北京办理医疗器械三类经营许可证，企业要去申请医疗器械的三类经营许可证，这个证件就是要有仓库。
一般的三类医疗器械经营许可证都是在企业所租赁的房屋里，或者是企业自己的厂房里面。在北京办理医疗器械三类经营许可证，办理流程相对来说比较简单，但是也不能说就没有难度。因为有很多朋友在北京办理医疗器械三类经营许可证的时候，会遇到各种各样的问题。今天我们就来介绍一下北京办理医疗器械三类经营许可证时需要注意哪些问题。
1. 面积问题
首先，我们要说的是，北京办理医疗器械三类经营许可证的面积是不能低于三十平米的。因为现在国家对于办理三类医疗器械经营许可证的面积是有规定的。但是有些企业可能会遇到一个问题，那就是在同一栋楼里面，或者同一个办公楼里面，面积不够三十平米，怎么办呢？首先我们要确定一下自己想要申请三类医疗器械经营许可证的公司是在一楼还是二楼。如果是一楼，那就没有问题；如果是二楼，就需要增加面积。
如果企业想要在一楼增加面积，那就要在一楼的面积中加上另一个房间。这样做之后就不能再增加面积了。因为医疗器械三类经营许可证办理需要用到库房，所以企业所租用的房屋必须要是仓库。
1. 人员问题
在北京办理医疗器械三类经营许可证，需要有人员。而且这个人员不能是兼职的，因为要给企业提供产品，需要对产品进行管理。
申请医疗器械三类经营许可证，公司必须有专门的人员来负责这些事情。因为医疗器械经营许可证是对公司所有经营业务的一个管理，所以这个工作一定要有人来做。
一般可以选择一个专职的人员来做，也可以找一个兼职人员来做。
专职人员指的是在公司所有经营业务里面，要有一部分是专门负责医疗器械经营的业务。这个人必须得有相关的学历或者专业资格证书才行。如果没有专业资质证书，那么公司也不能选择兼职人员来做这个事情。
如果一个人有能力的话，可以自己来做这个事情。但是要找一个能够帮助自己完成这个工作的人。这样才能保证产品的质量符合标准，否则出现问题后再去补救就会很麻烦。
如果你在北京办理医疗器械三类经营许可证时遇到了任何问题，都可以随时联系我们咨询！
1. 经营场所问题
所以当我们去申请医疗器械三类经营许可证的时候，一定要问清楚是不是可以多加一个房间。
另外还有一些其他的问题，比如有的企业租赁了一个办公室，但是这个办公室里面没有什么房间可以用于存放医疗器械。有的企业租了一栋楼，但是没有足够的房间来放置医疗器械。还有一些企业自己有厂房，但是不满足三类医疗器械经营的要求。
1. 仓储条件问题
企业在北京办理医疗器械三类经营许可证，仓库也是必须要有的，因为经营的产品不可能没有地方存放。但是有些企业会在仓库里面另外设置一个库房，并且在库房里面存放着所需要的产品。那么这种情况该怎么处理呢？
其实这种情况，一般企业都是按照国家食品药品监督管理局的要求来处理的。因为对于这种特殊类型的产品来说，如果你不按照国家规定来进行管理，那你就不能去销售这些产品。所以对于企业来说，是必须要按照国家的相关规定来进行管理的。
这一点大家一定要注意一下。
1. 仓库布局问题
我们都知道，仓库是一个非常重要的场所。有很多朋友都是因为仓库的布局不合理，导致在申请时出现了很大的麻烦。
其实这个仓库布局问题不难解决。只要大家按照要求去做，就可以在申请医疗器械三类经营许可证时顺利通过。
Zui后总结一下，如果您想要在北京办理医疗器械三类经营许可证，并且希望能够一次性通过所有的审批流程。那么就要在办理之前对以上问题有一个了解，并且提前做好准备。
如果您想了解更多关于医疗器械三类经营许可证的问题，可以随时关注我的主页联系方式。
1. 人员配置问题
需要注意的是人员配置，如果企业只有一个仓库，那么只需要一个仓库管理员就可以了，如果有多个仓库，那么至少要有两个仓库管理员才可以。而且需要注意的是人员一定要专业，因为医疗器械的特殊性，所以对人员的专业要求比较高。
以上就是北京办理医疗器械三类经营许可证时需要注意的问题，如果你想要了解更多有关北京办理医疗器械三类经营许可证相关信息的话，可以咨询我们的工作人员。另外提醒大家一点，如果你想要在北京办理医疗器械三类经营许可证，或者是想要从事医疗器械相关行业的话，一定要提前规划好企业自己的发展方向。因为一旦你选择了一家不靠谱的公司来为你服务的话，那么企业一定会存在一些问题。如果大家还有什么其他问题的话，可以随时咨询我们。
1. 其他注意事项
1、需要提供办公地址的房产证复印件，如果是租赁的，需要提供租赁协议。如果是自有的，需要提供产权证明文件。
2、企业需要提供法人身份证复印件，如果是委托代办的，还需要代办人身份证复印件。
3、企业负责人必须具有医疗器械相关专业大专以上学历或者医疗器械相关专业中级以上职称。
4、企业必须要有一名质量负责人，这个负责人应该是企业的法人或者股东之一。质量负责人的主要职责是负责医疗器械质量管理工作，全面负责企业质量管理体系的运行和实施。
5、企业需要准备三名专业人员，其中两名人员需要是药学或者医学专业出身。
1. 检验能力
（一）应具有与所申请产品相适应的检验能力，能够按照《医疗器械检验机构考核管理办法》的要求进行自检；
（二）具有与所申请产品相适应的生产场所和检验设备。生产场地和检验设备的数量应当与拟申请注册产品的生产规模相适应，且与公司的生产能力相适应；
（三）具有与所申请产品相适应的专业技术人员；
（四）具有保证产品检验质量的管理体系；
（五）具有对检验过程中出现的质量问题进行处理、记录和报告的能力。检验人员应当具备相关专业学历或执业资格，至少有一名具有医疗器械相关专业中级及以上专业技术职称或经省级以上药品监督管理部门认可的相关专业培训合格且熟悉医疗器械管理法规、规章和医疗器械注册管理办法等要求，能够独立开展相关检验工作；
（六）应具备与所申请产品相适应的质量管理体系，并有效运行。质量管理体系应当包括但不限于以下内容：
1.质量手册、程序文件和作业指导书；
2.操作规程和管理制度；
3.人员培训计划和培训记录；
4.与质量管理体系有关的其他文件。
北京办理医疗器械经营许可证，地址是商住的可以吗？医疗器械经营许可证属于第二类医疗器械经营许可，根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请《医疗器械经营许可证》。
《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定，医疗器械经营企业应当遵守法律、行政法规和国务院药品监督管理部门的规定，并具备以下条件：
（一）有与所经营医疗器械相适应的质量管理机构或者人员。
（二）有与所经营医疗器械相适应的营业场所、设备设施、卫生环境。
1. 工商部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照
《医疗器械经营许可证》的办理必须符合《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，所以申请人必须是经工商部门核准登记注册的企业。申请人应当提交名称预先核准通知书和营业执照复印件，如果申请人委托他人办理的，还应当提交委托书和代理人身份证明。
在办理时，申请人可以到所在地的市级药品监督管理部门提交申请材料。市级药品监督管理部门在收到申请材料后，应当对相关材料进行审查。经审查合格的，应当自受理之日起15日内作出是否准予经营许可的决定；经审查不合格的，应当告知申请人不准予经营许可的理由。申请人对不予批准的决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
1. 医疗器械经营企业的质量负责人及质量管理人员的学历或者职称证明复印件
1、原件：
2、复印件：应清晰，并加盖企业公章。
3、原件必须和复印件相符。
4、如企业的质量负责人和质量管理人员不在同一企业工作的，应当提交由其签名及单位盖章的《医疗器械经营企业负责人及质量管理人员基本情况表》，并加盖单位公章。
5、医疗器械经营企业应提交下列资料：
（1）营业执照复印件；
（2）法定代表人或者企业负责人、质量负责人的身份证明复印件；
（3）组织机构与职责分工文件复印件；
（4）学历或者职称证明复印件；
（5）医疗器械经营质量管理制度文本；
（6）《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》要求的其他材料。以上资料需加盖企业公章。资料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请人。
