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医疗器械经营许可证是指从事第二类、第三类医疗器械批发业务,以及第三类医疗器械零售业务的企业需要办理的资质证书。根据国家规定,销售医疗器械必须要有许可证,经营第二类、第三类医疗器械必须要有许可证,而这两类证办理起来并不难,但在淘宝、京东等平台上售卖,则需要办理医疗器械经营许可证。
京东商城有两个类目,一个是3C类,一个是二类医疗器械。天猫和京东都可以在网上销售三类医疗器械,天猫只允许售卖3C类的产品;而京东则是所有3C类产品都可以销售。
那么就有很多人会问了,为什么天猫、京东不允许卖3C产品呢?其实这是因为三类医疗器械和二类医疗器械在售卖过程中存在很多的不同。
1. 资质不同
三类医疗器械:根据《医疗器械经营监督管理办法》第三条规定,经营二类医疗器械,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。经营三类医疗器械,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请许可或者备案。三类医疗器械的备案和许可是食品药品监督管理部门对经营企业的基本要求。
对于二类医疗器械来说,由于其主要用于疾病诊断和治疗,其对产品质量和安全要求比一类要高,国家对其也有相应的质量标准。二类医疗器械的生产企业在质量和安全方面都需要符合相关标准。
1. 平台不同
三类医疗器械:是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其中,风险程度低的,如第一类医疗器械,实行备案管理;第二类、第三类医疗器械,实行注册管理。
其中第二类、第三类医疗器械中,风险程度高的,如植入式心脏起搏器、体外循环血液净化设备等实行严格控制管理以保证其安全、有效。
其中,第二类、第三类医疗器械中,风险程度低的,如植入式心脏起搏器等实行备案管理;风险程度高的,如植入式人工关节等实行注册管理。
1. 营业执照不同
天猫、京东上销售的产品都是有营业执照的,如果你想卖二类医疗器械,那么就需要办理二类医疗器械经营许可证,而天猫、京东上的营业执照都是有限责任公司或者是有限公司的,如果你卖了二类医疗器械,那么你就有可能被平台判定为违规销售。
如果要在天猫、京东上售卖三类医疗器械产品,需要办理二类医疗器械经营许可证。
1. 经营范围不同
二类医疗器械可以销售二类医疗器械的所有产品,包括二类医疗器械也可以销售3类医疗器械,比如医用纱布、医用胶带、医用胶布等。
三类医疗器械是不允许销售的,经营范围是指企业经营的产品不得超出《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围。按照相关规定,三类医疗器械只能由取得《营业执照》的企业经营,必须是正规的、有资质的企业。
天猫和京东等电商平台上的商品不允许销售二类、三类医疗器械产品。北京办理三类医疗器械经营许可证流程:
1. 交易方式不同
三类医疗器械需要通过药监局进行备案,再到药监局领取相应的《医疗器械经营许可证》。医疗器械是一种特殊商品,和我们人的身体健康息息相关,国家对这方面管理是非常严格的。除了《医疗器械经营许可证》外,还有《第一类医疗器械经营备案凭证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》两个证书。
一般情况下,这三个证都可以在当地食品药品监督管理局领取到。部分省市已经不发放第三类医疗器械经营许可证了,比如北京就已经不发第三类医疗器械经营许可证了,只发放第二类医疗器械经营许可证。我们在购买和销售三类医疗器械时,一定要看清当地的相关规定,不要因为不了解相关规定而给自己造成损失。
1. 法律责任不同
三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证是针对经营的公司而言的,并不是针对个人,说公司没有办理三类医疗器械经营许可证,或者自己开了一家公司,没有在工商局备案,这样的公司是违法的,一旦被查处,将被吊销营业执照。
三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证是针对个人而言的,只要是在国家食品药品监督管理局注册过的产品就可以销售了。
三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证对个人销售还是企业销售都有严格规定:企业销售三类医疗器械产品时必须到国家食品药品监督管理局注册;企业销售二类医疗器械产品时必须到国家食品药品监督管理局注册。
1. 售卖资质和产品销售范围有关系吗?
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的规定,经营第二类、第三类医疗器械需要办理第二类、第三类医疗器械经营许可证。说,企业销售医疗器械需要有三类经营许可证。
1.三类经营许可证,是指从事二类医疗器械(如植入式心脏起搏器、体外震波碎石治疗设备等),三类经营许可证办理起来并不难,但在淘宝、京东等平台上售卖则需要办理医疗器械经营许可证。
2.二类医疗器械销售范围较大,包括有三类的医用电子仪器设备、医用光学器具、医用物理设备、牙科治疗设备等产品,而三类经营许可证则jinxian于二类的部分产品。
3.三类和二类医疗器械在售卖过程中存在很多的不同,为了规范企业售卖行为,国家对三类和二类医疗器械销售有明确的规定。国家药监局曾发布过《关于调整部分医疗器械产品审批要求的公告》,其中有三类和二类医疗器械相关的产品需要办理二类经营许可证。但一类医疗器械不需要办理,只需要办理三类医疗器械经营许可证就可以了。
北京丰台区办理医疗器械三类经营许可证对人员的要求有哪些呀?办理医疗器械三类经营许可证需要什么条件,办理流程是什么?想了解更多可以咨询我,我是北京冠华专业的负责人,有需要可以找我咨询。
1、公司要有相关的办公地址,以及相关人员的工作场地;
2、要有相关的产品检验人员,对产品进行检测;
3、要有产品备案;
4、要有专业人员对公司的质量管理体系进行认证。
1. 企业营业执照
企业营业执照是企业成立的凭证,在办理营业执照时,一定要确保企业的名称、注册资金、经营范围、法人股东等信息的真实性。
1.《营业执照》的经营范围应包含“第二类医疗器械”、“第三类医疗器械”,“体外诊断试剂”等,不包含医疗器械相关技术领域,如生物技术产品等;
2.企业名称应与营业执照上的名称一致;
3.企业应当按照《企业法人登记管理条例》及其施行细则的规定,具备与其从事的经营活动相适应的经营场所、库房。其中经营场所应为办公场地,库房应具备冷藏、冷冻条件;
4.企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及其施行细则的要求建立与所经营产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行;
1. 质量负责人的身份证明及学历证书
质量负责人具有中专以上学历,并具有与其工作岗位相适应的专业知识,具有独立解决企业经营过程中质量管理问题的能力,并取得医疗器械经营企业负责人培训合格证书。
办理流程:1、根据要求准备资料;2、提交资料;3、审核通过;4、领取医疗器械三类经营许可证。
1、选择公司类型,比如有限公司和个体工商户两种,这是办理三类医疗器械经营许可证的公司类型选择;
2、选择经营范围,比如第一类:普通医用耗材;第二类:体外诊断试剂);第三类:医用耗材(含体外诊断试剂);
3、选择注册地址,一般公司注册地址是在经营范围内的地址即可,比如北京是朝阳区,河南是郑州市管城区等都是可以的,需要提供房屋证明材料;
4、确定人员数量,比如一名负责人就可以了,如果人员不足也可以找代理公司帮助办理的;
5、确定注册资金,一般公司注册资金在100-200万之间就可以了;
6、办理人员的身份证明,这个就看当地工商局要求了。
1. 质量管理人员的身份证明及学历证书
1、企业法定代表人、企业负责人的身份证明及其学历或职称证书复印件,企业质量负责人的身份证明及其学历或职称证书复印件,企业质量管理人员的身份证明及其学历或职称证书复印件;
2、质量管理人员的身份证明及其学历或职称证书复印件,医疗器械经营质量管理规范实施细则规定的其他相关条件。
办理医疗器械经营许可证需要哪些材料:
1、公司营业执照副本;
2、经营范围和经营方式说明;
3、法人身份证及其复印件;
4、公司组织机构代码证及复印件(三证合一则只需提供营业执照和组织机构代码证);
5、房屋产权证明或租赁协议及复印件(已建房屋则需提供房屋产权证明及复印件,租赁房屋需提供租赁协议及复印件);