北京大兴区办公室面积30平医疗器械三类延期都需要哪些材料，延期流程需要办理医疗器械三类提供人员专业高效

北京办理医疗器械三类经营许可证的延期都需要哪些材料，操作流程都是什么呢？

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

医疗器械经营许可证是企业必须要有的证件，是企业合法经营的凭证，也是企业获得相关部门许可的重要证明文件。那么对于医疗器械三类经营许可证的办理企业来说，医疗器械三类经营许可证的延期也是比较重要的。办理医疗器械三类经营许可证延期需要准备哪些材料，操作流程都是什么呢？

需要准备好相关的材料，将材料提交到当地食品药品监督管理局审核，通过审核后就可以进行医疗器械三类经营许可证的延期了。

1. 《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（原件）

1、医疗器械经营企业许可证变更申请表（原件）；

2、营业执照或事业单位法人证书复印件（验原件）；

4、质量管理负责人学历证明或职称证明复印件（验原件），质量管理负责人简历及照片（照片一式三份，盖公章）；

6、法定代表人身份证明复印件（验原件）；

7、质量管理人员的学历或职称证明复印件（验原件）；

8、质量管理制度文件目录；

9、医疗器械采购验收记录（原件）；

10、医疗器械采购发票复印件（验原件）。

1. 《营业执照》或《事业单位法人证书》或《社会团体法人登记证书》或《企业名称预先核准通知书》（复印件）

2、企业章程；

3、营业执照或事业单位法人证书或社会团体法人登记证书或企业名称预先核准通知书；

4、法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

5、经营范围。经营范围应当与所申报产品及经营方式相一致。其中，经营第三类医疗器械的，应当符合《第三类医疗器械经营监督管理办法》第六条的规定；经营第一类医疗器械的，应当符合《第一类医疗器械经营监督管理办法》第十条的规定。其中，企业应提交上一年度医疗器械经营质量管理体系自查报告。

6、企业为分支机构的，需提交《医疗器械生产企业质量体系考核合格证书》复印件；

7、其他证明材料。

1. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

1、营业执照（需提供原件及复印件）；

2、《医疗器械经营企业许可证》《营业执照》（经营范围包含第三类医疗器械）；

5、组织机构与部门设置说明；

6、经营场所和库房的地理位置图及平面布局图（需注明面积，并标明建筑物的外墙面/外墙角/屋顶面）；

7、经营设施和设备目录清单，包括储存条件的设施设备及使用说明；

9、承诺书（企业法定代表人签字并加盖公章）。

医疗器械经营许可证延期需要注意哪些？医疗器械三类经营许可证的延期，必须在有效期届满前六个月内提出申请，且应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的要求。根据《医疗器械经营质量管理规范》规定，医疗器械经营企业应当在有效期届满前三个月内向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，提交相应材料。

1. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（需标明房间数量、科室设置、面积），经营场所照片（需标明房屋结构、周围环境）

医疗器械三类经营许可证的有效期是10年，要进行有效的延期。医疗器械三类经营许可证的有效期满需要进行换证的，过期的要重新申请办理医疗器械经营许可证。

现在北京、天津、上海等地对于医疗器械三类经营许可证的要求越来越高，办理医疗器械三类经营许可证的时候一定要仔细谨慎，这样才能顺利办理下来。如果您想办理医疗器械三类经营许可证，可以直接咨询我们金标企服。

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1. 经营场所和库房的地址导航及说明（需标明房间数量、科室设置、面积）

1.申请人应在提交申请前将申请资料准备齐全、符合法定形式，并按要求提交至受理部门；

2.受理部门应当在收到申请资料后10个工作日内决定是否予以受理；

3.对不予受理的，应在受理后5个工作日内书面通知申请人并说明理由；

4.对予以受理的，应当在收到申请资料之日起30个工作日内向申请人作出书面告知，并自作出决定之日起5个工作日内通知申请人领取《医疗器械经营许可证》。

5.申请人领取《医疗器械经营许可证》时，应当场核对《医疗器械经营许可证》的正本及副本原件，核对无误后，由申请人和医疗器械经营企业在《医疗器械经营许可证》副本的附页上签字、盖章。经确认无误后，当场出具《领取医疗器械经营许可证回执》。

1. 质量管理制度文本（经营项目，经营范围，贮存条件，运输条件，产品说明书，产品技术要求等）

3、经营场所和仓库的地理位置图、平面图及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；

5、经营场所和仓库布局图。经营场所至少应当包括：办公室、仓库（仓库可以设在零售商店内）以及库房（库房可以设在医疗机构内）。

7、医疗器械销售（含体外诊断试剂）质量管理制度文本；

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。医疗器械经营企业应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统，并确保与所经营的医疗器械相适应。

1. 企业所申请许可的产品经营范围中应有一次性使用无菌医疗器械产品，企业所申请许可的产品经营范围中应有植入式和介入式医疗器械产品。

1.企业申请《医疗器械经营许可证》，应提交《企业名称预先核准通知书》复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明原件及复印件、学历或者职称证明原件及复印件；

2.企业申请《医疗器械经营许可证》，应提交经营场地、库房地址的房屋产权证明或者房屋租赁合同复印件；

3.企业申请《医疗器械经营许可证》，应提交《医疗器械经营许可证》正副本原件；

4.企业申请《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》。

医疗器械经营许可证：从事第三类医疗器械销售、第一类医疗器械销售的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交下列材料：

（一）营业执照或者其他主体资格证明文件复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历、专业技术职称或者同等学力证明；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围和经营方式说明；

（五）经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议；

1. 营业执照或者其他主体资格证明文件复印件；

营业执照是企业登记机关依法颁发给企业从事经营活动的合法凭证，具有法律效力。企业营业执照包括公司营业执照和个体户营业执照，公司营业执照分为公司法人执照和个人股东执照，个体户营业执照是不需要法人签字的，只需要一名负责人签字就可以了。这两种类型的营业执照都具有法律效力。

企业申请《医疗器械经营许可证》的，应当提交以下材料：

（一）医疗器械经营企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历、专业技术职称或者同等学力证明；

（二）组织机构与部门设置说明；

（三）经营范围和经营方式说明；

（四）经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议。

1. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历、专业技术职称或者同等学力证明；

医疗器械经营许可证办理资料：

1、营业执照副本复印件，并加盖公章。

2、法人身份证正反面复印件，并加盖公章。

3、法定代表人或负责人的学历、职称证书以及相关证明材料复印件，并加盖公章。

6、经营范围、经营方式说明，经营方式应当为批发或者零售。

8、企业负责人联系电话及电子邮箱。

9、经办人授权委托书（可在国家药监局网站下载）。授权委托书应注明授权委托人和被授权人的姓名及联系电话。

1. 组织机构与部门设置说明；

1、应注明企业名称、住所、法定代表人或企业负责人姓名及职务；

2、经营场所和仓库地址所在区域的地理位置图；

3、经营场所和仓库地址的面积大小以及物流配送等功能区域的划分；

4、经营方式说明，应包括第三类医疗器械产品类型、医疗器械经营范围（或第一类医疗器械经营范围）；

5、质量管理人员情况，应包括姓名、学历以及相关专业职称或证明文件，质量管理人员数量与企业规模相适应，至少应包括1名医疗器械专业或相关专业大专以上学历的人员。

6、企业负责人情况，应包括姓名、性别、年龄，并注明相应的职称或者职务；

1. 经营范围和经营方式说明；

六、经营设施、设备目录；

七、质量管理制度文本（包括采购、验收、储存、养护、出库复核、不合格品处理等）；

八、企业负责人、质量负责人的基本情况及其学历或职称证明复印件；

十、计算机信息管理系统基本情况介绍及功能说明，包括企业信息化管理系统的基本情况（软件名称、版本号、用户名及密码）等。

4.经营范围与经营规模相适应的说明；