代办北京各区域
医疗器械二三类全包
医疗器械II类III类地址库房代办人员软件,全套代办
第三方库房+冷库
辐射安全许可证
网络销售备案
二类医疗器械经营许可的要求:
1、注册地址不可以是集中办公区或者孵化器地址,要一址一户的;
2、经营范围要有:经营二类医疗器械;
3、有一名专科毕业的医疗相关人员;
4、有相关的管理制度和人员分配制度;
5、销售场地的平面图和地理位置方位图;
6、设备摆放位置和数量等;
三类医疗器械许可证的要求:
1、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥80㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在20m³以上);
2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
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