MDR欧盟医疗器械条例

欧盟医疗器械条例MDR(EU)2017/745要求，I类（无菌/具有测量功能/可重复使用）、IIa类、IIb类及III类医疗器械投放欧盟市场前，都需先获得CE认证。SGS作为欧盟授权的医疗器械公告机构，可认证条例包含有源医疗器械、无菌、植入和其他高风险产品，并出具CE证书。

MDR服务简介

MDR欧盟医疗器械条例是一部新条例，MDR欧盟医疗器械条例替了已废除的医疗器械指令（MDD）和有源可植入医疗器械指令(AIMDD）。MDR欧盟医疗器械条例适用于所有希望在欧盟销售医疗器械的制造商和分销商。

MDR更加强调统一市场，涵盖了更严格的、更新的要求。MDR还引入了欧洲药品管理局（EMA）和国家主管当局在评估某些类别产品时的主要和支持责任。

欧盟医疗器械条例服务内容

SGS作为欧盟授权的医疗器械公告机构，有能力对I类（无菌/具有测量功能/可重复使用）、IIa类、IIb类及III类医疗器械制造商提供审核服务（包括现场审核及技术文件评审），在确定制造商满足法规符合性后，发给CE证书。制造商还可以在审核之前，接受SGS提供的法规培训服务。

MDR公告机构

●SGS比利时已被欧盟委员会（EC）和比利时主管当局联邦医药保健品署（FAMHP）指定为MDR公告机构。

●SGS也是英国合规性评估（UKCA）的公告机构，我们是少数能够在整个欧洲（包括英国和北爱尔兰）提供医疗器械认证服务的监管机构之一

解决方案

☑我们可以为不同的医疗器械提供定制化的服务。

☑我们的专家团队可以提供MDR条例培训和全面的技术文档评估，作为MDR符合性评估服务的一部分。

☑任何类型的医疗器械，我们都有专家和审核员可以协助您的医疗器械走进欧洲市场，包括：

●无源医疗器械（如：骨科植入物、手术器械和其他无菌医用物品）

●电子电气设备，包括：嵌入式和独立软件

●含有辅助药用物质以支持其功能的设备（例如：给药支架、计量吸入器以及含抗生素的骨水泥）

●包含动物组织的设备（如：使用胶原蛋白的伤口敷料）

我们的优势

 专业技术团队

已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的网络，我们的技术专家熟知当地法规及市场，并能及时连接SGS的全球服务网络，为客户提供一个涵盖测试、认证、市场准入、第三方审核、评估、体系优化的一站式服务。

 医疗器械行业综合服务方案

作为医疗器械及体外诊断行业专业测试认证机构，SGS能够提供MDR、UKCA、3P510K等综合服务方案，为各大医疗器械制造商更加顺利地打开海外市场提供有力支持。

合作案例

 ■ 杭州正大医疗器械有限公司 ■天津市威曼生物材料有限公司

 ■ 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 ■上海外高桥医药分销中心有限公司

 ■ 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 ■心诺普医疗技术（北京）有限公司

 ■ 常州德天医疗器械有限公司

 ■天津杏林白十字医疗卫生材料用品有限公司

 ■ 青岛伦敦杜蕾斯有限公司 ■上海长岛生物技术有限公司

 ■ 华大基因

 ■ 大昌洋行

 ■ 强生医疗 ■ 雅培 -眼力健

欧盟医疗器械条例相关服务

1、ISO13485认证

2、ISO14971医疗器械风险管理

3、ISO11135EO灭菌确认/ISO11137辐照灭菌确认

4、ISO14644洁净室认证

5、MDSAP审核

6、欧盟体外诊断器械条例IVDR

7、医疗器械UKCA认证

8、欧盟个人防护用品指令（PPE）

9、医疗器械良好分销规范（GDP）