北京大兴区库房面积40平医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供库房十年经验

医疗器械经营许可证：从事第三类医疗器械销售、第一类医疗器械销售的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交下列材料：

（一）营业执照或者其他主体资格证明文件复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历、专业技术职称或者同等学力证明；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围和经营方式说明；

（五）经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议；

1. 营业执照或者其他主体资格证明文件复印件；

营业执照是企业登记机关依法颁发给企业从事经营活动的合法凭证，具有法律效力。企业营业执照包括公司营业执照和个体户营业执照，公司营业执照分为公司法人执照和个人股东执照，个体户营业执照是不需要法人签字的，只需要一名负责人签字就可以了。这两种类型的营业执照都具有法律效力。

企业申请《医疗器械经营许可证》的，应当提交以下材料：

（一）医疗器械经营企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历、专业技术职称或者同等学力证明；

（二）组织机构与部门设置说明；

（三）经营范围和经营方式说明；

（四）经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议。

1. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历、专业技术职称或者同等学力证明；

医疗器械经营许可证办理资料：

1、营业执照副本复印件，并加盖公章。

2、法人身份证正反面复印件，并加盖公章。

3、法定代表人或负责人的学历、职称证书以及相关证明材料复印件，并加盖公章。

6、经营范围、经营方式说明，经营方式应当为批发或者零售。

8、企业负责人联系电话及电子邮箱。

9、经办人授权委托书（可在国家药监局网站下载）。授权委托书应注明授权委托人和被授权人的姓名及联系电话。

1. 组织机构与部门设置说明；

1、应注明企业名称、住所、法定代表人或企业负责人姓名及职务；

2、经营场所和仓库地址所在区域的地理位置图；

3、经营场所和仓库地址的面积大小以及物流配送等功能区域的划分；

4、经营方式说明，应包括第三类医疗器械产品类型、医疗器械经营范围（或第一类医疗器械经营范围）；

5、质量管理人员情况，应包括姓名、学历以及相关专业职称或证明文件，质量管理人员数量与企业规模相适应，至少应包括1名医疗器械专业或相关专业大专以上学历的人员。

6、企业负责人情况，应包括姓名、性别、年龄，并注明相应的职称或者职务；

1. 经营范围和经营方式说明；

六、经营设施、设备目录；

七、质量管理制度文本（包括caigou、验收、储存、养护、出库复核、不合格品处理等）；

八、企业负责人、质量负责人的基本情况及其学历或职称证明复印件；

十、计算机信息管理系统基本情况介绍及功能说明，包括企业信息化管理系统的基本情况（软件名称、版本号、用户名及密码）等。

4.经营范围与经营规模相适应的说明；

1. 经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图；

经营第三类医疗器械，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

（一）有与所经营的第三类医疗器械相适应的质量管理机构或者人员，与其企业规模和经营范围相适应；

（二）有与所经营的第三类医疗器械相适应的贮存条件，以及符合产品技术要求的运输设备；

（三）有保证医疗器械质量安全的管理制度；

（四）符合医疗器械经营质量管理规范要求的其他条件。

（五）法律、法规规定的其他条件。

《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定：经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，由县级以上人民zhengfu食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的第三类医疗器械，并可以没收用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的第三类医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

1. 经营场所和仓库地址的房屋产权证明文件或者租赁协议；

经营第三类医疗器械，应当提供《医疗器械经营企业许可证》。

上述资料，以备有关部门在对企业进行监督检查时，核实材料的真实性和有效性。

需要注意的是，办理医疗器械三类许可证，除上述材料外，还应提交：

1.具有与所经营产品相适应的质量管理机构或者人员；

2.具有与所经营产品相适应的营业场所、储存场所，以及必要的仓储设施设备；

注意：如果是委托办理的话，还需提供《委托书》以及双方签订的合同。

1. 法定代表人或者企业负责人的简历以及学历或者专业技术职称证明。

备案有效期为1年，经营第一类医疗器械、第二类医疗器械的，有效期为2年。

需要注意的是：申请第二类、第三类医疗器械经营许可的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案表；申请第二类医疗器械经营备案的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交申请表和企业法人营业执照或者其他主体资格证明文件复印件。两个备案材料均为原件。

那么，除了备案表之外，我们还需要提供哪些资料呢？

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书复印件；

5、经营场所和仓库地址的房屋租赁协议复印件；

7、质量管理人员和仓储人员配备情况及相应资格证明文件复印件。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，仓储人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

1. 住所证明

1、申请人是企业的，应当提交由法定代表人或企业负责人签字并加盖公章的《营业执照》复印件；

2、申请人是自然人的，应当提交身份证明复印件；

3、申请人为医疗器械经营企业的，还应当提交《医疗器械经营许可证》；

4、委托他人代理申请办理的，还应当提交《委托书》及代理人身份证明文件。

医疗器械经营企业应符合下列条件：

1、具有与经营的医疗器械相适应的营业场所、办公场所和仓库；

2、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员；

3、具有与经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务的能力，以及符合本条例第二十二条第二款规定条件的技术档案。技术档案应当真实，并符合国家有关规定。使用计算机信息系统进行业务管理时，还应当有真实、有效的网络数据记录和打印设备等。

4、具有符合本条例第二十二条规定条件的质量管理制度。

1. 组织机构代码证

医疗器械经营许可证办理的第二个条件，也就是经营场所需要有符合要求的冷藏设备，必须要有冷藏柜，的话就要用到冷藏箱，因为冷藏箱是一个制冷系统，需要有制冷设备才可以保证冷库的温度在规定的范围内。

第二个条件就是要有符合要求的储存医疗器械的环境，这个环境包括冷藏库、冷冻库等。

第三个条件是要有能够保证产品质量安全的质量管理制度。

第四个条件就是要有符合要求的计算机信息管理系统，能对冷库、冷藏车、冷藏库等设备进行有效监控。

第二个条件是需要公司提供真实有效的场地证明文件。

第三个条件是需要公司提供符合要求的计算机信息管理系统，这个计算机信息管理系统指的就是能实现对冷藏设备进行控制，能够记录冷藏设备温度变化情况以及数据，并且能够对冷藏设备温度进行监控与报警，并且能及时对冷藏设备进行维护与保养。

1. 经营场所和库房地址的房产证明或房屋租赁协议（附房产证）及产权证明复印件

医疗器械经营许可证办理流程：

1、企业法定代表人（负责人）签署的《医疗器械经营企业质量管理体系审核确认书》；

2、《营业执照》副本复印件；

3、企业质量负责人身份、学历、职称证明复印件及工作简历；

4、企业质量管理机构设置及职能分布情况说明；

5、《医疗器械经营质量管理规范》要求的其他证明材料。

办理医疗器械经营许可证是一件很复杂的事情，需要准备大量的材料，其中企业人员要求也比较高，选择专业的代理公司就非常有必要了，在我这里可以帮您办理，省时省力。

更多办理医疗器械许可证的方法可以联系我们，专业人员可以给您一个满意的答复。

我是北京恒业世达企业管理有限公司刘经理，专业代办医疗器械经营许可证。

1. 质量管理人员的身份证明、学历或职称证书

质量管理人员应当具有相关专业的大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并有1年以上相关工作经验。质量管理人员应当了解医疗器械相关法规，熟悉医疗器械经营质量管理规范和医疗器械经营过程管理要求。企业负责人、质量管理人员不得兼任其他企业质量管理工作。

公司经营范围：经营第一类、第二类、第三类医疗器械，但不包括：体外诊断试剂，第一类、第三类医疗器械的批发业务，第二类、第三类医疗器械的零售业务。

1. 经营范围与经营方式相适应的经营范围及相关文件

医疗器械经营分为批发和零售两种经营方式，不同，对环境要求也不同。批发企业对环境要求高，必须具备冷藏、避光、防潮、通风、防尘、防污染等条件；零售企业对环境要求低，可根据自身的条件进行建设。

经营医疗器械需要有冷藏设备，因为有些医疗器械的温度控制要求比较严格，如果没有冷藏设备，会影响产品的质量。如果不是特殊用途的医疗器械，就不需要进行冷藏储存。