通过生产环境监测可以掌握生产环境中危害因素的性质、强度度和浓度,以及其时间和空间的分布情况,为研究人体接触水平与健康状况的关系提供基础数据。根据《化妆品生产企业卫生许可规定》、《消毒产品生产企业卫生许可规定》等标准,要求生产企业在申请生产卫生许可证时所需的材料中必须包含生产环境检测报告和生产用水检测报告。
生产环境检测项目
不同生产车间检测项目有所不同,具体根据其检测标准规定进行,这里对常见的检测项目进行说明。
生产环境检测:悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、温度、照度、相对湿度、静压差、风量、大肠菌群、工作台表面与工人手表面细菌总数、溶血性链球菌、真菌菌落总数、空气中细菌菌落总数、细菌菌落总数与初始污染菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、灯管的紫外线强度等
生产用水检测:总大肠菌群、菌落总数、耐热大肠菌群、大肠埃希氏菌、色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、pH、溶解性总固体、耗氧量、挥发酚类、甲醛、总硬度、阴离子合成洗涤剂、六价铬、氰化物、总α放射性、总β放射性、氟化物、硝酸盐、氯化物、硫酸盐、溴酸盐、亚氯酸盐、氯酸盐、砷、镉、铅、汞、硒、铝、铁、锰、铜、锌、三氯甲烷、silvhuatan
纯化水检测:微生物限度、性状、电导率、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、不挥发物、重金属
生产车间洁净检测范围
食品车间、GMP车间、电子厂房、消毒产品生产车间、生物安全/动物实验室、手术室检测、药品生产车间、无菌医疗器械车间、PCR实验室洁净检测等等。
洁净车间生产环境检测标准
《洁净厂房设计规范》GB50073-2013
《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
《电子工业洁净厂房设计规范》GB50472-2008
《无菌医疗器具生产管理规范》YY/T0033-2000
《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013
《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2016
《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010
《医药工业洁浄室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010
《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010
《洁浄室及相关受控环境第3部分:检测方法》GB/T 25915.3-2010
《药品包装材料生产厂房洁浄室(区)的测试方法》YBB00412004-2015
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by NianGao