药包材是指直接接触药品的包装材料和容器，包括但不限于各种材质的瓶、膜、袋、盖、内塞和包装容器内触及药物的充填物、衬垫以及用于药品包装材料上的粘合剂、涂料、油墨等物品。药包材可以分为以下几类：
第 一类药包材，直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
第二类药包材，直接接触药品但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
第三类药包材，包括上述一二类以外的其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材的种类繁多，包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，以及涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。这些材料和容器在药品的生产、运输和储存过程中起着至关重要的作用，确保药品的安全性和有效性。
关于药包材，北京清析技术研究院可提供生物相容性检测，澄清度检测，密封性检测，毒理检测，第三方检测，耐冲击性能检测，溶出物检测，重金属检测，脱色检测，溶剂残留量检测，商业无菌检测，初始污染菌检测，氧气透过率检测，可见异物检测，吸光度检测，折断力检测，残氧量检测，顶空气体分析等检测项目。同时，北京清析技术研究院可对塑料包装材料、玻璃包装材料、金属包装材料、纸质包装材料、复合包装材料、陶瓷包装材料、橡胶包装材料、纺织品包装材料、纤维素包装材料、金属化合物包装材料、生物降解包装材料、纳米材料包装材料、聚合物包装材料、涂层包装材料、铝箔包装材料、纸盒包装材料、泡沫包装材料、塑料薄膜包装材料、胶带包装材料、密封胶包装材料等药包材进行检测。
检测方法
药包材检测主要涉及对药品包装材料的物理性能、化学性能、生物性能的全面评估，以确保药品的安全有效和包装材料的合规性。以下是药包材检测的主要方法和内容：
阻隔性能：这是药包材检测的核心内容之一，主要评估包装材料对气体（如氧气、氮气、二氧化碳等）和水蒸气的阻隔能力。通过检测这些性能，可以预防药品因对氧气或水蒸气敏感而产生的氧化变质、受潮霉变等问题。
药品包装密封性能检测：密封性能的检测旨在确保包装袋密封的可靠性，防止因密封性能不佳导致的泄漏、污染、变质等问题。
摩擦系数测试：通过检测包装材料内外侧的滑爽性能，确保其具有良好的开口性，满足高速生产线上顺利输送与包装的需求。
溶剂残留检测：药品包装在生产过程中可能使用了大量的有机溶剂，这些溶剂的残留量必须进行检测，以确保不会对人体健康造成危害。
厚度测试：包装材料厚度的均匀性是检测其各项性能的基础，厚度不均会影响阻隔性和拉伸强度等性能。
瓶盖扭矩检测：对于瓶类包装，瓶盖锁紧和开启的扭矩值是生产单位重点控制的工艺参数之一。
顶空气体分析：通过对包装容器顶部空间的氧气、二氧化碳气体含量和混合比例进行检测，指导生产并保证产品货架期质量。
物理机械性能测试：包括热收缩测试、穿刺力测试、悬挂力测试等，用于评定药包材的物理和机械性能，如抗拉强度、热封合强度等。
生物性能测试：包括细胞毒性、急性全身毒性试验和溶血试验等，适用于注射剂类药包材的检验项目，以及滴眼剂瓶的异常毒性、眼剌激试验等。
化学性能测试：考察影响产品性能、质量和使用的化学指标，如溶出物试验、溶剂残留量等。
通过上述综合的检测方法，可以全面评估药包材的质量和安全性，确保其符合药品包装的要求。
检测标准
药包材检测标准总结起来可以归结为五大类，分别为玻璃类药包材检测标准、金属类药包材检测标准、塑料类药包材检测标准、橡胶类药包材检测标准、药包材检验检测方法标准。
1、玻璃类药包材检测标准主要有
YBB00272003-2015药用低硼硅玻璃管、YBB00012005-2-2015 药用中硼硅玻璃管、YBB00012005-1-2015药用高硼硅玻璃管、YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶、YBB00122004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃珠
2、金属类药包材检测标准主要有
YBB00082005-2015注射剂瓶用铝盖、YBB00092005-2015 输液瓶用铝盖、YBB00382003-2015口服液瓶用撕拉铝盖、YBB00112004-2015 预灌封注射器组合件(带注射针)
3、塑料类药包材检测标准主要有
YBB00012002-2015低密度聚乙烯输液瓶、YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶、YBB00242004-2015塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）、YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则、YBB00102005-2015三层共挤输液用膜（I）、袋
4、橡胶类药包材检测标准主要有
YBB00042005-2015注射液用卤化丁基橡胶塞、YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞、YBB00232004-2015药用合成聚异戊二烯垫片、YBB00222004-2015 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片、YBB00072004-2015预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞
5、药包材检验检测方法标准主要有
YBB00312004-2015包装材料溶剂残留量测定法、YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法、YBB00332004-2015注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法、YBB00342004-2015 玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法YBB00352004-2015玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法
