元素杂质检测分析实验室

杂质可分为有机杂质、残留溶剂（Q3C）及无机(元素)杂质（Elementalimpurity,EI）。元素杂质包括可能存在于原料、辅料或制剂中，来源于合成中催化剂残留、药品生产制备过程中引入或辅料中存在的、生产设备引入、或容器密闭系统引入。某些元素杂质不仅对药品的稳定性、保质期产生不利影响，还可能因为潜在的毒性引发药物毒副作用。

关于元素杂质，北京清析技术研究院可提供元素种类、元素含量、纯度、杂质含量、杂质元素分析等检测项目。北京清析技术研究院可对金属及合金、塑料、橡胶、化工产品、化学试剂、二氧化铀粉末、锆及锆合金、六氟化铀、高纯金、高纯硒、碳纳米管等进行元素杂质检测。

检测方法

1、原子荧光光谱法（AA）

该方法是根据不同元素的原子吸收特性，利用吸收光谱测定其中某些元素的含量。AA法具有灵敏度高、分辨率好、选择性强等优点，是常用的元素杂质分析方法之一。

2、感应耦合等离子体质谱法（ICP-MS）

该方法可以测定元素杂质的多个元素，具有高精度和高分析速度等优点。

3、原子荧光光度法（AED）

使用激发光源使样品中的元素发生激发态，测量其发射光谱，从而确定其中的元素种类和含量。该方法具有很高的检测灵敏度和多元素分析的能力。

4、燃烧离子色谱法（CIC）

CIC法主要用于测定药品中的卤素含量，该方法具有独特的分离能力和极高的灵敏度。

5、紫外-可见分光光度法（UV-Vis）

该方法主要用于有色元素的检测，如铁、铜、镍等金属离子。通过测量样品的吸收光谱，可以确定其中的元素含量。

检测标准

1、ASTM D8082-18土地应用侵蚀控制产品中元素杂质限值的标准规范

2、GOST 27566-1987特纯物质.原子发射光谱测定液相物质中的化学元素杂质

3、UNE-EN 12938:1999锡分析方法原子光谱法测定合金元素和杂质元素含量

4、LST EN 12938-2000/AC-2003 锡的分析方法原子光谱法测定合金元素和杂质元素含量

5、GOST 27566-2020 特纯物质原子发射光谱测定液相物质中的化学元素杂质

6、DS/EN 12938/AC:2001 锡的分析方法原子光谱法测定合金元素和杂质元素含量

7、PNST 499-2020 纳米技术 小碳纳米管电感耦合等离子体质谱法测定化学元素杂质