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医疗器械经营许可证办理需要提供各厂家产品注册证吗？
医疗器械经营许可证的申请条件是：
1、有企业法人营业执照和组织机构代码证；
2、有符合医疗器械经营质量管理要求的质量管理制度；
3、有与所经营的医疗器械相适应的专业技术人员；
申请条件：经营体外诊断试剂需具备：
1、有与所经营的体外诊断试剂相适应的质量管理制度；
4、能独立处理所经营的体外诊断试剂不良事件；
5、具备能够在线监测、显示和记录体外诊断试剂质量安全信息的条件。
1. 公司名称
（1）公司名称应当由行政区划、字号、行业或经营特点、组织形式依次组成。行政区划可以使用国家、省、自治区、直辖市的行政区划名称，也可以使用市、县的行政区划名称。字号可以由两个以上的汉字组成，也可以使用企业法人营业执照上登记的名称或者经公证的名称。
（2）行业或经营特点应当反映经营范围，文字表述应当清晰、准确，符合法律法规要求，能够表明其从事的具体经营活动。
（3）组织形式应当使用有限责任公司或股份有限公司的形式。字号中有两个以上汉字的，注册资金不得少于100万元人民币。
（4）在公司名称中使用“集团”“控股”“投资”等字样时，集团成员企业和控股企业不得与被投资企业存在股权关系。
1. 经营范围
1、从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交下列材料：
（一）医疗器械经营企业法人营业执照；
（二）医疗器械经营企业许可证》或备案凭证；
（三）质量管理体系文件；
（四）经营第三类医疗器械产品的，应当提供《医疗器械注册证》或《体外诊断试剂注册证书》。质量管理体系文件应当包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
（一）企业法定代表人和质量负责人身份证明；
（二）企业组织机构与部门设置说明；
（三）经营场所和库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）。
1. 经营地址
1、经营地址应与经营范围、经营方式相适应，与公司规模相适应，并符合医疗器械经营质量管理要求。
2、有明确的地址和场所，营业面积不得少于100平方米，且应当与其它商品或服务区域有效隔离。
3、库房应当配备必要的冷藏、冷冻设施设备，并满足医疗器械储存要求。
4、应设有与经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，并配备与其经营范围和规模相适应的质量管理人员。
5、经营体外诊断试剂产品的，应当有3名以上相关专业技术人员（其中一名为检验员），并有与所经营产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力。
6、具有保证产品安全有效的管理制度和质量管理体系，并符合医疗器械经营质量管理要求；
7、有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营过程持续符合医疗器械经营质量管理要求。
1. 办公场地
1、经营体外诊断试剂的企业，应当有与经营规模相适应的经营场所和库房；
质量管理设施设备包括质量管理用计算机系统、温湿度自动监测系统、库房温湿度自动控制系统等。
平台应至少具备以下功能：实现产品信息和追溯信息的有效对接，实现产品生产、经营企业、用户之间数据的自动交互。实现数据采集和自动记录，实现产品销售和使用等环节追溯信息的自动生成和有效存储。
1. 公司人员
1.公司应当配备与企业规模相适应的质量负责人，应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称；
2.公司应当配备与企业管理相适应的技术人员，包括仓储、财务、销售、采购、生产等部门的专业技术人员。质量负责人应当具有中级以上专业技术职称，具有较强的质量意识和丰富的管理经验，能够满足企业经营需要。质量负责人应当是本企业的在职在岗人员。
3.公司应当配备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并在企业内配备专职的医疗器械经营质量管理人员，负责建立健全医疗器械经营质量管理制度，并组织实施和监督。质量管理人员应当具有医学、生物学、医学工程、生物医学工程等相关专业知识。
4.公司应当配备与企业规模和经营范围相适应的一般销售和售后服务人员。
5.公司应当建立与销售产品相关的医疗器械使用知识培训制度。
1. 公司设备
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，其质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理场所和仓库，其面积应当与经营规模和经营范围相适应；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理设施设备，包括符合本条例第十八条规定条件的计算机信息管理系统、医疗器械贮存设施设备、卫生安全设施设备、运输及装卸设备等；
5、具有符合本条例第二十三条规定条件的储存设施设备。
6、具有符合本条例第二十四条规定条件的计算机信息管理系统，保证其功能模块能够正常运行。
1. 产品注册证
医疗器械注册证，是指医疗器械产品获准在某一特定区域内销售、使用，并在标签、说明书中载明该产品已获得的批准文号，以区别于未取得该注册证的同类产品的批准文号。医疗器械注册证是一个国家的药监部门对某一特定产品的合法性出具的证明文件。
一件医疗器械想要注册成功，必须要有一个注册证，而这个注册证只能是国家药监局发的。
以上就是关于医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案证的相关内容介绍，希望可以帮助到您！
1. 设备及仓储要求
4、经营企业应当配备与医疗器械经营规模相适应的质量管理、贮存保管、检验仪器设备；
5、经营企业应当按照医疗器械产品类别和贮存要求，设置专门的库房或者区域，并配备与其经营品种和规模相适应的贮存条件；
6、贮存医疗器械，应当采取有效的防护措施，避免阳光直射，保证贮存环境条件和设施设备运行正常。特殊类医疗器械不得与普通类医疗器械混存。根据医疗器械产品的特性，并参照国家有关标准和规定，配置必要的温湿度监测设备。不能达到储存条件要求的医疗器械不得出库。
1. 医疗器械质量管理体系的文件要求
1.企业应建立与所经营医疗器械相适应的质量管理体系文件，其内容包括质量方针、质量目标、业务流程、岗位职责以及相应的流程图等。
2.企业应建立与所经营医疗器械相适应的技术文件和管理文件，其内容包括医疗器械注册证明文件、产品技术要求、产品标准、产品说明书、安装和使用说明、使用维护说明等。
3.企业应建立与所经营医疗器械相适应的售后服务制度和措施，其内容包括医疗器械产品售后服务清单（包括售后服务单位名称、地址等）、投诉处理制度，以及售后服务机构人员培训计划等。
4.企业应建立与所经营医疗器械相适应的质量管理体系文件，其内容包括产品技术要求、企业质量手册（包括组织结构图、流程图、工作程序等）和管理体系文件（包括质量管理体系文件等）。
5.企业应建立与所经营医疗器械相适应的医疗器械不良事件监测和评价制度。其内容包括不良事件的识别和报告，以及开展不良事件监测和评价工作的组织结构，不良事件监测和评价人员的专业技术资格等。
6.企业应建立与所经营医疗器械相适应的产品质量档案（含进货验收记录等）。
北京丰台区办理医疗器械三类经营许可证对人员的要求有哪些呀？办理医疗器械三类经营许可证需要什么条件，办理流程是什么？想了解更多可以咨询我，我是北京冠华专业的负责人，有需要可以找我咨询。
1、公司要有相关的办公地址，以及相关人员的工作场地；
2、要有相关的产品检验人员，对产品进行检测；
3、要有产品备案；
4、要有专业人员对公司的质量管理体系进行认证。
1. 企业营业执照
企业营业执照是企业成立的凭证，在办理营业执照时，一定要确保企业的名称、注册资金、经营范围、法人股东等信息的真实性。
1.《营业执照》的经营范围应包含“第二类医疗器械”、“第三类医疗器械”，“体外诊断试剂”等，不包含医疗器械相关技术领域，如生物技术产品等；
2.企业名称应与营业执照上的名称一致；
3.企业应当按照《企业法人登记管理条例》及其施行细则的规定，具备与其从事的经营活动相适应的经营场所、库房。其中经营场所应为办公场地，库房应具备冷藏、冷冻条件；
4.企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及其施行细则的要求建立与所经营产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行；
1. 质量负责人的身份证明及学历证书
质量负责人具有中专以上学历，并具有与其工作岗位相适应的专业知识，具有独立解决企业经营过程中质量管理问题的能力，并取得医疗器械经营企业负责人培训合格证书。
办理流程：1、根据要求准备资料；2、提交资料；3、审核通过；4、领取医疗器械三类经营许可证。
1、选择公司类型，比如有限公司和个体工商户两种，这是办理三类医疗器械经营许可证的公司类型选择；
2、选择经营范围，比如第一类：普通医用耗材；第二类：体外诊断试剂）；第三类：医用耗材（含体外诊断试剂）；
3、选择注册地址，一般公司注册地址是在经营范围内的地址即可，比如北京是朝阳区，河南是郑州市管城区等都是可以的，需要提供房屋证明材料；
4、确定人员数量，比如一名负责人就可以了，如果人员不足也可以找代理公司帮助办理的；
5、确定注册资金，一般公司注册资金在100-200万之间就可以了；
6、办理人员的身份证明，这个就看当地工商局要求了。
