北京怀柔区材料医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供人员办理短高效快捷

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

北京医疗器械公司注册流程是什么？今天我们就一起来了解一下。

医疗器械的种类很多，主要分为第一类、第二类、第三类。在销售过程中，对于不同类别的产品，需要办理的许可证也有所不同。这是因为每个国家对医疗器械的分类都有一定的规定。

1. 我们可以把医疗器械分为第一类、第二类、第三类，它们在销售过程中，所需要面积问题

我们要说的是，北京办理医疗器械三类经营许可证的面积是不能低于三十平米的。因为现在国家对于办理三类医疗器械经营许可证的面积是有规定的。有些企业可能会遇到一个问题，那就是在同一栋楼里面，或者同一个办公楼里面，面积不够三十平米，怎么办呢？我们要确定一下自己想要申请三类医疗器械经营许可证的公司是在一楼还是二楼。如果是一楼，那就没有问题；如果是二楼，就需要增加面积。

如果企业想要在一楼增加面积，那就要在一楼的面积中加上另一个房间。这样做之后就不能再增加面积了。因为医疗器械三类经营许可证办理需要用到库房，企业所租用的房屋必须要是仓库。

1. 人员问题

在北京办理医疗器械三类经营许可证，需要有人员。这个人员不能是兼职的，因为要给企业提供产品，需要对产品进行管理。

申请医疗器械三类经营许可证，公司必须有专门的人员来负责这些事情。因为医疗器械经营许可证是对公司所有经营业务的一个管理，这个工作一定要有人来做。

1. 经营场所问题

当我们去申请医疗器械三类经营许可证的时候，一定要问清楚是不是可以多加一个房间。

还有一些其他的问题，比如有的企业租赁了一个办公室，这个办公室里面没有什么房间可以用于存放医疗器械。有的企业租了一栋楼，没有足够的房间来放置医疗器械。还有一些企业自己有厂房，不满足三类医疗器械经营的要求。

1. 仓储条件问题

企业在北京办理医疗器械三类经营许可证，仓库也是必须要有的，因为经营的产品不可能没有地方存放。有些企业会在仓库里面设置一个库房，并且在库房里面存放着所需要的产品。那么这种情况该怎么处理呢？

其实这种情况，一般企业都是按照国家食品药品监督管理局的要求来处理的。因为对于这种特殊类型的产品来说，如果你不按照国家规定来进行管理，那你就不能去销售这些产品。对于企业来说，是必须要按照国家的相关规定来进行管理的。

这一点大家一定要注意一下。

医疗器械是一种高风险的产品，一旦发生问题会对人民生命健康造成很大的影响。在我国，对医疗器械实行严格的许可制度。凡从事第二类、第三类医疗器械销售活动，必须取得《医疗器械经营企业许可证》，并取得相应的《营业执照》。经营活动必须在《医疗器械经营企业许可证》载明的范围内进行。

下面我们一起来看一下北京办理医疗器械三类经营许可证对经营范围都有哪些要求：

一、主营产品：主要从事与该产品相关的产品销售（包括辅助、诊断、治疗等）；

二、相关说明：在工商行政管理部门登记注册、具有固定的办公场所；

1. 经营范围要与营业执照的经营范围一致；

（1）经营范围要写全，不能有限制，如药品类的医疗器械经营范围，就要写上药品类的医疗器械经营许可证。

（2）经营范围要符合经营范围，例如A公司主营食品、饮料、茶叶，那么只能在食品、茶叶上申请。

（3）注意：如果公司主营销售医药产品，经营范围是“药品类医疗器械销售”，那么就只能申请药品类医疗器械许可证。

（5）如果公司主营产品不是药品、饮料、茶叶等产品，而是美容护肤产品、保健用品等产品，这种情况是可以申请美容护肤产品的医疗器械许可证。

申请人需要将准备好的资料递交给北京市药监局，并缴纳相关费用。在递交资料的还需要填写《医疗器械经营企业资料表》和《医疗器械经营许可申请表》，并加盖公章。

北京市药监局会对递交的资料进行审核。这个过程通常需要一段时间，申请人需要耐心等待。如果资料准备齐全并符合相关法规要求，审核通过后，北京市药监局将发放医疗器械三类经营许可证。

Zui后，申请人可以在收到医疗器械三类经营许可证后开始安排经营活动。在经营期间，需要密切遵守有关法规要求，并接受药监部门的监督检查。

需要注意的是，办理医疗器械三类经营许可证的流程可能因各地药监部门的具体要求而有所不同。在申请前zuihao先与当地药监局取得联系，了解具体的操作流程和要求。

北京办理医疗器械三类经营许可证的流程包括准备资料、选择经营范围、递交申请、资料审核和许可证颁发等环节。只有取得三类经营许可证，企业或个人才能合法经营医疗器械。

1. 质量负责人

1、医疗器械经营企业应当配备符合医疗器械经营质量管理要求的质量负责人。

2、质量负责人应当具有与所经营医疗器械相适应的专业知识、工作经验和能力，并具有相应的学历、职称或者相应的培训经历。

3、质量负责人应当由企业法定代表人或者企业负责人书面指定。

4、质量负责人应当具备大专以上学历，并具有与所经营医疗器械相适应的专业知识，还应具有3年以上从事医疗器械经营活动的工作经历。

5、质量负责人应当了解所经营医疗器械的相关法规、标准和产品信息，能够组织企业开展对相关人员的培训。

6、质量负责人应当是企业质量管理体系的直接参与者，具备相应的管理知识，并能够组织企业开展培训。

1. 验收负责人

医疗器械经营企业应当配备具备相应专业知识和工作经验的质量验收人员，负责对采购的医疗器械进行验收，并建立验收记录，记录应当真实、完整、准确，保存期限不得少于3年。

大兴办理医疗器械经营许可证对库房有以下要求：

1、经营场所与仓储面积应当与所经营的医疗器械相适应。经营场所面积应当不少于30平方米，仓库面积应当不少于40平方米：

2、库房应设在建筑物的首层或二层。库房应当通风、防潮，有防止污染的设施和措施；

3、库房内不得设置仓库配电室、锅炉房等与医疗器械经营无关的场所；

4、库房应当与其他场所保持安全距离；

5、库房不得出租或出借给他人使用。

1. 企业质量管理员

企业质量管理员应当具有大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规和医疗器械相关知识，具有1年以上的医疗器械质量管理工作经历。

1、经营第一类医疗器械（体外诊断试剂）的企业，应当配备不少于3名质量管理人员。

5、从事医疗器械批发业务的企业，其质量管理人员应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；从事医疗器械零售业务的企业，其质量管理人员应当具有高中以上学历或者初级以上专业技术职称。

1. 其他工作人员

1、质量负责人应具有大专以上学历，且具有相关专业中级以上职称或执业药师资格证书。

3、企业其他工作人员应具有相关专业大专以上学历，且具有初级以上职称。

4、其他人员应具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者人员。

5、经营范围包括体外诊断试剂的，经营范围为体外诊断试剂的，企业应当配备经技术培训和业务考核合格的质量管理人员，负责对其员工进行技术培训和质量管理制度的培训。

6、经营范围包括植入和介入器械的，企业应当配备具有相关专业大专以上学历或中级以上职称的专业技术人员，并在质量管理部门设立相应的岗位。

7、企业应当建立健全质量管理制度，包括采购、收货、验收、贮存、养护、出库复核、销售、退货和召回等制度。