北京大兴区办公室面积需要多大医疗器械三类延期都需要哪些材料，延期流程需要办理医疗器械三类提供办公地址放心省心

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医疗器械三类经营许可证有效期是五年，如果到期了需要重新申请，一般分为两种情况：

第一种情况，医疗器械类许可证没有到期，可以继续使用，可以按照正常的流程继续申请办理即可；

第二种情况，如果企业办理的是医疗器械二类、三类许可证，那么有效期就只有一年时间了。

企业在办理医疗器械三类经营许可证时，如果企业已经在经营场地的所在地办理了其他证件的，也需要将相应的证件进行转移和合并。

比如：经营地址为北京市海淀区中关村南二街6号院2号楼A座9层906,需要将营业执照和许可证进行合并。

1. 营业执照副本原件及复印件

1、《营业执照》副本原件及复印件

2、法定代表人（负责人）的身份证明原件及复印件

3、经营范围中应当有医疗器械的相关内容（无生产、经营的，可不写）；

4、仓库地址（经营场所）的房产证明或租赁协议（附房屋产权证明）和出租方的房屋产权证明（附房屋产权证明）复印件；

5、企业组织机构与部门设置说明

6、拟办法定代表人、企业负责人、质量负责人基本情况及身份证明复印件；

7、企业质量管理人员、从事医疗器械相关工作人员的身份证明复印件及学历或者培训证明复印件；

8、计算机信息管理系统基本情况及功能介绍

9、经营场所和仓库布局平面图（需标明面积）；

10、经营场所和仓库布局中与生产企业的地址距离情况说明；

11、经营场所和仓库中设置冷库的，应当提交冷库安全管理制度；

12、经营场所和仓库中设置自动灭火系统或设施的，应当提交自动灭火系统设施清单。

1. 法定代表人、企业负责人身份证明或其他证明文件

3、企业营业执照复印件；

4、质量负责人的任职文件及身份证明；

5、经营场地、库房地址的地理位置图（标明地址和经营场地的范围，且需标明面积）、平面图和房屋产权证明或租赁协议；

6、质量负责人对所经营医疗器械的有关情况进行说明的书面材料。说明内容包括：产品名称，所经营产品的生产企业，产品型号，规格，包装规格，执行标准，主要技术指标等；

7、质量负责人学历或职称证书复印件或资格证书复印件；

8、所经营医疗器械产品的质量管理制度目录；

9、经营场地平面图，包括但不限于企业名称，住所，建筑面积，道路面积（使用土地使用权证或租赁合同复印件），库房平面图，库房位置平面图等。其中生产企业还需提供生产车间平面图。

1. 组织机构与部门设置说明

1、质量管理部门：应设置专职质量管理人员，并具有医疗器械相关专业中专以上学历或中级以上专业技术职称，并有2年以上质量管理工作经历。

2、质量管理人员配备要求：从事第三类医疗器械经营的企业应当配备专职质量管理人员，其中经营第二类医疗器械的企业应当配备专职的质量管理人员，经营第三类医疗器械的企业应当配备专职或者兼职的质量管理人员。

3、其他部门：采购、验收、储存与养护、出库复核、运输、销售与售后服务等部门可根据产品特点设置相应岗位。其中采购和验收部门至少应包括采购和验收人员1名，仓储与养护部门至少应包括仓储养护人员1名。

4、经营场地要求：经营场地应当具备与其产品相适应的储存条件，包括库房建筑布局、设施设备、库房环境要求等，并能满足医疗器械产品储存的特殊要求。

1. 经营场地、仓库平面布局图

1.经营场所、仓库的平面布局图，应标明所使用的建筑结构、楼层平面布局图，标明门的位置及数量，并标注出通道、楼梯、消防设施的位置；

3.经营场所、仓库应设有与经营规模相适应的相对独立的库房，其使用面积应不少于100平方米；

4.库房内应设有必要的温度控制设备及设施，其设置标准应符合国家医疗器械库房建设标准；

5.经营场所和仓库，必须有相对独立且面积不少于20平方米的固定场所；

6.经营场所和仓库应当配备符合医疗器械要求的计算机管理系统，能实现对医疗器械从采购到销售全过程可追溯管理。

1. 医疗器械产品结构图或工艺简图

1、医疗器械产品结构图或工艺简图应当清晰地表示出所涉及的产品的主要结构特征。主要结构特征是指产品Zui小的组件、部件或零件，或它们的组合；

2、如有多个主要结构特征，则应当按主要结构特征编制图例，并注明各主要结构特征之间的关系；

3、在不影响产品安全有效的前提下，可以通过图形或符号等方式表达工艺过程；

4、产品结构图或工艺简图应使用通用标准图样，并附有相应的标准编号，包括但不限于：《医疗器械通用标准图样》《医疗器械生产企业质量管理规范（试行）》质量管理规范现场检查指导原则》和《医疗器械生产企业质量管理规范认证申请书》。无标准图样的，可使用通用标准图样。

1. 产品技术标准及说明书

1、产品技术标准、说明书应当符合《医疗器械通用标签、说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第22号）的要求。

2、产品技术标准及说明书中应当载明产品的分类编码。分类编码可以是《医疗器械分类目录》中的一个小类，也可以是《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理局令第22号）中规定的类别名称。产品技术标准及说明书中应当注明产品的分类编码，如《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理局令第22号）规定，三类产品应当划分为3个大类。

1. 医疗器械经营质量管理规范认证文件（复印件）

1、《医疗器械经营企业许可证》（正本）；

2、《营业执照》（正副本）；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；

7、企业管理制度目录和文本；

9、医疗器械质量管理体系自查报告（含企业自查整改情况说明）。

辐射安全许可证是从事射线装置安全与防护活动的单位所必须持有的证件，适用于从事各种射线装置、电离辐射、放射性同位素与射线装置的设计、制造、安装、维修和使用，以及射线装置使用的单位。有资质的单位可以办理，没有资质也可以办理。那么办理辐射安全许可证需要哪些材料呢？

1.《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》

2.法人营业执照副本或事业单位法人证书副本复印件

3.验资报告复印件

1. 法人代表和法人代表身份证复印件

1.提供法人身份证复印件，如是事业单位法人证书的，需提供事业单位法人证书的原件；

2.提供法人授权委托书，委托代理人办理的，需提供法人身份证复印件、授权委托书原件；

3.提供经办人身份证复印件；

4.单位组织机构代码证副本复印件；

5.申请单位基本情况表（见附件2），包括本单位名称、地址、邮编、电话、联系人等。单位名称应与营业执照或事业单位法人证书一致；地址应与工商营业执照或事业单位法人证书一致；邮编应与营业执照或事业单位法人证书一致；联系人应与营业执照或事业单位法人证书一致。

6.申请辐射安全许可证人员名册（见附件3），其中必须包括从事辐射工作的所有技术人员，包括主管辐射安全工作的负责人和具体从事辐射工作的操作人员。如不具备技术人员条件的，必须提供相应数量的具有相关专业学历或培训经历的技术人员。

1. 办公地址证明

1.申请单位属于放射性同位素生产单位的，应当提供《放射源使用许可证》复印件，申请单位的注册地址与《放射源使用许可证》上记载的地址一致；

4.申请单位属于从事射线装置安装维修企业的，应当提供《放射源使用许可证》复印件，并加盖公章；

1. 工作人员的相关证明材料

1.所有工作人员必须经过有关单位组织的相关专业培训，并取得上岗证。

2.所有工作人员必须接受辐射防护和安全知识培训，并经考核合格。

3.工作人员必须熟悉辐射防护和安全知识，并掌握放射工作的程序和操作。

4.工作人员必须经专门培训，经考核合格，并持有放射工作上岗证。

5.从事射线装置使用、维修、生产的人员，必须经过有关部门组织的辐射安全与防护专业知识考核合格。

6.放射性同位素与射线装置的保管员、检验员必须经专门培训，取得相应合格证书，并经考核合格。

7.从事放射源生产、销售、运输的人员，必须经专业培训，并持有相应合格证。

8.有健全的文件档案管理制度。

1. 相关资质证书

1.工作场所安全与防护的相关资料（如辐射防护、放射源存放、防护设备配备等）；

2.工作场所辐射监测报告（每年一次）；

3.射线装置安全与防护的相关资料（如辐射监测报告、辐射事故应急预案等）；

4.有相应的工作人员及技术人员

5.具有质量保证体系，包括质量保证大纲、人员培训计划等

6.具有相应的设备及仪器，并能对设备进行有效的维护和保养；

7.辐射防护和安全设施、设备检测记录等相关资料；

如安全生产管理制度、安全操作规程等。其中，需要注意的是，放射工作人员必须持有体检合格证明，并有两年以上放射工作经历，并且从事过X线检查等放射工作的人员才能办理许可证。