北京大兴区库房面积40平医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供库房保姆级办理

医疗器械经营许可证：从事第三类医疗器械销售、第一类医疗器械销售的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交下列材料：

（一）营业执照或者其他主体资格证明文件复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历、专业技术职称或者同等学力证明；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围和经营方式说明；

（五）经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议；

1. 营业执照或者其他主体资格证明文件复印件；

营业执照是企业登记机关依法颁发给企业从事经营活动的合法凭证，具有法律效力。企业营业执照包括公司营业执照和个体户营业执照，公司营业执照分为公司法人执照和个人股东执照，个体户营业执照是不需要法人签字的，只需要一名负责人签字就可以了。这两种类型的营业执照都具有法律效力。

企业申请《医疗器械经营许可证》的，应当提交以下材料：

（一）医疗器械经营企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历、专业技术职称或者同等学力证明；

（二）组织机构与部门设置说明；

（三）经营范围和经营方式说明；

（四）经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议。

1. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历、专业技术职称或者同等学力证明；

医疗器械经营许可证办理资料：

1、营业执照副本复印件，并加盖公章。

2、法人身份证正反面复印件，并加盖公章。

3、法定代表人或负责人的学历、职称证书以及相关证明材料复印件，并加盖公章。

6、经营范围、经营方式说明，经营方式应当为批发或者零售。

8、企业负责人联系电话及电子邮箱。

9、经办人授权委托书（可在国家药监局网站下载）。授权委托书应注明授权委托人和被授权人的姓名及联系电话。

1. 组织机构与部门设置说明；

1、应注明企业名称、住所、法定代表人或企业负责人姓名及职务；

2、经营场所和仓库地址所在区域的地理位置图；

3、经营场所和仓库地址的面积大小以及物流配送等功能区域的划分；

4、经营方式说明，应包括第三类医疗器械产品类型、医疗器械经营范围（或第一类医疗器械经营范围）；

5、质量管理人员情况，应包括姓名、学历以及相关专业职称或证明文件，质量管理人员数量与企业规模相适应，至少应包括1名医疗器械专业或相关专业大专以上学历的人员。

6、企业负责人情况，应包括姓名、性别、年龄，并注明相应的职称或者职务；

1. 经营范围和经营方式说明；

六、经营设施、设备目录；

七、质量管理制度文本（包括caigou、验收、储存、养护、出库复核、不合格品处理等）；

八、企业负责人、质量负责人的基本情况及其学历或职称证明复印件；

十、计算机信息管理系统基本情况介绍及功能说明，包括企业信息化管理系统的基本情况（软件名称、版本号、用户名及密码）等。

4.经营范围与经营规模相适应的说明；

1. 经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图；

经营第三类医疗器械，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

（一）有与所经营的第三类医疗器械相适应的质量管理机构或者人员，与其企业规模和经营范围相适应；

（二）有与所经营的第三类医疗器械相适应的贮存条件，以及符合产品技术要求的运输设备；

（三）有保证医疗器械质量安全的管理制度；

（四）符合医疗器械经营质量管理规范要求的其他条件。

（五）法律、法规规定的其他条件。

《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定：经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，由县级以上人民zhengfu食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的第三类医疗器械，并可以没收用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的第三类医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

1. 经营场所和仓库地址的房屋产权证明文件或者租赁协议；

经营第三类医疗器械，应当提供《医疗器械经营企业许可证》。

上述资料，以备有关部门在对企业进行监督检查时，核实材料的真实性和有效性。

需要注意的是，办理医疗器械三类许可证，除上述材料外，还应提交：

1.具有与所经营产品相适应的质量管理机构或者人员；

2.具有与所经营产品相适应的营业场所、储存场所，以及必要的仓储设施设备；

注意：如果是委托办理的话，还需提供《委托书》以及双方签订的合同。

1. 法定代表人或者企业负责人的简历以及学历或者专业技术职称证明。

备案有效期为1年，经营第一类医疗器械、第二类医疗器械的，有效期为2年。

需要注意的是：申请第二类、第三类医疗器械经营许可的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案表；申请第二类医疗器械经营备案的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交申请表和企业法人营业执照或者其他主体资格证明文件复印件。两个备案材料均为原件。

那么，除了备案表之外，我们还需要提供哪些资料呢？

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书复印件；

5、经营场所和仓库地址的房屋租赁协议复印件；

7、质量管理人员和仓储人员配备情况及相应资格证明文件复印件。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，仓储人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

1. 租房合同

1.双方的基本情况，包括姓名、性别、出生年月、工作单位、职务、职称、学历等；

2.租赁的理由，说明为什么要将办公用房租赁给你，这个理由越充分越好；

3.租赁的地址，说明办公用房的地址是哪里，需要什么房屋性质，如住宅还是非住宅等；

4.租金及付款方式，说明房租是按年付还是按月付，付多少年；

5.违约责任，说明如果出现违约情况是如何处理。如：出现一方违约的情况下该如何处理等。

6.房屋设施及相关设备的保障方式。如果遇到水、电、气等问题时该如何解决等；

7.其它约定事项。如：是否允许转租等。

8.合同签订的时间和地点；

9.违约责任等。

10.合同的生效条款。如：租赁期限、租赁期间是否有租方变更、解约条件及时间等；

11.合同争议的解决方式；

12.合同生效后，双方当事人必须遵守执行，不得擅自变更或解除合同；

1. 质量管理制度

1、质量管理岗位人员的资格证书复印件，应包括姓名、身份证号码、学历、职称或技术职务，专业、毕业学校或培训学校名称及时间。

2、质量管理人员岗位职责、培训记录、质量管理文件目录等。

3、企业应当建立医疗器械经营质量管理制度，包括caigou验收制度，储存与养护制度，出库复核与质量事故处理制度，售后管理制度等。医疗器械经营企业应当建立产品跟踪制度。

4、质量管理人员应当严格按照本企业相关技术规范和质量标准从事经营活动，并建立相关记录，保证医疗器械全生命周期的质量安全。

5、医疗器械经营企业应当按照相关规定做好医疗器械经营活动的记录，包括进货记录、销售记录和运输记录等。

1. 人员shebao

经营范围有“第二类医疗器械销售”“第三类医疗器械销售”，那就要配备相应的人员。至少需要一个质量管理人员，还需要有几个计算机技术人员。如果是批发企业，则需要caigou、收货、验收等岗位的负责人，还需要质量管理、仓库管理等岗位的相关人员。如果是零售企业，则要有验收员、营业员、库管员等岗位的相关人员。

需要准备的材料：营业执照，租赁合同或房产证复印件，办公场所房产证复印件和租赁合同（商业用途），公章和法人章，法人身份证复印件（非法人代表本人需带身份证原件），质量管理、验收等相关岗位的负责人（必须是大专以上学历），计算机技术人员（计算机专业）及相关证明材料。

1. 办公场所（库房）平面图、房屋产权证或租赁合同、租房合同、租赁期限。

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》规定，第二类医疗器械经营企业应当具备下列条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的营业场所和仓储设施设备，包括与其经营医疗器械相适应的计算机信息管理系统，实现对医疗器械质量安全有效控制的相关数据进行采集、存储、处理、传输、重现和检索的功能；

3.具有符合医疗器械经营质量管理要求的质量管理制度。

4.具有与其经营医疗器械相适应的售后服务能力。

北京企业代理 PCR仪需要办理哪些资质呢？

目前我国已经开放了 PCR仪的代理，目前在我国是不允许个人来进行代理的，如果要代理 PCR仪的话，必须是企业来进行申请办理，并且需要经过药监局的审核之后才能够进行销售，在国内也有部分企业是直接授权给代理商进行销售的，在北京代理PCR仪需要办理哪些资质呢？想要了解更多相关信息可以咨询我哦。

1、营业执照

2、医疗器械注册证

3、二类医疗器械生产备案凭证

4、医疗器械经营许可证

1. 营业执照

营业执照是一家企业合法经营的凭证，在全国范围内都是有效的。营业执照上的企业名称、法定代表人或负责人、住所、注册资本、经营范围等等都可以在工商局网站上查询到。

目前营业执照分为三证合一和五证合一，三证合一即企业只需要办理一个营业执照就可以了，五证合一是指在企业登记时只需要办理营业执照、税务登记证、组织机构代码证，而不需要办理其他的证件，这些证件可以在各地区的政务服务中心或者是工商行政管理局的办事窗口进行办理。目前三证合一主要是针对企业注册登记的经营范围，而五证合一主要是针对企业注册登记的经营范围，但也会涉及到部分行政许可事项。以上两种都可以在网上查询到，如果查不到的话就是三证合一。