医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作基本要素，即包括医疗设备，也包括家用医疗设备。
关于医疗设备，北京清析技术研究院可提供材料成分分析、化学物质含量、重金属残留、可降解性、力学性能、导电性能、杀菌效果、无毒无害性、生物相容性、致敏原、残留物、微生物污染、环境友好性、防腐性能、卫生标准、毒性、可降解性、可重复使用性、安全防护性能、包装完整性、温度稳定性、防腐性能、光学性能、热传导性能、绝缘性能、刺激性、pH值、弯曲强度、压缩强度、拉伸强度、承重能力、磨损性能、耐久性、抗拉强度、接触压力、摩擦系数、断裂强度、弹性模量、扭转强度、曲线形变、硬度等检测项目。北京清析技术研究院可对如下医疗设备进行检测：
用以测量或监视人体内在物理量或化学量的医用检测设备，监护设备或自动分析诊断系统。如，心电图机，脑电图机，阻抗血流仪，眼电图仪，监护仪等。用以测量或监视人体机构系统对体外信号源的吸收，反射，衰减等响应程度，间接地计量或监视人体生理病理参数的医用设备。如X光机，CT机，B超，血管造影机等。用于治疗，测量或监视其剂量安全阈值的治疗仪器或自动治疗装置。如各种理疗机，激光刀，高压除颤器，工人心肺机，肌电控制人工假肢等。
检测方法
1、性能测试
性能测试是测试医疗设备是否符合其产品功能规格书的测试方法。测试人员需要对设备的各项功能进行测试，包括输入输出接口、信号处理、仪器控制等方面。性能测试需要使用各种仪器来测量和记录设备的性能参数，并将结果与产品规格进行比较，以确认设备是否符合预期要求。
2、可靠性测试
可靠性测试是评估医疗设备在时间和使用条件下性能是否稳定和可靠的测试方法。通过对设备进行长时间的运行测试、在不同温度、湿度和振动条件下进行测试以及对设备的故障和维修记录进行分析，以评估设备的可靠性和预测其寿命。可靠性测试通常使用测试设备加速测试周期和模拟真实应用场景。
3、安全测试
安全测试是评估医疗设备是否符合相关安全标准的测试方法。安全测试包括对医疗设备的电气安全、机械安全、辐射安全等进行测试。测试人员需要使用各种设备来模拟各种真实情况，例如电磁干扰、电网波动等，以测试设备的安全性。安全测试对于医疗设备制造商来说非常重要，因为它涉及到人体安全问题。
4、环境测试
环境测试是评估医疗设备在不同环境条件下性能是否稳定和可靠的测试方法。环境测试包括对设备在高温、低温、潮湿、干燥等条件下进行测试，以评估设备在不同环境条件下的性能变化。测试人员需要使用各种设备来模拟各种真实情况，例如震动、气压变化等，以测试设备的可靠性和稳定性。
检测标准
1、ISO/CD 20417:2024 医疗设备
2、ISO 15223-1:2021/CD Amd 1:2024医疗设备
3、GSO IEC 62366:2014 医疗设备将可用性工程应用于医疗设备
4、ISO 15225:2016医疗设备.质量管理.医疗设备命名法数据结构
5、IEC 62366:2007+AMD1:2014 CSV 医疗设备可用性工程在医疗设备中的应用 装置
6、DIN EN 556-1:2002医疗设备消毒.标有"消毒"字样医疗设备要求.第1部分:定期消毒医疗设备要求
7、NF EN 62353:2015 电子医疗设备 -电子医疗设备维修后的反复测试和测试
8、T/GDNS 001-2022 医疗设备安全规范
