办理医疗器械许可备案
三类医疗器械许可办理
提供库房(恒温库、冷库)
很多想要做医疗的公司,都面临着如何办理许可证的问题、
如果您是要自己去办理的话是不收费的,您只需要准备好材料自己提交即可,但是您自己不了解细节的话,办理的过程是非常困难的,而且会非常耽搁时间
办理三类医疗器械许可证,如果是代办的情况下,您这边只需要法人配合即可,您只需要支付一笔服务费即可,这个办理的价格是不固定,价格差别就在地址和库房还有人员是谁提供的区别
如果您要自己办理三类医疗器械许可证还要考虑场地费用、器械费用、人员费用等,这些费用就要公司跟自身情况而定了,其实这些成本+时间的成本会比找代办的费用高很多。
第一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
医疗器械许可+网上销售
一类医疗器械:不需要许可和备案
二类医疗器械:需要备案管理
三类医疗器械:需要许可和备案