北京大兴区医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供软件诚信经营

北京办理医疗器械三类经营许可证需要符合《医疗器械经营质量管理规范》，注册地址与实际地址一致，面积不低于30平米，库房不低于40平米；有完善的质量管理体系，包括但不限于人员管理、进货验收、仓储保管、销售出库、质量自查、不良事件报告、售后服务等环节。

如果你是从事医疗器械生产或者经营，需要办理医疗器械三类许可证的朋友，请仔细阅读《医疗器械经营企业许可证办理指南》，如果还有不清楚的可以联系我。

1. 申请企业必须具有医疗器械生产企业许可证

根据《医疗器械生产监督管理办法》，生产第一类医疗器械的，由省级食品药品监督管理部门审批；生产第二类、第三类医疗器械的，由市级食品药品监督管理部门审批；经营第一类、第二类医疗器械的，由县级食品药品监督管理部门审批；经营第三类医疗器械的，由市级食品药品监督管理部门审批。

北京办理三类医疗器械三种许可证对验收和售后有学历要求吗？需要查shebao记录吗？

对于第二、三类医疗器械来说，生产企业在申请办理医疗器械三类许可证时，要具备的条件就是需要具备《医疗器械生产企业许可证》，是企业需要具备从事产品研发、生产、销售的人员条件。说，这两个条件都是必须要具备的。

1. 经营场所和库房要求

1、经营场所面积不得低于50平米，库房不低于20平米；

2、经营场所和库房应当以明显标识区分，不得混放；

3、经营场所应当具备与其销售的医疗器械相适应的储存条件，包括具有能够保证医疗器械质量安全所需的温度、湿度等条件；

4、库房应当具备与其销售的医疗器械相适应的冷藏或者冷冻条件。冷藏、冷冻条件应当符合产品说明书和标签标示要求。冷藏设备应当具备自动调控温度功能，并在显著位置清晰地显示出所调控的温度。

5、库房不得有非医疗器械产品存放；

6、库房不得存放可能影响产品质量的物品；

7、库房应当配备相应的安全设施和工作环境。

1. 医疗器械经营质量管理规范要求

《医疗器械经营质量管理规范》规定，从事医疗器械经营活动应当符合以下要求：

1.具有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者人员，应当与经营范围和规模相适应；

2.具有与经营范围和产品相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营产品和数量相适应的仓储条件；

3.具有保证医疗器械质量安全所需要的包装、贮存条件，以及运输、携带、邮寄医疗器械所需要的包装设备；

4.具有与产品和规模相适应的质量检验机构或者人员，或者委托取得医疗器械检验机构zizhi认定资格的企业进行检验的要求；

5.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营过程持续符合法定要求；

6.建立产品质量档案，全面记载产品名称、规格型号、生产批号、有效期、购买方等内容，并保存至超过产品有效期2年备查；

7.符合法律法规及国家产品技术要求规定的其他要求。

1. 验收人员的学历或职称要求

1、具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称。

2、具有医疗器械相关专业中专学历，并从事相关工作1年以上；或取得初级技术职称。

5、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，其质量管理人员应由企业正式职工担任。质量管理人员应负责指导和监督企业的医疗器械经营活动，并对caigou、验收、入库、储存、出库、运输等环节进行全过程质量控制，对销售和售后服务进行跟踪检查，保证医疗器械的安全有效。

6、经营植入和介入类医疗器械，应当配备有执业资格的医师。

1. 售后人员的学历或职称要求

医疗器械经营企业应当配备具有相应专业知识和技能的售后服务人员，并保证其质量管理岗位人员与经营规模相适应。售后服务人员应当熟悉相关法律法规和医疗器械产品知识，具有较强的沟通协调能力和解决问题的能力。

医疗器械三类许可证，是由省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门根据医疗器械生产企业和经营企业数量，按照本规范要求设置的许可事项，许可有效期为五年。

办理指南的相关内容。

现在办理医疗器械三类许可证需要注意的事项很多，尤其是验收人员必须具备相关的zizhi和条件。比如：

1. 设备及仓储要求

4、经营企业应当配备与医疗器械经营规模相适应的质量管理、贮存保管、检验仪器设备；

5、经营企业应当按照医疗器械产品类别和贮存要求，设置专门的库房或者区域，并配备与其经营品种和规模相适应的贮存条件；

6、贮存医疗器械，应当采取有效的防护措施，避免阳光直射，保证贮存环境条件和设施设备运行正常。特殊类医疗器械不得与普通类医疗器械混存。根据医疗器械产品的特性，并参照国家有关标准和规定，配置必要的温湿度监测设备。不能达到储存条件要求的医疗器械不得出库。

1. 医疗器械质量管理体系的文件要求

1.企业应建立与所经营医疗器械相适应的质量管理体系文件，其内容包括质量方针、质量目标、业务流程、岗位职责以及相应的流程图等。

2.企业应建立与所经营医疗器械相适应的技术文件和管理文件，其内容包括医疗器械注册证明文件、产品技术要求、产品标准、产品说明书、安装和使用说明、使用维护说明等。

3.企业应建立与所经营医疗器械相适应的售后服务制度和措施，其内容包括医疗器械产品售后服务清单（包括售后服务单位名称、地址等）、投诉处理制度，以及售后服务机构人员培训计划等。

4.企业应建立与所经营医疗器械相适应的质量管理体系文件，其内容包括产品技术要求、企业质量手册（包括组织结构图、流程图、工作程序等）和管理体系文件（包括质量管理体系文件等）。

5.企业应建立与所经营医疗器械相适应的医疗器械不良事件监测和评价制度。其内容包括不良事件的识别和报告，以及开展不良事件监测和评价工作的组织结构，不良事件监测和评价人员的专业技术资格等。

6.企业应建立与所经营医疗器械相适应的产品质量档案（含进货验收记录等）。

1. 法人股东股权变更

1、法定代表人签署的《公司变更登记申请书》（公司加盖公章）；

2、公司签署《企业（集体）法定代表人登记表》（公司加盖公章）；

3、董事会决议；

4、公司章程修正案（公司法定代表人签署）；

5、营业执照复印件。

1、公司章程（股东盖章或签字）；

4、股权zhuanrang协议或股权交割证明原件及复印件；

5、新股东身份证复印件或其他有效证件复印件（如提供，则无需再提供）；

6、股权变更后新法定代表人身份证明原件及复印件。

医疗器械经营企业应当配备相应的设施和技术人员，保证经营场所和库房的产品质量。经营第一类医疗器械和第二类医疗器械的，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统；经营第三类医疗器械的，还应当具有与其经营活动相适应的储存条件。

1. 经营地址变化，需要重新提交材料

1、申请报告；

3、经营场所和仓库的地理位置图、平面图；

4、企业组织机构与职责；

5、经营范围和经营方式；

8、计算机系统的基本情况及功能；

9、企业计算机信息管理系统的功能与界面图；

10、企业保证产品质量承诺书。

医疗器械经营许可证办理条件：

3.具有与所经营的医疗器械相适应的售后服务能力或者对售后服务进行管理的制度。

5.符合产品特点需要贮存的，应当有与其贮存条件相适应的冷藏设备。

1. 其他相关资料

1、医疗器械经营企业应当配备具备相关专业知识的技术人员，负责医疗器械产品的caigou、验收、销售等工作。

2、医疗器械经营企业应当建立质量管理制度，包括caigou、验收、销售、出库复核、质量投诉处理、质量追溯等制度，并指定人员负责相关工作。

3、医疗器械经营企业应当按照国家规定建立计算机信息管理系统，保证经营过程的可追溯。

4、医疗器械经营企业应当建立符合医疗器械经营质量管理要求的质量管理体系，保证医疗器械经营全过程持续符合规定要求。

5、医疗器械经营企业应当按照规定接受监督检查，并如实提供有关情况。

6、医疗器械经营企业应当按照规定配合食品药品监督管理部门的监督检查。

7、从事第三类医疗器械经营的企业还应当符合《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定，具备与所经营产品相适应的贮存条件，保证所经营产品质量。