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医疗器械经营许可证是指从事第二类、第三类医疗器械批发业务，以及第三类医疗器械零售业务的企业需要办理的资质证书。根据国家规定，销售医疗器械必须要有许可证，经营第二类、第三类医疗器械必须要有许可证，而这两类证办理起来并不难，但在淘宝、京东等平台上售卖，则需要办理医疗器械经营许可证。
京东商城有两个类目，一个是3C类，一个是二类医疗器械。天猫和京东都可以在网上销售三类医疗器械，天猫只允许售卖3C类的产品；而京东则是所有3C类产品都可以销售。
那么就有很多人会问了，为什么天猫、京东不允许卖3C产品呢？其实这是因为三类医疗器械和二类医疗器械在售卖过程中存在很多的不同。
1. 资质不同
三类医疗器械：根据《医疗器械经营监督管理办法》第三条规定，经营二类医疗器械，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。经营三类医疗器械，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请许可或者备案。三类医疗器械的备案和许可是食品药品监督管理部门对经营企业的基本要求。
对于二类医疗器械来说，由于其主要用于疾病诊断和治疗，其对产品质量和安全要求比一类要高，国家对其也有相应的质量标准。二类医疗器械的生产企业在质量和安全方面都需要符合相关标准。
1. 平台不同
三类医疗器械：是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其中，风险程度低的，如第一类医疗器械，实行备案管理；第二类、第三类医疗器械，实行注册管理。
其中第二类、第三类医疗器械中，风险程度高的，如植入式心脏起搏器、体外循环血液净化设备等实行严格控制管理以保证其安全、有效。
其中，第二类、第三类医疗器械中，风险程度低的，如植入式心脏起搏器等实行备案管理；风险程度高的，如植入式人工关节等实行注册管理。
1. 营业执照不同
天猫、京东上销售的产品都是有营业执照的，如果你想卖二类医疗器械，那么就需要办理二类医疗器械经营许可证，而天猫、京东上的营业执照都是有限责任公司或者是有限公司的，如果你卖了二类医疗器械，那么你就有可能被平台判定为违规销售。
如果要在天猫、京东上售卖三类医疗器械产品，需要办理二类医疗器械经营许可证。
1. 经营范围不同
二类医疗器械可以销售二类医疗器械的所有产品，包括二类医疗器械也可以销售3类医疗器械，比如医用纱布、医用胶带、医用胶布等。
三类医疗器械是不允许销售的，经营范围是指企业经营的产品不得超出《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围。按照相关规定，三类医疗器械只能由取得《营业执照》的企业经营，必须是正规的、有资质的企业。
天猫和京东等电商平台上的商品不允许销售二类、三类医疗器械产品。北京办理三类医疗器械经营许可证流程：
1. 交易方式不同
三类医疗器械需要通过药监局进行备案，再到药监局领取相应的《医疗器械经营许可证》。医疗器械是一种特殊商品，和我们人的身体健康息息相关，国家对这方面管理是非常严格的。除了《医疗器械经营许可证》外，还有《第一类医疗器械经营备案凭证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》两个证书。
一般情况下，这三个证都可以在当地食品药品监督管理局领取到。部分省市已经不发放第三类医疗器械经营许可证了，比如北京就已经不发第三类医疗器械经营许可证了，只发放第二类医疗器械经营许可证。我们在购买和销售三类医疗器械时，一定要看清当地的相关规定，不要因为不了解相关规定而给自己造成损失。
1. 法律责任不同
三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证是针对经营的公司而言的，并不是针对个人，说公司没有办理三类医疗器械经营许可证，或者自己开了一家公司，没有在工商局备案，这样的公司是违法的，一旦被查处，将被吊销营业执照。
三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证是针对个人而言的，只要是在国家食品药品监督管理局注册过的产品就可以销售了。
三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证对个人销售还是企业销售都有严格规定：企业销售三类医疗器械产品时必须到国家食品药品监督管理局注册；企业销售二类医疗器械产品时必须到国家食品药品监督管理局注册。
1. 售卖资质和产品销售范围有关系吗？
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的规定，经营第二类、第三类医疗器械需要办理第二类、第三类医疗器械经营许可证。说，企业销售医疗器械需要有三类经营许可证。
1.三类经营许可证，是指从事二类医疗器械（如植入式心脏起搏器、体外震波碎石治疗设备等），三类经营许可证办理起来并不难，但在淘宝、京东等平台上售卖则需要办理医疗器械经营许可证。
2.二类医疗器械销售范围较大，包括有三类的医用电子仪器设备、医用光学器具、医用物理设备、牙科治疗设备等产品，而三类经营许可证则jinxian于二类的部分产品。
3.三类和二类医疗器械在售卖过程中存在很多的不同，为了规范企业售卖行为，国家对三类和二类医疗器械销售有明确的规定。国家药监局曾发布过《关于调整部分医疗器械产品审批要求的公告》，其中有三类和二类医疗器械相关的产品需要办理二类经营许可证。但一类医疗器械不需要办理，只需要办理三类医疗器械经营许可证就可以了。
1. 企业经营场所与办公用房证明文件
1、房屋产权证：是指产权人按国家有关规定持有房屋所有权证，可作为经营场所与办公用房的证明文件；
2、购房合同或住房租赁合同：是指房地产开发企业或经营单位与个人签订的用于销售商品房的房屋租赁合同，需说明租赁期限、租金数额、租金支付方式以及其他约定；
3、产权证复印件：是指房产证复印件，如果房产证是单位的，需要提供“单位房屋产权登记证”复印件；
4、租用办公用房：是指企业作为行政办公或业务经营用房的，应提交租赁协议，并注明用途；
5、物业管理合同：是指物业管理企业与业主或用户签订的住宅小区物业管理服务合同，需注明提供服务的内容、方式、期限等内容；
6、社区证明：是指社区出具的房屋情况说明。
1. 计算机管理信息系统基本情况
（一）企业应当使用计算机管理信息系统开展caigou、收货、验收、储存、出库复核、销售等活动；
（二）企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的计算机管理信息系统，保证其具有良好的可扩展性，并能覆盖医疗器械经营全过程；
（四）企业应当使用符合规定的计算机管理信息系统开展经营活动，其数据应当真实、完整、准确、可追溯；
（五）企业应当具备确保医疗器械经营质量管理体系正常运行的基本条件。
（六）企业应当配备符合规定要求的计算机管理系统及网络安全设施设备。
1. 产品检验人员的资格证明
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无本《条例》第四十一条规定情形的，应当由县级以上人民zhengfu食品药品监督管理部门任命；
2、企业负责人应当具有大学专科以上学历，熟悉医疗器械管理法律、法规和国家有关产品质量监督政策；
3、企业质量管理人员应当具有与其从事的产品生产或者经营相适应的专业知识和管理能力；
4、企业从事医疗器械监督检查人员应当具有检验师资格，并经过培训或考核；
从事医疗器械临床试验的人员，应当经过专业教育或者培训，取得《医疗器械临床试验机构资格证书》。
1. 经营质量管理体系文件目录
1、人员管理文件
6、企业内部质量控制文件
7、产品追溯与召回管理文件
8、医疗器械质量投诉处理文件
9、不合格医疗器械处置记录
10、企业质量手册和程序文件汇编（包括组织机构图和职能分配表）。
11、企业标准和操作规程。内容包括：产品技术要求；caigou；验收；储存；出入库；销售；售后服务；产品召回等。
12、医疗器械说明书和标签（包括产品技术要求和使用说明）。内容包括：名称；规格型号（必要时）；适用范围（必要时）；产品技术要求；注意事项（必要时）。进口医疗器械产品注册证书或备案凭证复印件。
13、医疗器械注册证。
15、委托生产协议和委托储存协议（受托储存期限不超过一年）。
Zui近，有企业咨询我们，公司注册地址发生变化，营业执照的经营地址是自己的实际办公地址，经营范围也是自己申请的，那么需要做哪些变更呢？
我们需要根据企业实际情况来分析。
需要明确一个问题，就是营业执照上的地址是什么？
一般情况下，营业执照上的经营地址有以下几种：
1、公司注册地址：一般在营业执照上都会有。
2、实际办公地址：这类地址比较多，常见于写字楼或商用办公楼中。
3、虚拟注册地址：就是通过一些代理机构申请的虚拟注册地址。
1. 医疗器械二类备案
企业要经营第二类医疗器械，需要到市场监督管理局办理二类备案，再到省局办理一类备案。
按照《医疗器械经营监督管理办法》，企业经营第二类医疗器械，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。备案资料包括：
1、营业执照复印件；
2、质量管理制度文本；
3、法定代表人、企业负责人的身份证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围和经营方式说明；
6、经营场所和库房地址的地理位置图、平面图（有标明各部位名称及面积），并与实际经营范围和经营方式相符。
8、经办人的身份证明复印件和委托书；
9、授权委托书（委托办理）；
11、计算机信息管理系统基本情况介绍及功能说明。若企业有多个仓库，仓库地址需描述清楚，并标明各仓库位置图。每个仓库需提供相应的图纸，包括平面图、立体图及三维效果图等。
12、其他证明资料。例如房屋租赁合同，租赁期限一年以上的房屋产权证等。
