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医疗器械经营许可证办理需要提供各厂家产品注册证吗？
医疗器械经营许可证的申请条件是：
1、有企业法人营业执照和组织机构代码证；
2、有符合医疗器械经营质量管理要求的质量管理制度；
3、有与所经营的医疗器械相适应的专业技术人员；
申请条件：经营体外诊断试剂需具备：
1、有与所经营的体外诊断试剂相适应的质量管理制度；
4、能独立处理所经营的体外诊断试剂不良事件；
5、具备能够在线监测、显示和记录体外诊断试剂质量安全信息的条件。
1. 公司名称
（1）公司名称应当由行政区划、字号、行业或经营特点、组织形式依次组成。行政区划可以使用国家、省、自治区、直辖市的行政区划名称，也可以使用市、县的行政区划名称。字号可以由两个以上的汉字组成，也可以使用企业法人营业执照上登记的名称或者经公证的名称。
（2）行业或经营特点应当反映经营范围，文字表述应当清晰、准确，符合法律法规要求，能够表明其从事的具体经营活动。
（3）组织形式应当使用有限责任公司或股份有限公司的形式。字号中有两个以上汉字的，注册资金不得少于100万元人民币。
（4）在公司名称中使用“集团”“控股”“投资”等字样时，集团成员企业和控股企业不得与被投资企业存在股权关系。
1. 经营范围
1、从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交下列材料：
（一）医疗器械经营企业法人营业执照；
（二）医疗器械经营企业许可证》或备案凭证；
（三）质量管理体系文件；
（四）经营第三类医疗器械产品的，应当提供《医疗器械注册证》或《体外诊断试剂注册证书》。质量管理体系文件应当包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
（一）企业法定代表人和质量负责人身份证明；
（二）企业组织机构与部门设置说明；
（三）经营场所和库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）。
1. 经营地址
1、经营地址应与经营范围、经营方式相适应，与公司规模相适应，并符合医疗器械经营质量管理要求。
2、有明确的地址和场所，营业面积不得少于100平方米，且应当与其它商品或服务区域有效隔离。
3、库房应当配备必要的冷藏、冷冻设施设备，并满足医疗器械储存要求。
4、应设有与经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，并配备与其经营范围和规模相适应的质量管理人员。
5、经营体外诊断试剂产品的，应当有3名以上相关专业技术人员（其中一名为检验员），并有与所经营产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力。
6、具有保证产品安全有效的管理制度和质量管理体系，并符合医疗器械经营质量管理要求；
7、有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营过程持续符合医疗器械经营质量管理要求。
1. 办公场地
1、经营体外诊断试剂的企业，应当有与经营规模相适应的经营场所和库房；
质量管理设施设备包括质量管理用计算机系统、温湿度自动监测系统、库房温湿度自动控制系统等。
平台应至少具备以下功能：实现产品信息和追溯信息的有效对接，实现产品生产、经营企业、用户之间数据的自动交互。实现数据采集和自动记录，实现产品销售和使用等环节追溯信息的自动生成和有效存储。
1. 公司人员
1.公司应当配备与企业规模相适应的质量负责人，应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称；
2.公司应当配备与企业管理相适应的技术人员，包括仓储、财务、销售、采购、生产等部门的专业技术人员。质量负责人应当具有中级以上专业技术职称，具有较强的质量意识和丰富的管理经验，能够满足企业经营需要。质量负责人应当是本企业的在职在岗人员。
3.公司应当配备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并在企业内配备专职的医疗器械经营质量管理人员，负责建立健全医疗器械经营质量管理制度，并组织实施和监督。质量管理人员应当具有医学、生物学、医学工程、生物医学工程等相关专业知识。
4.公司应当配备与企业规模和经营范围相适应的一般销售和售后服务人员。
5.公司应当建立与销售产品相关的医疗器械使用知识培训制度。
1. 公司设备
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，其质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理场所和仓库，其面积应当与经营规模和经营范围相适应；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理设施设备，包括符合本条例第十八条规定条件的计算机信息管理系统、医疗器械贮存设施设备、卫生安全设施设备、运输及装卸设备等；
5、具有符合本条例第二十三条规定条件的储存设施设备。
6、具有符合本条例第二十四条规定条件的计算机信息管理系统，保证其功能模块能够正常运行。
1. 产品注册证
医疗器械注册证，是指医疗器械产品获准在某一特定区域内销售、使用，并在标签、说明书中载明该产品已获得的批准文号，以区别于未取得该注册证的同类产品的批准文号。医疗器械注册证是一个国家的药监部门对某一特定产品的合法性出具的证明文件。
一件医疗器械想要注册成功，必须要有一个注册证，而这个注册证只能是国家药监局发的。
以上就是关于医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案证的相关内容介绍，希望可以帮助到您！
1. 经营质量管理制度说明及相关文件目录
1、质量管理制度说明（包括：经营场所、库房布局图和设施设备、质量管理制度及操作规程、从业人员培训计划等）。
2、质量手册（包括：组织机构图，企业质量管理制度和操作规程、采购业务流程、销售业务流程等）。
4、工作规范和岗位职责（包括：人员岗位职责，设施设备维护保养制度，档案管理制度，人员培训计划等）。
5、操作规程（包括：操作规程，保养操作规程等）。
6、医疗器械产品备案凭证（包括：产品注册证书复印件或产品备案凭证原件或加盖公章的复印件）。
7、计算机系统功能介绍及说明（包括：计算机系统概述，数据库功能说明，权限管理说明，质量管理数据录入及维护说明等）。
1. 其他需要说明的事项。
1、申请材料：申请书一式两份，提交书面申请和相关证明材料。所提供的证明材料应当真实、准确、有效。所提交的证明材料应当符合法律法规和规章的规定，不得使用不真实的证明材料或者以欺骗手段获得许可。
2、现场验收：（1）质量负责人、质量管理人员与所经营产品相适应；（2）计算机系统满足产品追溯需要；（3）经营场所和库房符合产品储存要求；（4）有保证医疗器械安全有效的措施，并符合以下要求：1）对所经营医疗器械实行风险分类管理，有明确的风险等级，并根据风险程度采取相应的控制措施；2）按照产品名称、适用范围等规定分类存放；3）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员；4）具有与经营医疗器械相适应的技术条件和质量管理制度；5）具有符合医疗器械特性要求的储存设施、设备。
3、现场核查：负责现场核查的人员应当具备与承担医疗器械经营活动相适应的专业知识，并有3年以上从事医疗器械管理工作经历。负责现场核查的人员应当具有国家认可的相应执业资格证书。
医疗器械经营许可证，是指从事医疗器械批发、零售、一次性使用医疗器械的企业必须依法取得的许可证明文件。医疗器械经营许可证是一种特殊的营业执照，需要在经营范围内填写，而其他营业执照只需要经营范围内有“医疗器械”即可。
很多企业在办理许可证的过程中遇到了难题，很多人都不清楚该如何办理？需要了解办理的条件和所需材料有哪些？
其实，办理许可证需要准备相应的资料，包括注册资金、经营范围、场地面积等等。就是需要准备人员资质证明材料，比如执业医师、护士、相关专业人员等。
我们来看一下办理医疗器械经营许可证需要准备哪些材料？
1. 营业执照复印件
1.《医疗器械经营企业许可证申请表》，要求申请人在申请表上签字盖章，提供企业法人身份证复印件；
2.《营业执照》复印件，要求所有股东身份证原件及复印件，公司章程、验资报告和验资帐户证明；
3.《医疗器械经营企业许可证》原件，如果是委托其他公司办理，则提供委托协议、营业执照复印件；
4.《组织机构代码证》复印件；
5.《税务登记证》（已办照）原件及复印件；
7.企业法定代表人或主要负责人身份证明材料及学历证书、职称证书、从业资格证书、劳动合同等有关证明材料；
8.法定代表人或负责人任职文件和身份证明材料；
9.场地平面图和库房布局图。
1. 组织机构代码证复印件
1、经营第一类医疗器械不需要提供组织机构代码证。
2、经营第二类、第三类医疗器械需要提供组织机构代码证复印件，《医疗器械经营企业许可证》的经营范围填写第二类、第三类医疗器械。
4、经营体外诊断试剂的企业还需要提交《体外诊断试剂生产许可证》复印件和《体外诊断试剂质量管理规范认证证书》复印件。
5、经营无菌、植入性和植入人体医疗器械，以及第二类医疗器械仅提供产品销售的企业还需要提供《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件，包括产品生产企业名称、注册地址、生产范围。
6、法律法规要求的其他材料。
