北京办理医疗器械二类备案,三类经营许可证,没有办公室怎么办?没有库房怎么办?没有人员怎么办?没有转件怎么办?通通不用着急,找我帮您解决各种疑难问题!!!专注于医疗器械领域,十余年经验,专业高效靠谱!!!
医疗器械经营许可证是指从事医疗器械经营活动的企业,必须依法取得的许可证。医疗器械经营许可证分为两种,一种是一次性使用无菌医疗器械,另一种是体外诊断试剂。
自建库房办理医疗器械经营许可证需要提供的材料:
1.法人身份证复印件,
2.租赁合同,
3.库房平面图(含库房门、内门、货梯及电梯)
4.房屋产权证明复印件,房屋租赁合同
5.库房面积证明(自建库房提供)
6.法人以及技术人员的相关资质证明材料:学历、职称、身份证等
8.质量管理制度文本。包括质量管理职责和工作程序;医疗器械caigou与验收记录;销售记录;贮存与养护记录;不合格产品处理记录。
一次性使用无菌医疗器械是指包装完整,无破损,标识清楚,由无菌生产厂商或医疗器械产品的代理商提供的,供临床使用的,一次性使用、无菌的器械。在中国境内生产、经营、使用的医疗器械,必须符合国家法律、法规的规定和有关技术标准要求。中国境内未取得《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》或者未取得备案凭证的单位和个人不得从事一次性使用无菌医疗器械生产、经营和使用活动。
根据《医疗器械监督管理条例》规定,从事一次性使用无菌医疗器械经营活动,应当向所在地省、自治区、直辖市人民zhengfu食品药品监督管理部门提出申请;经营一次性使用无菌医疗器械实行许可制度。申请从事一次性使用无菌医疗器械经营活动应当具备下列条件:
(一)有与其经营产品相适应的专业技术人员;
(三)有对其经营产品进行质量管理和对从业人员进行质量管理以及维护保养、监测、检查等制度;
(四)符合国务院食品药品监督管理部门公布的卫生标准和环境标准。
(一)有保证其经营产品质量的规章制度;
《医疗器械监督管理条例》规定,国家对医疗器械实行许可证制度。国家食品药品监督管理局会同国务院有关部门,制定医疗器械生产企业及其产品的生产条件和要求、生产许可等具体管理办法,并按照规定颁发《医疗器械生产许可证》《医疗器械生产企业许可证》。依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》,从事一次性使用无菌医疗器械经营活动的企业,应当向所在地省、自治区、直辖市人民zhengfu食品药品监督管理部门提出申请,由省监督管理部门会同同级卫生行政部门组织对其质量管理和质量控制进行审查,审查合格的,发给《医疗器械经营企业许可证》;经审查不符合规定条件的,不予颁发《医疗器械经营企业许可证》。其中生产条件和质量控制等项目不符合规定条件的,不予颁发《医疗器械生产企业许可证》。
1、诊断试剂是指根据体外诊断试剂说明书的要求,对人体样本如血液、尿液、唾液、脑脊液等进行采集和处理,采用特定的检测原理和方法,通过对样本中某种特定物质的测定来判断人体某种疾病或生理状态的一类医学检测产品。
2、体外诊断试剂包括:酶免疫检测试剂包括血清酶联免疫试剂和免疫比浊方法),微生物培养基,化学发光试剂,流式细胞术试剂,细胞化学染色试剂,酶标仪,荧光定量PCR仪等。
3、体外诊断试剂:血液/尿液/脑脊液检测(包括:化学发光法、酶联免疫法、免疫比浊法);尿液/尿液/脑脊液细菌培养和药敏检测;生化检测;酶联免疫法乙型肝炎病毒(HBV)抗体测定;丙型肝炎病毒抗体测定;甲肝抗体测定;肝损伤标志物检测;血凝指标检测等。
4、体外诊断试剂的分类:
①第一类:需要对人体样本进行采集和处理,并通过仪器设备进行检测,得到人体样本中某种特定物质含量的一类医学检测产品。包括:酶联免疫法、化学发光法、免疫比浊法、化学发光法免疫比浊法等。
包括:胶体金试纸条、酶免分析试剂(化学发光)、荧光定量 PCR仪等。
包括:化学发光法免疫分析试剂、胶体金试纸条、酶联免疫法酶免分析试剂等。
包括:化学发光法免疫分析试剂(化学发光)、化学发光法免疫分析试剂(化学发光)、酶免分析试剂(酶联免疫)、荧光定量PCR仪等。
包括:抗体系列产品(如甲胎蛋白抗体、人血清白蛋白抗体等)、荧光定量PCR仪等。
包括:抗原抗体系列产品(如 IgG/IgM/IgA/IgE/补体C3等)等。
1.受理申请:企业通过网上系统提交申请材料,由相关部门进行网上受理;
2.受理审核:负责审批部门对提交的资料进行审核;
3.现场验收:企业根据审核意见在规定时间内完成现场验收;
4.公示公告:通过现场验收的企业,在规定时间内完成公示公告;
5.颁发证书:对于通过现场验收的企业,将颁发《医疗器械经营许可证》;对于不符合条件的,不予颁发《医疗器械经营许可证》;
6.证书变更:办理人可根据需要在规定时间内向原发证部门申请办理变更手续;
7.证书注销后,可按规定申请注销《医疗器械经营许可证》。
8.证书验证:企业可按照规定对已颁发的医疗器械经营许可证进行验证;
9.监督检查:监管机关对企业进行监督检查。
1. 组织机构图及部门职责
(一)质量负责人:负责公司医疗器械质量管理工作,负责制定公司医疗器械质量管理体系文件和岗位操作规程,并监督实施;对公司医疗器械经营全过程中的质量管理、质量检验进行指导和监督;负责对公司质量管理人员的培训、考核;负责对供应商进行评估。
(二)销售部门:负责公司医疗器械的销售工作,并将相关信息上传至医疗器械经营许可证系统;负责产品验收、储存与养护工作。
(三)caigou部门:负责caigou产品的资质审核,购进产品的验收,保证购进产品符合标准要求;对供货者进行资质审核,保证产品符合标准要求;对供货者进行资质审核,保证产品符合标准要求。
(四)质量管理部门:负责对公司医疗器械的日常质量管理和售后服务工作;制定质量管理制度,并组织实施;开展医疗器械相关法律、法规、规章、标准及相关技术规范的培训、宣贯工作。
1. 经营场所和库房的平面图及房屋产权证明文件复印件
1、《医疗器械经营许可证申请书》(原件1份);
3、营业执照(复印件1份,验原件);
5、法定代表人、企业负责人、质量管理人员、专业技术人员名录(原件1份);
6、经营范围、经营方式说明及经营场所和库房平面图(原件1份,验原件);
8、质量管理制度目录(原件1份);
10、企业质量管理手册和程序文件目录(复印件1份,验原件);
11、委托储存企业的,应提供委托方资质证明文件及受托方《医疗器械经营企业许可证》复印件(复印件1份,验原件);
12、医疗器械经营许可证委托他人储存的,应提供书面委托书及受托人的身份证复印件。
1. 经营设施和设备目录
医疗器械经营企业应当具备与所经营医疗器械相适应的场所和库房,并有与经营规模和产品相适应的贮存条件,保证所经营医疗器械在有效期内。医疗器械经营企业应当具有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者人员,应当配备专职或者兼职的医疗器械质量管理人员。医疗器械经营企业应当具备与所经营医疗器械相适应的技术文件,包括说明书、包装标识、使用说明书、产品合格证等。体外诊断试剂经营企业还应当有符合体外诊断试剂流通要求的运输、贮存条件。
北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的,可以随时联系我,十余年经营专注于办理医疗器械,北京各区政策十分了解,经验十足,为您解决各种疑难问题!!!