北京办理医疗器械三类经营许可证的延期都需要哪些材料，操作流程都是什么呢？
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医疗器械经营许可证是企业必须要有的证件，是企业合法经营的凭证，也是企业获得相关部门许可的重要证明文件。那么对于医疗器械三类经营许可证的办理企业来说，医疗器械三类经营许可证的延期也是比较重要的。办理医疗器械三类经营许可证延期需要准备哪些材料，操作流程都是什么呢？
首先需要准备好相关的材料，然后将材料提交到当地食品药品监督管理局审核，通过审核后就可以进行医疗器械三类经营许可证的延期了。
1. 《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（原件）
1、医疗器械经营企业许可证变更申请表（原件）；
2、营业执照或事业单位法人证书复印件（验原件）；
4、质量管理负责人学历证明或职称证明复印件（验原件），质量管理负责人简历及照片（照片一式三份，盖公章）；
6、法定代表人身份证明复印件（验原件）；
7、质量管理人员的学历或职称证明复印件（验原件）；
8、质量管理制度文件目录；
9、医疗器械采购验收记录（原件）；
10、医疗器械采购发票复印件（验原件）。
1. 《营业执照》或《事业单位法人证书》或《社会团体法人登记证书》或《企业名称预先核准通知书》（复印件）
2、企业章程；
3、营业执照或事业单位法人证书或社会团体法人登记证书或企业名称预先核准通知书；
4、法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
5、经营范围。经营范围应当与所申报产品及经营方式相一致。其中，经营第三类医疗器械的，应当符合《第三类医疗器械经营监督管理办法》第六条的规定；经营第一类医疗器械的，应当符合《第一类医疗器械经营监督管理办法》第十条的规定。其中，企业应提交上一年度医疗器械经营质量管理体系自查报告。
6、企业为分支机构的，需提交《医疗器械生产企业质量体系考核合格证书》复印件；
7、其他证明材料。
1. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
1、营业执照（需提供原件及复印件）；
2、《医疗器械经营企业许可证》《营业执照》（经营范围包含第三类医疗器械）；
5、组织机构与部门设置说明；
6、经营场所和库房的地理位置图及平面布局图（需注明面积，并标明建筑物的外墙面/外墙角/屋顶面）；
7、经营设施和设备目录清单，包括储存条件的设施设备及使用说明；
9、承诺书（企业法定代表人签字并加盖公章）。
医疗器械经营许可证延期需要注意哪些？医疗器械三类经营许可证的延期，必须在有效期届满前六个月内提出申请，且应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的要求。根据《医疗器械经营质量管理规范》规定，医疗器械经营企业应当在有效期届满前三个月内向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，提交相应材料。
1. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（需标明房间数量、科室设置、面积），经营场所照片（需标明房屋结构、周围环境）
医疗器械三类经营许可证的有效期是10年，所以要进行有效的延期。医疗器械三类经营许可证的有效期满需要进行换证的，过期的要重新申请办理医疗器械经营许可证。
现在北京、天津、上海等地对于医疗器械三类经营许可证的要求越来越高，所以办理医疗器械三类经营许可证的时候一定要仔细谨慎，这样才能顺利办理下来。如果您想办理医疗器械三类经营许可证，可以直接咨询我们金标企服。
金标企服是一家专门为企业提供资质申报、代理记账、财税咨询、shuiwuchouhua、shuishouchouhua等一站式财税服务机构，企业可以根据自己的需求选择适合自己的服务内容，满足企业各项需求。
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1. 经营场所和库房的地址导航及说明（需标明房间数量、科室设置、面积）
1.申请人应在提交申请前将申请资料准备齐全、符合法定形式，并按要求提交至受理部门；
2.受理部门应当在收到申请资料后10个工作日内决定是否予以受理；
3.对不予受理的，应在受理后5个工作日内书面通知申请人并说明理由；
4.对予以受理的，应当在收到申请资料之日起30个工作日内向申请人作出书面告知，并自作出决定之日起5个工作日内通知申请人领取《医疗器械经营许可证》。
5.申请人领取《医疗器械经营许可证》时，应当场核对《医疗器械经营许可证》的正本及副本原件，核对无误后，由申请人和医疗器械经营企业在《医疗器械经营许可证》副本的附页上签字、盖章。经确认无误后，当场出具《领取医疗器械经营许可证回执》。
1. 质量管理制度文本（经营项目，经营范围，贮存条件，运输条件，产品说明书，产品技术要求等）
3、经营场所和仓库的地理位置图、平面图及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；
5、经营场所和仓库布局图。经营场所至少应当包括：办公室、仓库（仓库可以设在零售商店内）以及库房（库房可以设在医疗机构内）。
7、医疗器械销售（含体外诊断试剂）质量管理制度文本；
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。医疗器械经营企业应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统，并确保与所经营的医疗器械相适应。
1. 企业所申请许可的产品经营范围中应有一次性使用无菌医疗器械产品，企业所申请许可的产品经营范围中应有植入式和介入式医疗器械产品。
1.企业申请《医疗器械经营许可证》，应提交《企业名称预先核准通知书》复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明原件及复印件、学历或者职称证明原件及复印件；
2.企业申请《医疗器械经营许可证》，应提交经营场地、库房地址的房屋产权证明或者房屋租赁合同复印件；
3.企业申请《医疗器械经营许可证》，应提交《医疗器械经营许可证》正副本原件；
4.企业申请《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》。
1、诊断试剂是指根据体外诊断试剂说明书的要求，对人体样本如血液、尿液、唾液、脑脊液等进行采集和处理，采用特定的检测原理和方法，通过对样本中某种特定物质的测定来判断人体某种疾病或生理状态的一类医学检测产品。
2、体外诊断试剂包括：酶免疫检测试剂包括血清酶联免疫试剂和免疫比浊方法），微生物培养基，化学发光试剂，流式细胞术试剂，细胞化学染色试剂，酶标仪，荧光定量PCR仪等。
3、体外诊断试剂：血液/尿液/脑脊液检测（包括：化学发光法、酶联免疫法、免疫比浊法）；尿液/尿液/脑脊液细菌培养和药敏检测；生化检测；酶联免疫法乙型肝炎病毒（HBV）抗体测定；丙型肝炎病毒抗体测定；甲肝抗体测定；肝损伤标志物检测；血凝指标检测等。
4、体外诊断试剂的分类：
①第一类：需要对人体样本进行采集和处理，并通过仪器设备进行检测，得到人体样本中某种特定物质含量的一类医学检测产品。包括：酶联免疫法、化学发光法、免疫比浊法、化学发光法免疫比浊法等。
包括：胶体金试纸条、酶免分析试剂（化学发光）、荧光定量 PCR仪等。
包括：化学发光法免疫分析试剂、胶体金试纸条、酶联免疫法酶免分析试剂等。
包括：化学发光法免疫分析试剂（化学发光）、化学发光法免疫分析试剂（化学发光）、酶免分析试剂（酶联免疫）、荧光定量PCR仪等。
包括：抗体系列产品（如甲胎蛋白抗体、人血清白蛋白抗体等）、荧光定量PCR仪等。
包括：抗原抗体系列产品（如 IgG/IgM/IgA/IgE/补体C3等）等。
1.受理申请：企业通过网上系统提交申请材料，由相关部门进行网上受理；
2.受理审核：负责审批部门对提交的资料进行审核；
3.现场验收：企业根据审核意见在规定时间内完成现场验收；
4.公示公告：通过现场验收的企业，在规定时间内完成公示公告；
5.颁发证书：对于通过现场验收的企业，将颁发《医疗器械经营许可证》；对于不符合条件的，不予颁发《医疗器械经营许可证》；
6.证书变更：办理人可根据需要在规定时间内向原发证部门申请办理变更手续；
7.证书注销后，可按规定申请注销《医疗器械经营许可证》。
8.证书验证：企业可按照规定对已颁发的医疗器械经营许可证进行验证；
9.监督检查：监管机关对企业进行监督检查。
医疗器械经营许可证，顾名思义就是经营医疗器械的许可证书。分为二类、三类，二类属于风险程度低的，如手术衣、手术帽、纱布、敷料、医用卫生材料及敷料、医用玻璃仪器等；三类属于风险程度高的，如注射用针（一次性使用无菌注射器等）；二类和三类的经营范围可以互相转换。公司一直从事北京医疗器械三类经营许可证的办理，现在有新办下来的资质，如有需要请来电咨询。
1. 经营范围：第三类医疗器械经营（jinxian体外诊断试剂）
1、体外诊断试剂，包括：体外诊断试剂、免疫分析试剂、化学发光试剂、酶联免疫试剂、化学发光卡及配套仪器设备。
2、医用一次性卫生材料，包括：医用纱布、医用胶带、医用防护口罩（符合GB 19082要求）。
3、植入医疗器械，包括：植入式心脏起搏器（符合 GB/T 1 7728.3-20 09）。
4、其他：第二类医疗器械中的一次性使用无菌导管，第二类医疗器械中的一次性使用无菌注射器，医用防护口罩（符合GB/T 1 7728.2-2009）。
5、第一类医疗器械，包括：普通外科用刀（含刀具）；手术剪；手术刀；刮刀；手术钳；电生理用电极片；针灸针；牙钻；镊子；镊子用夹持装置；缝合针；针刺敷料等。
1. 注册资金：100万
1、名称：北京医疗器械经营许可证（三类）
2、经营范围：第一类医疗器械销售；第二类医疗器械批发；第三类医疗器械零售
3、注册地址：朝阳区小关家园
4、注册地址：东城区东直门南大街1号院3号楼A座401室
5、仓库面积：5百平方米以上
6、库房要求：三方委托储存协议
7、经营人员要求：质量负责人具有相关专业大专以上学历，有3年以上工作经验，质量管理人员具有国家认可的相关专业中专以上学历或者相关专业初级以上职称
8、经营设备要求：医用冷藏箱或冷藏包1组，有与冷库容量相适应的冷藏设施设备及环境。
9、库房管理要求：配备计算机系统和相应的质量管理文件，能实现销售、入库、出库等数据库查询。
10、冷链运输要求：建立符合冷链运输的管理制度，能够对冷藏车温度实行实时监控并记录，建立符合冷藏车运输管理制度，建立冷藏车温度监测记录。
1. 人员要求：需4人
1、质量负责人（需具有大学专科以上学历，且具有医疗器械相关专业知识；
4、其他人员（包括质量管理人员）。
