北京大兴区含6840体外诊断试剂人员需要几个医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供库房用户第一

北京医疗器械三类经营许可证一站式服务

北京医疗器械三类经营许可证一站式服务，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械是一种特殊商品，是人类生活中不可缺少的“辅助工具”。我国目前实施医疗器械分类管理办法，分为第一类医疗器械和第二类医疗器械两个大类。根据《条例》，只有取得《医疗器械经营许可证》的企业才有资格从事第二类、第三类医疗器械经营业务。

申请二类许可证需要企业具备以下条件：

1. 企业组织机构与职责

（1）有法定代表人、企业负责人、质量负责人等主要负责人；（2）有与所经营的第二类、第三类医疗器械相适应的质量管理制度；（6）有与所经营的第二类、第三类医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

1. 企业人员条件

（1）质量管理人员具有大专以上学历或者中级以上技术职称；

北京医疗器械三类经营许可证一站式服务，申请二类医疗器械经营许可，企业应当具备下列条件：

（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理和技术人员。

（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械生产企业贮存的，可以不设立库房；全部委托其他医疗器械批发企业贮存的，可以不设立库房。

（5）具有符合医疗器械产品特性要求的运输、配送设施和设备。

（3）具有与其销售、仓储活动相适应的质量管理计算机信息系统，保证其在销售、仓储活动中能够准确、有效地记录并实时追踪产品流通过程信息。

（5）有保证医疗器械安全有效的质量管理制度并符合下列要求：

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

二、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

7. 提交申请

8. 窗口受理

9. 审核材料

10. 老师下户现场检查

11. 审批通过

12. 领取医疗器械三许可证

1. 其他注意事项

1、需要提供办公地址的房产证复印件，如果是租赁的，需要提供租赁协议。如果是自有的，需要提供产权证明文件。

2、企业需要提供法人身份证复印件，如果是委托代办的，还需要代办人身份证复印件。

3、企业负责人必须具有医疗器械相关专业大专以上学历或者医疗器械相关专业中级以上职称。

4、企业必须要有一名质量负责人，这个负责人应该是企业的法人或者股东之一。质量负责人的主要职责是负责医疗器械质量管理工作，全面负责企业质量管理体系的运行和实施。

5、企业需要准备三名专业人员，其中两名人员需要是药学或者医学专业出身。

北京办理医疗器械三类经营许可证需要符合《医疗器械经营质量管理规范》，注册地址与实际地址一致，面积不低于30平米，库房不低于40平米；有完善的质量管理体系，包括但不限于人员管理、进货验收、仓储保管、销售出库、质量自查、不良事件报告、售后服务等环节。

如果你是从事医疗器械生产或者经营，需要办理医疗器械三类许可证的朋友，请仔细阅读《医疗器械经营企业许可证办理指南》，如果还有不清楚的可以联系我。

1. 申请企业必须具有医疗器械生产企业许可证

根据《医疗器械生产监督管理办法》，生产第一类医疗器械的，由省级食品药品监督管理部门审批；生产第二类、第三类医疗器械的，由市级食品药品监督管理部门审批；经营第一类、第二类医疗器械的，由县级食品药品监督管理部门审批；经营第三类医疗器械的，由市级食品药品监督管理部门审批。

北京办理三类医疗器械三种许可证对验收和售后有学历要求吗？需要查shebao记录吗？

对于第二、三类医疗器械来说，生产企业在申请办理医疗器械三类许可证时，要具备的条件就是需要具备《医疗器械生产企业许可证》，是企业需要具备从事产品研发、生产、销售的人员条件。说，这两个条件都是必须要具备的。

1. 经营场所和库房要求

1、经营场所面积不得低于50平米，库房不低于20平米；

2、经营场所和库房应当以明显标识区分，不得混放；

3、经营场所应当具备与其销售的医疗器械相适应的储存条件，包括具有能够保证医疗器械质量安全所需的温度、湿度等条件；

4、库房应当具备与其销售的医疗器械相适应的冷藏或者冷冻条件。冷藏、冷冻条件应当符合产品说明书和标签标示要求。冷藏设备应当具备自动调控温度功能，并在显著位置清晰地显示出所调控的温度。

5、库房不得有非医疗器械产品存放；

6、库房不得存放可能影响产品质量的物品；

7、库房应当配备相应的安全设施和工作环境。

1. 医疗器械经营质量管理规范要求

《医疗器械经营质量管理规范》规定，从事医疗器械经营活动应当符合以下要求：

1.具有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者人员，应当与经营范围和规模相适应；

2.具有与经营范围和产品相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营产品和数量相适应的仓储条件；

3.具有保证医疗器械质量安全所需要的包装、贮存条件，以及运输、携带、邮寄医疗器械所需要的包装设备；

4.具有与产品和规模相适应的质量检验机构或者人员，或者委托取得医疗器械检验机构资质认定资格的企业进行检验的要求；

5.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营过程持续符合法定要求；

6.建立产品质量档案，全面记载产品名称、规格型号、生产批号、有效期、购买方等内容，并保存至超过产品有效期2年备查；

7.符合法律法规及国家产品技术要求规定的其他要求。

1. 验收人员的学历或职称要求

1、具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称。

2、具有医疗器械相关专业中专学历，并从事相关工作1年以上；或取得初级技术职称。

5、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，其质量管理人员应由企业正式职工担任。质量管理人员应负责指导和监督企业的医疗器械经营活动，并对caigou、验收、入库、储存、出库、运输等环节进行全过程质量控制，对销售和售后服务进行跟踪检查，保证医疗器械的安全有效。

6、经营植入和介入类医疗器械，应当配备有执业资格的医师。

1. 售后人员的学历或职称要求

医疗器械经营企业应当配备具有相应专业知识和技能的售后服务人员，并保证其质量管理岗位人员与经营规模相适应。售后服务人员应当熟悉相关法律法规和医疗器械产品知识，具有较强的沟通协调能力和解决问题的能力。

医疗器械三类许可证，是由省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门根据医疗器械生产企业和经营企业数量，按照本规范要求设置的许可事项，许可有效期为五年。

办理指南的相关内容。

现在办理医疗器械三类许可证需要注意的事项很多，尤其是验收人员必须具备相关的资质和条件。比如：