北京大兴区含6840体外诊断试剂人员需要几个医疗器械网络销售备案专业办理提供人员放心省心

更新:2024-10-31 07:09 发布者IP:221.222.176.87 浏览:0次
发布企业
北京星期三企业管理咨询有限公司销售部商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
北京星期三企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91110114MA7N3W9A3C
报价
人民币¥2500.00元每件
三类医疗经营许可证
医疗器械网络销售备案
二类医疗器械备案
二类备案代理
二类三类许可证
注册+转让
关键词
医疗,辐射,三类医疗,三类医疗许可证注册,许可证注册
所在地
北京市昌平区瑞旗家园31号楼12层1213(注册地址)
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产品详细介绍

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的,可以随时联系我,十余年经营专注于办理医疗器械,北京各区政策十分了解,经验十足,为您解决各种疑难问题!!!

一、什么是医疗器械?北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

 

二、医疗器械分几类?

一共三类:

经营第一类医疗器械不需许可和备案,执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售;

经营第二类医疗器械需要办理备案;

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

 

三、办公室和库房需要多大面积?

根据Zui新法规要求:

6840体外诊断试剂含冷链:办公室30平,库房40平,冷链20立方米
剩下所有产品都是:办公室30平,库房40平

 

四、办理医疗器械三类,交件需要哪些材料?

1. 营业执照副本原件,公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件;

4. 库房房产证、租赁合同复印件;(委托三方储存的,需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件;)

 

五、验收之前需要注意的事项:

房子:

1.面积达到要求。

2.办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致;

5.不能有家居用品;

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调等

 

我们来了解一下北京三类医疗器械经营许可证的申请办理流程。根据相关法律法规,想要获得该许可证,企业需要按照程序向北京市卫生健康委员会提交申请,并提供完备的申请材料。这些材料包括企业的注册资金证明、药品经营许可证或医疗器械生产企业许可证、企业质量管理体系认证等。还需要提供医疗器械产品的注册证明、使用说明书、质量标准等相关文件。一旦提交完成,相关部门将对申请材料进行审查,并进行现场核查。如果一切顺利,企业就有机会获得北京三类医疗器械经营许可证。

那么,为什么获得北京三类医疗器械经营许可证如此重要呢?这是一个合法经营的必要条件。根据我国《医疗器械监督管理条例》,医疗器械jinxian于取得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证和医疗机构执业许可证的单位和个人才能从事相关业务。只有拥有了北京三类医疗器械经营许可证,企业才能在北京合法经营医疗器械,向医疗机构提供所需产品和服务。

获得北京三类医疗器械经营许可证也是保障医疗器械质量和安全的措施之一。医疗器械是与人们的健康和生命密切相关的产品,其质量和安全至关重要。通过对医疗器械经营许可证的严格审核,可以筛选出那些具备一定生产能力和质量保障体系的企业。这将有助于减少低质量、伪劣产品的流通,优化市场竞争环境,提升消费者对医疗器械产品的信任度和使用体验。

北京三类医疗器械经营许可证的申请办理也将为整个行业的发展带来积极推动作用。它有助于规范市场秩序。通过准入门槛的设立,可以引导行业内竞争者遵守法律法规,不断提升自身的技术水平和服务质量,实现健康良性竞争。许可证的申请办理过程中,相关部门将对企业的生产工艺、质量管理体系等进行审查和指导,提供必要的技术支持。这将促使企业不断完善自身,提高自己在市场中的竞争力。Zui后,获得许可证后,企业将获得政府的支持和关注。政府可以为持证企业提供更多的政策倾斜、资金支持和市场推广,在一定程度上降低其经营风险。

医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械销售的许可,办理流程如下:

1.填写《企业名称预先核准申请书》(经营范围选择“第二类医疗器械销售”)。

2.提交《营业执照》正副本复印件;《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件;《企业名称预先核准通知书》。

3.提交《医疗器械经营质量管理规范认证申请表》(企业填写);《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(企业填写)。

4.提交有关人员的身份证明和学历或者职称证明复印件。

5.提交质量管理部门人员构成说明(企业填写)。

6.提交申请单位法人代表授权委托书和委托代理人身份证明复印件。

7.提交申请单位组织机构代码证复印件(企业填写)。

8.提交申请单位营业执照(副本)原件及加盖申请单位公章的复印件(经营范围选择“第三类医疗器械销售”);《医疗器械经营许可证》正本及加盖申请单位公章的正本复印件。

9.提交申请单位法定代表人或主要负责人的身份证明和学历或者职称证明复印件(经营范围选择“第三类医疗器械销售”);企业营业执照(副本)原件及加盖申请单位公章的复印件;法定代表人或主要负责人的身份证原件及加盖申请单位公章的正本复印件。

 

1.受理申请:企业通过网上系统提交申请材料,由相关部门进行网上受理;

2.受理审核:负责审批部门对提交的资料进行审核;

3.现场验收:企业根据审核意见在规定时间内完成现场验收;

4.公示公告:通过现场验收的企业,在规定时间内完成公示公告;

5.颁发证书:对于通过现场验收的企业,将颁发《医疗器械经营许可证》;对于不符合条件的,不予颁发《医疗器械经营许可证》;

6.证书变更:办理人可根据需要在规定时间内向原发证部门申请办理变更手续;

7.证书注销后,可按规定申请注销《医疗器械经营许可证》。

8.证书验证:企业可按照规定对已颁发的医疗器械经营许可证进行验证;

9.监督检查:监管机关对企业进行监督检查。

医疗器械经营许可证,顾名思义就是经营医疗器械的许可证书。分为二类、三类,二类属于风险程度低的,如手术衣、手术帽、纱布、敷料、医用卫生材料及敷料、医用玻璃仪器等;三类属于风险程度高的,如注射用针(一次性使用无菌注射器等);二类和三类的经营范围可以互相转换。公司一直从事北京医疗器械三类经营许可证的办理,现在有新办下来的资质,如有需要请来电咨询。

1. 经营范围:第三类医疗器械经营(jinxian体外诊断试剂)

1、体外诊断试剂,包括:体外诊断试剂、免疫分析试剂、化学发光试剂、酶联免疫试剂、化学发光卡及配套仪器设备。

2、医用一次性卫生材料,包括:医用纱布、医用胶带、医用防护口罩(符合 GB19082要求)。

3、植入医疗器械,包括:植入式心脏起搏器(符合 GB/T 1 7728.3-2009)。

4、其他:第二类医疗器械中的一次性使用无菌导管,第二类医疗器械中的一次性使用无菌注射器,医用防护口罩(符合GB/T 1 7728.2-20 09)。

5、第一类医疗器械,包括:普通外科用刀(含刀具);手术剪;手术刀;刮刀;手术钳;电生理用电极片;针灸针;牙钻;镊子;镊子用夹持装置;缝合针;针刺敷料等。


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成立日期1998年10月22日
法定代表人刘帅
注册资本100万人民币
主营产品工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供挂靠地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销,
经营范围一般项目:社会经济咨询服务;商务代理代办服务;市场主体登记注册代理;企业管理;企业管理咨询;税务服务;财政资金项目预算绩效评价服务;文艺创作;企业总部管理;软件开发;数据处理服务;工程和技术研究和试验发展;会议及展览服务;医学研究和试验发展;供应链管理服务;家政服务;体育场地设施经营(不含高危险性体育运动);自费出国留学中介服务;日用品销售;个人商务服务;艺(美)术品、收藏品鉴定评估服务;商标代理;知识产权服务(专利代理服务除外);企业形象策划;科技中介服务;品牌管理;市场营销策划;法律咨询(不包括律师事务所业务);项目策划与公关服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);咨询策划服务;办公服务;承接档案服务外包;创业空间服务;票据信息咨询服务;信息技术咨询服务;劳务服务(不含劳务派遣);销售代理;版权代理;广告设计、代理;其他文化艺术经纪代理;商务秘书服务;工程管理服务;安全咨询服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:代理记账;注册会计师业务;专利代理。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
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