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医疗器械经营许可证办理需要提供各厂家产品注册证吗？
医疗器械经营许可证的申请条件是：
1、有企业法人营业执照和组织机构代码证；
2、有符合医疗器械经营质量管理要求的质量管理制度；
3、有与所经营的医疗器械相适应的专业技术人员；
申请条件：经营体外诊断试剂需具备：
1、有与所经营的体外诊断试剂相适应的质量管理制度；
4、能独立处理所经营的体外诊断试剂不良事件；
5、具备能够在线监测、显示和记录体外诊断试剂质量安全信息的条件。
1. 公司名称
（1）公司名称应当由行政区划、字号、行业或经营特点、组织形式依次组成。行政区划可以使用国家、省、自治区、直辖市的行政区划名称，也可以使用市、县的行政区划名称。字号可以由两个以上的汉字组成，也可以使用企业法人营业执照上登记的名称或者经公证的名称。
（2）行业或经营特点应当反映经营范围，文字表述应当清晰、准确，符合法律法规要求，能够表明其从事的具体经营活动。
（3）组织形式应当使用有限责任公司或股份有限公司的形式。字号中有两个以上汉字的，注册资金不得少于100万元人民币。
（4）在公司名称中使用“集团”“控股”“投资”等字样时，集团成员企业和控股企业不得与被投资企业存在股权关系。
1. 经营范围
1、从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交下列材料：
（一）医疗器械经营企业法人营业执照；
（二）医疗器械经营企业许可证》或备案凭证；
（三）质量管理体系文件；
（四）经营第三类医疗器械产品的，应当提供《医疗器械注册证》或《体外诊断试剂注册证书》。质量管理体系文件应当包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
（一）企业法定代表人和质量负责人身份证明；
（二）企业组织机构与部门设置说明；
（三）经营场所和库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）。
1. 经营地址
1、经营地址应与经营范围、经营方式相适应，与公司规模相适应，并符合医疗器械经营质量管理要求。
2、有明确的地址和场所，营业面积不得少于100平方米，且应当与其它商品或服务区域有效隔离。
3、库房应当配备必要的冷藏、冷冻设施设备，并满足医疗器械储存要求。
4、应设有与经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，并配备与其经营范围和规模相适应的质量管理人员。
5、经营体外诊断试剂产品的，应当有3名以上相关专业技术人员（其中一名为检验员），并有与所经营产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力。
6、具有保证产品安全有效的管理制度和质量管理体系，并符合医疗器械经营质量管理要求；
7、有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营过程持续符合医疗器械经营质量管理要求。
1. 办公场地
1、经营体外诊断试剂的企业，应当有与经营规模相适应的经营场所和库房；
质量管理设施设备包括质量管理用计算机系统、温湿度自动监测系统、库房温湿度自动控制系统等。
平台应至少具备以下功能：实现产品信息和追溯信息的有效对接，实现产品生产、经营企业、用户之间数据的自动交互。实现数据采集和自动记录，实现产品销售和使用等环节追溯信息的自动生成和有效存储。
1. 公司人员
1.公司应当配备与企业规模相适应的质量负责人，应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称；
2.公司应当配备与企业管理相适应的技术人员，包括仓储、财务、销售、采购、生产等部门的专业技术人员。质量负责人应当具有中级以上专业技术职称，具有较强的质量意识和丰富的管理经验，能够满足企业经营需要。质量负责人应当是本企业的在职在岗人员。
3.公司应当配备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并在企业内配备专职的医疗器械经营质量管理人员，负责建立健全医疗器械经营质量管理制度，并组织实施和监督。质量管理人员应当具有医学、生物学、医学工程、生物医学工程等相关专业知识。
4.公司应当配备与企业规模和经营范围相适应的一般销售和售后服务人员。
5.公司应当建立与销售产品相关的医疗器械使用知识培训制度。
1. 公司设备
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，其质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理场所和仓库，其面积应当与经营规模和经营范围相适应；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理设施设备，包括符合本条例第十八条规定条件的计算机信息管理系统、医疗器械贮存设施设备、卫生安全设施设备、运输及装卸设备等；
5、具有符合本条例第二十三条规定条件的储存设施设备。
6、具有符合本条例第二十四条规定条件的计算机信息管理系统，保证其功能模块能够正常运行。
1. 产品注册证
医疗器械注册证，是指医疗器械产品获准在某一特定区域内销售、使用，并在标签、说明书中载明该产品已获得的批准文号，以区别于未取得该注册证的同类产品的批准文号。医疗器械注册证是一个国家的药监部门对某一特定产品的合法性出具的证明文件。
一件医疗器械想要注册成功，必须要有一个注册证，而这个注册证只能是国家药监局发的。
以上就是关于医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案证的相关内容介绍，希望可以帮助到您！
1. 医疗器械销售
1、经营第一类医疗器械的，应当具备下列条件：
（1）有与所经营医疗器械相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（2）有与所经营医疗器械相适应的营业场所、设备设施、卫生环境；
（3）有与所经营医疗器械相适应的质量管理制度、操作规程；
（4）有与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
（4）有保证医疗器械质量安全的技术要求。
1. 第二类医疗器械生产
第二类医疗器械是指，使用温度范围在-20℃~60℃，工作压力在30kPa~250 kPa，接触人体或者工作介质的外科、牙科、整形、介入等医疗器械。
第二类医疗器械经营许可证也就是俗称的二类医疗器械经营许可证，分为生产许可证和经营许可证两种。
生产许可证是对企业的生产场所和生产范围进行审核，发放的一个证件；经营许可证是对企业的经营范围进行审核，发放的一个证件。
申请二类医疗器械经营许可证所需材料：
1.营业执照复印件；
2.法定代表人、企业负责人、质量管理人员学历或者职称证明复印件；
3.企业章程以及财务、质量管理等机构或者人员基本情况；
4.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图以及房屋产权证明文件；
1. 第三类医疗器械经营
第三类医疗器械指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：一次性使用输液器、血管介入产品、体外膜肺氧合（ECMO）产品。
办理第三类医疗器械经营许可证，需要满足以下条件：
1.企业负责人是医疗器械专业的；
2.企业有一名质量负责人，需具有相关专业的职称或者从业资格证；
3.经营范围需要有第三类医疗器械经营许可。
1.需要有符合要求的库房，库房要达到相关标准；
2.仓库面积要达到20平以上；
3.库房需要做好通风、防潮、防鼠、防虫等工作，如果是食品级材料则更好；
4.仓库要有相关的工作人员进行管理。
1. 第一类医疗器械生产（无菌、植入性医疗器械除外）
1、房屋产权证复印件（产权单位盖章）；
2、租赁合同复印件；
3、物业管理部门出具的房产证明复印件；
6、营业执照和组织机构代码证复印件（组织机构代码证和营业执照为一套资料，如果是外省市的公司，还需要提供外地的工商部门的工商营业执照复印件）；
7、法定代表人身份证复印件；
8、质量负责人身份证及学历证明或职称证明的原件及复印件（原件经核对后退还）；
技术人员中有执业医师资格证书或执业医师注册证书的，应提供执业医师资格证书或执业医师注册证书原件及复印件。技术人员中无执业医师资格证书的，应提供无
1. 销售二类医疗器械的也要销售第一类医疗器械。
医疗器械经营许可证的办理流程如下：
1、工商注册（核名），即把企业名称预先核准和申请注册登记两个步骤进行。
2、刻制企业公章和法人章。
3、申请办理《医疗器械经营许可证》（无产品或第一类医疗器械经营许可）。
4、领取营业执照；
5、申请办理《医疗器械经营许可证》，在工商部门领取《营业执照》；
6、填写《医疗器械经营企业验收申请表》并出具验收报告。
7、向省药品监督管理局提出《医疗器械经营企业验收申请报告》；
8、企业提交申请后，由省药品监督管理局对申报材料进行审查；符合要求的，核发《医疗器械经营企业许可证》。不符合要求的，应补正有关材料，经审查合格后，核发《医疗器械经营企业许可证》。
9、申领《医疗器械经营企业许可证》的资料包括：申请表；法定代表人或负责人身份证明；营业执照和组织机构代码证复印件；相关人员职称证明复印件等。
1. 销售二类或三类的，必须在经营场所内要有两个独立的房间来存放产品。
第一类医疗器械经营许可证：经营范围是指具有相应技术标准要求的医疗器械，如：
一、植入人体；
二、体外诊断试剂；
三、第一类医疗器械中的一次性使用无菌输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用输血器、医用输血装置、医用一次性注射器、医用乳胶手套等；
四、第三类医疗器械中的人工器官、手术缝合线等。
三、第一类医疗器械中的无菌注射针；
