重组蛋白质药物是由工程细胞生产的生物制品，其分子结构复杂，工艺过程也相对复杂。在生产过程中，不仅可能产生一些工艺相关的杂质，如宿主细胞的蛋白和DNA残留，还可能产生一些与产品本身相关的杂质。这些产品相关杂质主要包括降解产物、聚合体和变异体等。降解产物是指在生产、储存或使用过程中，由于各种原因（如酸碱度、温度、氧化还原环境等）产生的与原药物分子结构不同的分子。聚合体则是指由单体蛋白质分子通过非共价键或共价键连接而成的大分子结构。变异体通常是指在生物制药过程中产生的与原药物分子具有相同序列但结构稍有不同的分子。
对于产品相关杂质的分析，常用的方法包括高效液相色谱（HPLC）和电泳技术。HPLC可以通过改变流动相和静态相的性质，对蛋白质分子进行有效的分离，从而检测和定量各种杂质。电泳技术则通过在电场作用下使蛋白质分子发生迁移，从而根据蛋白质的大小和电荷进行分离。质谱技术也常用于产品相关杂质的分析，通过分析带电粒子的质量或质量/电荷比，质谱技术能提供有关分子和其组成的详细信息，以识别和定量特定的分子，如降解产物、聚合体或变异体，助力我们了解杂质的种类和产生的原因。
生物制品表征工艺杂质分析示意图
百泰派克生物科技（BTP），采用ISO9001认证质量控制体系管理实验室，获国家CNAS实验室认可，为客户提供符合全球药政法规的药物质量研究服务。我们基于ThermoFisher的Q ExactiveHF质谱平台，Orbitrap Fusion质谱平台，Orbitrap FusionLumos质谱平台结合Nano-LC，为广大科研工作者提供重组蛋白质药物产品相关杂质分析服务，包括但不限于各种降解产物、聚合体和变异体等。
百泰派克生物科技重组蛋白质药物表征内容
相关服务
产品相关杂质分析
工艺相关杂质分析
其他工艺相关杂质分析
蛋白质纯度分析（分子筛/反相色谱）
SDS-PAGE蛋白质纯度分析
宿主蛋白残留（HCP）分析服务
2D-DIGE定量蛋白质组学
抗体偶联药物（ADCs）
其他服务项目
优质检测平台
（1）基于生物化学、分子生物学、色谱的检测分析平台
该平台配备了Agilent 2100生物分析仪、ProteinSimple凝胶成像系统、高效液相色谱系统，为蛋白质组学、代谢组学分析保驾护航，包括样品制备、分离纯化分子量测量、杂质表征表达研究等:
（2）基于质谱技术的蛋白质组学分析平台、代谢组学分析平台、蛋白测序平台
该平台配备了超高效液相色谱质谱联用，Orbitrap Fusion Lumos Tribri,Thermo ScientificExploris以及氢气交换质谱仪配合机械臂为蛋白贡组学、代谢组学和蛋白测序提供了全面的分析手段，包括蛋白质和代谢物的分离、质谱分析、结构分析以及动态信息研究;
（3）生物药物表征平台
该平台配备了DSC-FTRR差示扫描量热仪与傅立叶变换拉曼光谱仪，氢气交换质谱仪配备机械臂，为生物药物表征提供了全面的分析手段，包括生物药物的分离、纯化、结构分析和动态信息研究:
（4）基于10x Genomics的单细胞分析平台
该平台能够完成基于10xGenomics单细胞分析平台的检测流程包括单细胞分选、cDNA合成、文库制备、文库质量检测、PCR扩增以及高通量测序;
（5）基于Fluidigm的单细胞质谱流式检测平台
采用基于Fluidigm Helios流式细胞仪(Mass Cytometry Systemfor Single CellAnalysis)用于单细胞质谱分析，该平台能够完成包括单细胞捕获、cDNA合成、实时定量PCR分析、目标区域扩增以及质谱流式细胞分析;
（6）基于高精度质谱的免疫多肽组学及免疫学检测平台
基于高精度质谱的免疫多肽组学及免疫学检测平台，能够完成包括多肽分离、纯化、合成、质谱分析、免疫学检测以及分子相互作用研究;
（7）生信云平台
基于生物信息分析方法的生信云平台，能够完成一整套的生物信息学解决方案，包括组学数据的质量分析、差异表达分析、差异表达物GO、KEGG、COG注释分析、聚类分析、相互作用网络等多层次网络和通路的分析。
百泰派克生物科技-生物制品表征，生物质谱多组学优质服务商
北京百泰派克生物科技有限公司致力于为生物/制药和医疗器械行业提供质量控制检测和项目验证等zhuānyè服务。公司实验室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法规和指导原则，通过CNAS/ISO9001双重质量体系认证，建立了完备的质量体系，数据冷热/异地备份，设备定期计量/期间核查，软件审计追踪，为客户提供一体化解决方案和技术服务，支持新药研发、药物申报注册和生产放行。
1.公司采用ISO9001质量控制体系，zhuānyè提供以质谱为基础的CRO检测分析服务；
2.获国家CNAS实验室认可，为客户提供符合全球药政法规的药物质量研究服务；
3.业务范围覆盖蛋白质组学、多肽组学、代谢组学、生物药物表征、单细胞分析、单细胞质谱流式、生信云分析以及多组学生物质谱整合分析等；
4.七大质量控制检测平台，满足您一站式服务需求；
5.服务3000+企业，10000+客户的选择；
6.致力于为您提供优质的生物质谱分析服务!