北京大兴区办公室面积需要多大医疗器械三类延期都需要哪些材料，延期流程需要办理医疗器械三类提供办公地址优质服务

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医疗器械三类经营许可证有效期是五年，如果到期了需要重新申请，一般分为两种情况：

第一种情况，医疗器械类许可证没有到期，可以继续使用，可以按照正常的流程继续申请办理即可；

第二种情况，如果企业办理的是医疗器械二类、三类许可证，那么有效期就只有一年时间了。

企业在办理医疗器械三类经营许可证时，如果企业已经在经营场地的所在地办理了其他证件的，也需要将相应的证件进行转移和合并。

比如：经营地址为北京市海淀区中关村南二街6号院2号楼A座9层906,需要将营业执照和许可证进行合并。

1. 营业执照副本原件及复印件

1、《营业执照》副本原件及复印件

2、法定代表人（负责人）的身份证明原件及复印件

3、经营范围中应当有医疗器械的相关内容（无生产、经营的，可不写）；

4、仓库地址（经营场所）的房产证明或租赁协议（附房屋产权证明）和出租方的房屋产权证明（附房屋产权证明）复印件；

5、企业组织机构与部门设置说明

6、拟办法定代表人、企业负责人、质量负责人基本情况及身份证明复印件；

7、企业质量管理人员、从事医疗器械相关工作人员的身份证明复印件及学历或者培训证明复印件；

8、计算机信息管理系统基本情况及功能介绍

9、经营场所和仓库布局平面图（需标明面积）；

10、经营场所和仓库布局中与生产企业的地址距离情况说明；

11、经营场所和仓库中设置冷库的，应当提交冷库安全管理制度；

12、经营场所和仓库中设置自动灭火系统或设施的，应当提交自动灭火系统设施清单。

1. 法定代表人、企业负责人身份证明或其他证明文件

3、企业营业执照复印件；

4、质量负责人的任职文件及身份证明；

5、经营场地、库房地址的地理位置图（标明地址和经营场地的范围，且需标明面积）、平面图和房屋产权证明或租赁协议；

6、质量负责人对所经营医疗器械的有关情况进行说明的书面材料。说明内容包括：产品名称，所经营产品的生产企业，产品型号，规格，包装规格，执行标准，主要技术指标等；

7、质量负责人学历或职称证书复印件或资格证书复印件；

8、所经营医疗器械产品的质量管理制度目录；

9、经营场地平面图，包括但不限于企业名称，住所，建筑面积，道路面积（使用土地使用权证或租赁合同复印件），库房平面图，库房位置平面图等。其中生产企业还需提供生产车间平面图。

1. 组织机构与部门设置说明

1、质量管理部门：应设置专职质量管理人员，并具有医疗器械相关专业中专以上学历或中级以上专业技术职称，并有2年以上质量管理工作经历。

2、质量管理人员配备要求：从事第三类医疗器械经营的企业应当配备专职质量管理人员，其中经营第二类医疗器械的企业应当配备专职的质量管理人员，经营第三类医疗器械的企业应当配备专职或者兼职的质量管理人员。

3、其他部门：caigou、验收、储存与养护、出库复核、运输、销售与售后服务等部门可根据产品特点设置相应岗位。其中caigou和验收部门至少应包括caigou和验收人员1名，仓储与养护部门至少应包括仓储养护人员1名。

4、经营场地要求：经营场地应当具备与其产品相适应的储存条件，包括库房建筑布局、设施设备、库房环境要求等，并能满足医疗器械产品储存的特殊要求。

1. 经营场地、仓库平面布局图

1.经营场所、仓库的平面布局图，应标明所使用的建筑结构、楼层平面布局图，标明门的位置及数量，并标注出通道、楼梯、消防设施的位置；

3.经营场所、仓库应设有与经营规模相适应的相对独立的库房，其使用面积应不少于100平方米；

4.库房内应设有必要的温度控制设备及设施，其设置标准应符合国家医疗器械库房建设标准；

5.经营场所和仓库，必须有相对独立且面积不少于20平方米的固定场所；

6.经营场所和仓库应当配备符合医疗器械要求的计算机管理系统，能实现对医疗器械从caigou到销售全过程可追溯管理。

1. 医疗器械产品结构图或工艺简图

1、医疗器械产品结构图或工艺简图应当清晰地表示出所涉及的产品的主要结构特征。主要结构特征是指产品Zui小的组件、部件或零件，或它们的组合；

2、如有多个主要结构特征，则应当按主要结构特征编制图例，并注明各主要结构特征之间的关系；

3、在不影响产品安全有效的前提下，可以通过图形或符号等方式表达工艺过程；

4、产品结构图或工艺简图应使用通用标准图样，并附有相应的标准编号，包括但不限于：《医疗器械通用标准图样》《医疗器械生产企业质量管理规范（试行）》质量管理规范现场检查指导原则》和《医疗器械生产企业质量管理规范认证申请书》。无标准图样的，可使用通用标准图样。

1. 产品技术标准及说明书

1、产品技术标准、说明书应当符合《医疗器械通用标签、说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第22号）的要求。

2、产品技术标准及说明书中应当载明产品的分类编码。分类编码可以是《医疗器械分类目录》中的一个小类，也可以是《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理局令第22号）中规定的类别名称。产品技术标准及说明书中应当注明产品的分类编码，如《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理局令第22号）规定，三类产品应当划分为3个大类。

1. 医疗器械经营质量管理规范认证文件（复印件）

1、《医疗器械经营企业许可证》（正本）；

2、《营业执照》（正副本）；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；

7、企业管理制度目录和文本；

9、医疗器械质量管理体系自查报告（含企业自查整改情况说明）。

1. 经营范围和经营方式说明；

六、经营设施、设备目录；

七、质量管理制度文本（包括caigou、验收、储存、养护、出库复核、不合格品处理等）；

八、企业负责人、质量负责人的基本情况及其学历或职称证明复印件；

十、计算机信息管理系统基本情况介绍及功能说明，包括企业信息化管理系统的基本情况（软件名称、版本号、用户名及密码）等。

4.经营范围与经营规模相适应的说明；

1. 经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图；

经营第三类医疗器械，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

（一）有与所经营的第三类医疗器械相适应的质量管理机构或者人员，与其企业规模和经营范围相适应；

（二）有与所经营的第三类医疗器械相适应的贮存条件，以及符合产品技术要求的运输设备；

（三）有保证医疗器械质量安全的管理制度；

（四）符合医疗器械经营质量管理规范要求的其他条件。

（五）法律、法规规定的其他条件。

《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定：经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，由县级以上人民zhengfu食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的第三类医疗器械，并可以没收用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的第三类医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

1. 经营场所和仓库地址的房屋产权证明文件或者租赁协议；

经营第三类医疗器械，应当提供《医疗器械经营企业许可证》。

上述资料，以备有关部门在对企业进行监督检查时，核实材料的真实性和有效性。

需要注意的是，办理医疗器械三类许可证，除上述材料外，还应提交：

1.具有与所经营产品相适应的质量管理机构或者人员；

2.具有与所经营产品相适应的营业场所、储存场所，以及必要的仓储设施设备；

注意：如果是委托办理的话，还需提供《委托书》以及双方签订的合同。

1. 法定代表人或者企业负责人的简历以及学历或者专业技术职称证明。

备案有效期为1年，经营第一类医疗器械、第二类医疗器械的，有效期为2年。

需要注意的是：申请第二类、第三类医疗器械经营许可的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案表；申请第二类医疗器械经营备案的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交申请表和企业法人营业执照或者其他主体资格证明文件复印件。两个备案材料均为原件。

那么，除了备案表之外，我们还需要提供哪些资料呢？

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书复印件；

5、经营场所和仓库地址的房屋租赁协议复印件；

7、质量管理人员和仓储人员配备情况及相应资格证明文件复印件。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，仓储人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。