北京大兴区办公室面积需要多大医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供人员专业高效

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一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

1. 组织机构图及部门职责

（一）质量负责人：负责公司医疗器械质量管理工作，负责制定公司医疗器械质量管理体系文件和岗位操作规程，并监督实施；对公司医疗器械经营全过程中的质量管理、质量检验进行指导和监督；负责对公司质量管理人员的培训、考核；负责对供应商进行评估。

（二）销售部门：负责公司医疗器械的销售工作，并将相关信息上传至医疗器械经营许可证系统；负责产品验收、储存与养护工作。

（三）采购部门：负责采购产品的资质审核，购进产品的验收，保证购进产品符合标准要求；对供货者进行资质审核，保证产品符合标准要求；对供货者进行资质审核，保证产品符合标准要求。

（四）质量管理部门：负责对公司医疗器械的日常质量管理和售后服务工作；制定质量管理制度，并组织实施；开展医疗器械相关法律、法规、规章、标准及相关技术规范的培训、宣贯工作。

1. 经营场所和库房的平面图及房屋产权证明文件复印件

1、《医疗器械经营许可证申请书》（原件1份）；

3、营业执照（复印件1份，验原件）；

5、法定代表人、企业负责人、质量管理人员、专业技术人员名录（原件1份）；

6、经营范围、经营方式说明及经营场所和库房平面图（原件1份，验原件）；

8、质量管理制度目录（原件1份）；

10、企业质量管理手册和程序文件目录（复印件1份，验原件）；

11、委托储存企业的，应提供委托方资质证明文件及受托方《医疗器械经营企业许可证》复印件（复印件1份，验原件）；

12、医疗器械经营许可证委托他人储存的，应提供书面委托书及受托人的身份证复印件。

1. 经营设施和设备目录

医疗器械经营企业应当具备与所经营医疗器械相适应的场所和库房，并有与经营规模和产品相适应的贮存条件，保证所经营医疗器械在有效期内。医疗器械经营企业应当具有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者人员，应当配备专职或者兼职的医疗器械质量管理人员。医疗器械经营企业应当具备与所经营医疗器械相适应的技术文件，包括说明书、包装标识、使用说明书、产品合格证等。体外诊断试剂经营企业还应当有符合体外诊断试剂流通要求的运输、贮存条件。

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