北京大兴区含6840体外诊断试剂人员需要几个医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供库房售后保障

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

医疗器械经营许可证是指从事第三类医疗器械批发、零售活动的企业需要取得的许可证。此许可证为国家对医疗器械行业实行许可管理制度后，对从事第二类、第三类医疗器械批发、零售活动企业的要求。

医疗器械经营许可证办理流程：

1. 申请材料准备

企业应准备好所需材料，按照规定准备齐全所有资料；

1. 递交申请资料

企业应当在规定期限内将申请材料递交到企业所在地的县级食品药品监督管理局或者市级食品药品监督管理局；

1. 受理及审查

收到企业提交的申请材料后，工作人员会在规定期限内对企业所提交的材料进行审查，符合条件的会做出受理决定；不符合条件的，工作人员会做出不予受理决定。

1. 核查

如果在规定期限内未发现申请企业存在问题，工作人员会在30个工作日内做出准予许可或者不予许可决定。如果发现申请企业存在问题，则需要进行整改；整改合格后方可发放许可证；如果不符合要求，工作人员会作出不予许可决定。

1. 领取许可证

当企业拿到医疗器械经营许可证后，需在30个工作日内向当地县级食品药品监督管理局提交相关资料，申请领取医疗器械经营许可证。如果在30个工作日内未领取到医疗器械经营许可证，则需要重新申请办理。如果申请时间超过了30个工作日，则视为自动放弃，不再受理。

1. 必须是公司注册地址或者实际办公地址；

2. 必须有能满足公司经营需要的办公场地；

3. 有相应的质量管理制度及质量管理部门；

1. 监督检查

（一）食品药品监督管理部门应当对医疗器械网络销售企业的医疗器械经营质量管理情况进行监督检查，发现违法违规行为的，应当依法予以查处。

（二）食品药品监督管理部门可以根据需要对医疗器械网络销售企业的医疗器械质量安全管理制度落实情况，以及是否存在虚假宣传和违法广告行为等进行监督检查。

（三）发现医疗器械网络销售企业违反《医疗器械网络销售监督管理办法》规定的，应当依法予以查处。

（四）医疗器械网络销售企业对其提供的医疗器械产品信息真实性、合法性负责。发生产品质量安全事件，应当立即停止提供产品信息，并及时向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报告。

1. 法律责任

1、从事医疗器械网络销售的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，并提交符合本办法规定条件的相关材料。

2、未按照本办法规定办理备案手续、提交虚假材料或者隐瞒重要事实的，由负责食品药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正或者情节严重的，处2000元以上2万元以下罚款。

4、在医疗器械网络销售备案工作中违反其他法律法规或者规章规定的，由负责食品药品监督管理的部门依法予以处理。

现在的北京科技类公司基本上都有自己的业务范围，并且大部分都是互联网科技公司，有自己的产品，或者有自己的服务，没有医疗器械经营许可证，那么科技公司办理医疗器械经营许可证，对地址、人员、库房、软件都有哪些要求呢？今天就来一起聊一聊。

在北京科技类公司办理医疗器械经营许可证需要满足什么条件？有哪些流程？

1.办公场所及仓库的面积、布局；

2.相关人员的情况；

1. 经营场地及仓库的面积、布局

1.经营场地及仓库的面积、布局与所经营医疗器械的品种、规格相适应。

2.办公场所面积不得少于30平方米，仓储面积不得少于20平方米。

3.仓库应具备冷藏、冷冻设施，仓库内有与经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施。其中：从事第二类医疗器械经营的，其仓库应当配备符合产品要求的冷库；从事第三类医疗器械经营的，其仓库应当配备符合产品要求的冷藏设施；

4.仓库内设置待验区、等温区和发货区，待验区内设置空气净化系统、温湿度自动监控系统；

5.在符合规定条件的企业自建库房存放医疗器械的，不需办理医疗器械经营许可证。