崩解时限检测实验室，药物崩解时限检测

崩解时限是指固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。这是药物从口服开始至完全释放药效的时间，通常与药物剂型存在相关性。例如，普通压制片药物一般在15min内全部崩解，薄膜衣片药物可在30min内崩解，糖衣片药物可能需要60min崩解。但需要注意的是，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限的检查。

关于崩解时限，北京清析技术研究院可提供崩解时限测定等检测项目。北京清析技术研究院可对中药浸膏片、半浸膏片和全粉片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶片、含片、舌下片、泡腾片、口崩片、胶囊剂、硬胶囊、软胶囊等进行崩解时限的检测。

检测方法

崩解时限检测方法通常采用吊篮法。这种方法主要包括以下步骤：

1、准备

将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm。烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm。

2、加入药片

除另有规定外，取药片6片，分别置吊篮的玻璃管中。

3、开始检测

启动崩解仪，进行检测。崩解时限是指固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。

4、观察记录

观察药片是否在规定时间内全部崩解（溶散），并记录结果。如果药片不能完全崩解（溶散），应另取6片进行复试，各片在规定时限内均能全部崩解（溶散），则判定为符合规定。

不同类型的药片有不同的崩解时限要求，例如普通片为15分钟，浸膏片为60分钟，糖衣片为60分钟，薄膜衣片为30分钟，肠溶包衣片在人工胃液中检查2小时等。

检测标准

1、JJF 1449-2014 崩解时限测试仪校准规范