二类三类医疗器械怎么办?有哪些材料和流程?

更新:2024-06-30 16:30 发布者IP:111.193.237.18 浏览:0次
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医疗器械
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二类医疗器械办理流程:




寻求合作:申请人需要找到具备生产、销售和使用该类医疗器械经营的企业,进行技术交流、委托加工或者联合生产。



评估申请:相关部门会对申请材料进行评估,并进行现场检查和质量抽查。



批准决定:根据评估和检查结果,相关部门将作出是否批准的决定。



备案登记:如审核通过,将对合作方的资质进行备案登记。




三类医疗器械办理流程:



准备材料:申请企业需要准备相关的申请书、产品技术规格、使用说明、质量管理要求等材料。



送审材料:申请人将准备好的材料送交北京市医药器械监督管理机构。



技术审评:相关部门会对申请材料进行技术审评,并进行实验室检测。



资质:根据审评和检测结果,医药器械监管机构将对申请企业进行资质。



颁证发放:如通过,将颁发医疗器械经营许可证。


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