北京大兴区办公室面积30平医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供人员用户第一

北京办理医疗器械三类经营许可证，企业要去申请医疗器械的三类经营许可证，这个证件就是要有仓库。

一般的三类医疗器械经营许可证都是在企业所租赁的房屋里，或者是企业自己的厂房里面。在北京办理医疗器械三类经营许可证，办理流程相对来说比较简单，也不能说就没有难度。因为有很多朋友在北京办理医疗器械三类经营许可证的时候，会遇到各种各样的问题。今天我们就来介绍一下北京办理医疗器械三类经营许可证时需要注意哪些问题。

1. 面积问题

我们要说的是，北京办理医疗器械三类经营许可证的面积是不能低于三十平米的。因为现在国家对于办理三类医疗器械经营许可证的面积是有规定的。有些企业可能会遇到一个问题，那就是在同一栋楼里面，或者同一个办公楼里面，面积不够三十平米，怎么办呢？我们要确定一下自己想要申请三类医疗器械经营许可证的公司是在一楼还是二楼。如果是一楼，那就没有问题；如果是二楼，就需要增加面积。

如果企业想要在一楼增加面积，那就要在一楼的面积中加上另一个房间。这样做之后就不能再增加面积了。因为医疗器械三类经营许可证办理需要用到库房，企业所租用的房屋必须要是仓库。

1. 人员问题

在北京办理医疗器械三类经营许可证，需要有人员。这个人员不能是兼职的，因为要给企业提供产品，需要对产品进行管理。

申请医疗器械三类经营许可证，公司必须有专门的人员来负责这些事情。因为医疗器械经营许可证是对公司所有经营业务的一个管理，这个工作一定要有人来做。

一般可以选择一个专职的人员来做，也可以找一个兼职人员来做。

专职人员指的是在公司所有经营业务里面，要有一部分是专门负责医疗器械经营的业务。这个人必须得有相关的学历或者专业资格证书才行。如果没有专业资质证书，那么公司也不能选择兼职人员来做这个事情。

如果一个人有能力的话，可以自己来做这个事情。要找一个能够帮助自己完成这个工作的人。这样才能保证产品的质量符合标准，否则出现问题后再去补救就会很麻烦。

如果你在北京办理医疗器械三类经营许可证时遇到了任何问题，都可以随时联系我们咨询！

1. 经营场所问题

当我们去申请医疗器械三类经营许可证的时候，一定要问清楚是不是可以多加一个房间。

还有一些其他的问题，比如有的企业租赁了一个办公室，这个办公室里面没有什么房间可以用于存放医疗器械。有的企业租了一栋楼，没有足够的房间来放置医疗器械。还有一些企业自己有厂房，不满足三类医疗器械经营的要求。

1. 仓储条件问题

企业在北京办理医疗器械三类经营许可证，仓库也是必须要有的，因为经营的产品不可能没有地方存放。有些企业会在仓库里面设置一个库房，并且在库房里面存放着所需要的产品。那么这种情况该怎么处理呢？

其实这种情况，一般企业都是按照国家食品药品监督管理局的要求来处理的。因为对于这种特殊类型的产品来说，如果你不按照国家规定来进行管理，那你就不能去销售这些产品。对于企业来说，是必须要按照国家的相关规定来进行管理的。

这一点大家一定要注意一下。

1. 仓库布局问题

我们都知道，仓库是一个非常重要的场所。有很多朋友都是因为仓库的布局不合理，导致在申请时出现了很大的麻烦。

其实这个仓库布局问题不难解决。只要大家按照要求去做，就可以在申请医疗器械三类经营许可证时顺利通过。

Zui后一下，如果您想要在北京办理医疗器械三类经营许可证，并且希望能够一次性通过所有的审批流程。那么就要在办理之前对以上问题有一个了解，并且提前做好准备。

如果您想了解更多关于医疗器械三类经营许可证的问题，可以随时关注我的主页联系方式。

1. 人员配置问题

需要注意的是人员配置，如果企业只有一个仓库，那么只需要一个仓库管理员就可以了，如果有多个仓库，那么至少要有两个仓库管理员才可以。需要注意的是人员一定要专业，因为医疗器械的特殊性，对人员的专业要求比较高。

以上就是北京办理医疗器械三类经营许可证时需要注意的问题，如果你想要了解更多有关北京办理医疗器械三类经营许可证相关信息的话，可以咨询我们的工作人员。提醒大家一点，如果你想要在北京办理医疗器械三类经营许可证，或者是想要从事医疗器械相关行业的话，一定要提前规划好企业自己的发展方向。因为一旦你选择了一家不靠谱的公司来为你服务的话，那么企业一定会存在一些问题。如果大家还有什么其他问题的话，可以随时咨询我们。

1. 其他注意事项

1、需要提供办公地址的房产证复印件，如果是租赁的，需要提供租赁协议。如果是自有的，需要提供产权证明文件。

2、企业需要提供法人身份证复印件，如果是委托代办的，还需要代办人身份证复印件。

3、企业负责人必须具有医疗器械相关专业大专以上学历或者医疗器械相关专业中级以上职称。

4、企业必须要有一名质量负责人，这个负责人应该是企业的法人或者股东之一。质量负责人的主要职责是负责医疗器械质量管理工作，全面负责企业质量管理体系的运行和实施。

5、企业需要准备三名专业人员，其中两名人员需要是药学或者医学专业出身。

1. 组织机构图及部门职责

（一）质量负责人：负责公司医疗器械质量管理工作，负责制定公司医疗器械质量管理体系文件和岗位操作规程，并监督实施；对公司医疗器械经营全过程中的质量管理、质量检验进行指导和监督；负责对公司质量管理人员的培训、考核；负责对供应商进行评估。

（二）销售部门：负责公司医疗器械的销售工作，并将相关信息上传至医疗器械经营许可证系统；负责产品验收、储存与养护工作。

（三）采购部门：负责采购产品的资质审核，购进产品的验收，保证购进产品符合标准要求；对供货者进行资质审核，保证产品符合标准要求；对供货者进行资质审核，保证产品符合标准要求。

（四）质量管理部门：负责对公司医疗器械的日常质量管理和售后服务工作；制定质量管理制度，并组织实施；开展医疗器械相关法律、法规、规章、标准及相关技术规范的培训、宣贯工作。

1. 经营场所和库房的平面图及房屋产权证明文件复印件

1、《医疗器械经营许可证申请书》（原件1份）；

3、营业执照（复印件1份，验原件）；

5、法定代表人、企业负责人、质量管理人员、专业技术人员名录（原件1份）；

6、经营范围、经营方式说明及经营场所和库房平面图（原件1份，验原件）；

8、质量管理制度目录（原件1份）；

10、企业质量管理手册和程序文件目录（复印件1份，验原件）；

11、委托储存企业的，应提供委托方资质证明文件及受托方《医疗器械经营企业许可证》复印件（复印件1份，验原件）；

12、医疗器械经营许可证委托他人储存的，应提供书面委托书及受托人的身份证复印件。

1. 经营设施和设备目录

医疗器械经营企业应当具备与所经营医疗器械相适应的场所和库房，并有与经营规模和产品相适应的贮存条件，保证所经营医疗器械在有效期内。医疗器械经营企业应当具有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者人员，应当配备专职或者兼职的医疗器械质量管理人员。医疗器械经营企业应当具备与所经营医疗器械相适应的技术文件，包括说明书、包装标识、使用说明书、产品合格证等。体外诊断试剂经营企业还应当有符合体外诊断试剂流通要求的运输、贮存条件。

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