记录应当完整清晰，便于查阅；

3.应当建立库存产品的信息数据库，包括产品名称、规格型号、生产批号、有效期或者失效日期，上市销售产品的名称、生产批号或者失效日期等信息。信息数据库应当保存十年以上；

4.应当建立销售记录，包括产品名称、规格型号、生产批号或者失效日期等信息；

7.应当建立投诉管理制度，包括投诉渠道和投诉处理程序等内容。

1. 申报资料

1.营业执照（复印件）

2.组织机构与部门设置说明（复印件）

3.经营范围、经营方式说明

4.仓库平面图（包括面积、建筑物结构与使用功能）及物流配送说明（复印件）

5.质量管理制度、工作程序等文件目录

6.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的基本情况及身份证明复印件

7.申请单位联系人及联系方式（电话、传真及电子邮件地址）

8.申请单位住所证明（含房产证明和租赁协议）复印件

10.经营范围中有特殊经营项目的，需提供审批部门的相关批准文件复印件

11.提供1名熟悉医疗器械管理法规和国家有关政策的专业人员（包括技术人员）的职称证书或有关资格证书复印件，以及从业人员所具备的相关专业知识。

12.法律法规要求提供的其他资料。办理医疗器械经营许可证，是以经营产品为主，以企业资质为辅，办理医疗器械经营许可证是对企业产品合法性的肯定，如果你想要办理医疗器械经营许可证一定要抓紧时间哦。

1. 所需资料

1、申请人身份证明文件（申请人为个人的，提供个人身份证明；申请人为企业的，提供营业执照副本复印件）；

2、质量管理制度文件清单及目录；

3、产品技术要求文件；

4、产品说明书和标签样稿；

7、生产企业许可证复印件；

8、委托生产协议和受托生产企业卫生许可证复印件（注：申请材料受理之日起15个工作日内，将受理资料分发至受托生产企业所在地市级食品药品监督管理部门，并将委托生产协议和受托生产企业卫生许可证复印件分别存档备查）。如受托生产企业为经营企业，则需提供产品委托加工协议及产品技术要求相关标准文件复印件。

9、其他材料。

通过上述材料的审核后，申请人才能领取《医疗器械经营许可证》。如果申请材料存在不完整，则需要补充提交全部资料（如：营业执照副本复印件、经营范围变更通知书原件及复印件）。资料审核通过后，在5个工作日内发放《医疗器械经营许可证》。

1. 办理流程

1、申请材料。申请人应按要求如实提交申请材料，并对申请材料的真实性负责，如有虚假，申请人将承担相应的法律责任。

2、受理审查。市市场监督管理局负责受理审批医疗器械经营许可证申请，并组织对申报材料进行审查，审查期限为30个工作日。

3、实地核查。

4、审核发证。市市场监督管理局作出行政许可决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发医疗器械经营许可证。

5、其他有关事项。申请人应当在取得医疗器械经营许可证后30日内，向所在地的区市场监督管理局办理备案手续。申请第二类医疗器械经营许可证时，申请人应当提交医疗器械产品的注册证书或者备案凭证复印件；第二类医疗器械经营备案凭证复印件应当加盖备案人的公章或者签字。