北京大兴区医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供软件专业高效

北京办理医疗器械三类经营许可证需要符合《医疗器械经营质量管理规范》，注册地址与实际地址一致，面积不低于30平米，库房不低于40平米；有完善的质量管理体系，包括但不限于人员管理、进货验收、仓储保管、销售出库、质量自查、不良事件报告、售后服务等环节。

如果你是从事医疗器械生产或者经营，需要办理医疗器械三类许可证的朋友，请仔细阅读《医疗器械经营企业许可证办理指南》，如果还有不清楚的可以联系我。

1. 申请企业必须具有医疗器械生产企业许可证

根据《医疗器械生产监督管理办法》，生产第一类医疗器械的，由省级食品药品监督管理部门审批；生产第二类、第三类医疗器械的，由市级食品药品监督管理部门审批；经营第一类、第二类医疗器械的，由县级食品药品监督管理部门审批；经营第三类医疗器械的，由市级食品药品监督管理部门审批。

北京办理三类医疗器械三种许可证对验收和售后有学历要求吗？需要查shebao记录吗？

对于第二、三类医疗器械来说，生产企业在申请办理医疗器械三类许可证时，要具备的条件就是需要具备《医疗器械生产企业许可证》，是企业需要具备从事产品研发、生产、销售的人员条件。说，这两个条件都是必须要具备的。

1. 经营场所和库房要求

1、经营场所面积不得低于50平米，库房不低于20平米；

2、经营场所和库房应当以明显标识区分，不得混放；

3、经营场所应当具备与其销售的医疗器械相适应的储存条件，包括具有能够保证医疗器械质量安全所需的温度、湿度等条件；

4、库房应当具备与其销售的医疗器械相适应的冷藏或者冷冻条件。冷藏、冷冻条件应当符合产品说明书和标签标示要求。冷藏设备应当具备自动调控温度功能，并在显著位置清晰地显示出所调控的温度。

5、库房不得有非医疗器械产品存放；

6、库房不得存放可能影响产品质量的物品；

7、库房应当配备相应的安全设施和工作环境。

1. 医疗器械经营质量管理规范要求

《医疗器械经营质量管理规范》规定，从事医疗器械经营活动应当符合以下要求：

1.具有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者人员，应当与经营范围和规模相适应；

2.具有与经营范围和产品相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营产品和数量相适应的仓储条件；

3.具有保证医疗器械质量安全所需要的包装、贮存条件，以及运输、携带、邮寄医疗器械所需要的包装设备；

4.具有与产品和规模相适应的质量检验机构或者人员，或者委托取得医疗器械检验机构资质认定资格的企业进行检验的要求；

5.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营过程持续符合法定要求；

6.建立产品质量档案，全面记载产品名称、规格型号、生产批号、有效期、购买方等内容，并保存至超过产品有效期2年备查；

7.符合法律法规及国家产品技术要求规定的其他要求。

1. 验收人员的学历或职称要求

1、具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称。

2、具有医疗器械相关专业中专学历，并从事相关工作1年以上；或取得初级技术职称。

5、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，其质量管理人员应由企业正式职工担任。质量管理人员应负责指导和监督企业的医疗器械经营活动，并对caigou、验收、入库、储存、出库、运输等环节进行全过程质量控制，对销售和售后服务进行跟踪检查，保证医疗器械的安全有效。

6、经营植入和介入类医疗器械，应当配备有执业资格的医师。

1. 售后人员的学历或职称要求

医疗器械经营企业应当配备具有相应专业知识和技能的售后服务人员，并保证其质量管理岗位人员与经营规模相适应。售后服务人员应当熟悉相关法律法规和医疗器械产品知识，具有较强的沟通协调能力和解决问题的能力。

医疗器械三类许可证，是由省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门根据医疗器械生产企业和经营企业数量，按照本规范要求设置的许可事项，许可有效期为五年。

办理指南的相关内容。

现在办理医疗器械三类许可证需要注意的事项很多，尤其是验收人员必须具备相关的资质和条件。比如：

1. 设备及仓储要求

4、经营企业应当配备与医疗器械经营规模相适应的质量管理、贮存保管、检验仪器设备；

5、经营企业应当按照医疗器械产品类别和贮存要求，设置专门的库房或者区域，并配备与其经营品种和规模相适应的贮存条件；

6、贮存医疗器械，应当采取有效的防护措施，避免阳光直射，保证贮存环境条件和设施设备运行正常。特殊类医疗器械不得与普通类医疗器械混存。根据医疗器械产品的特性，并参照国家有关标准和规定，配置必要的温湿度监测设备。不能达到储存条件要求的医疗器械不得出库。

1. 医疗器械质量管理体系的文件要求

1.企业应建立与所经营医疗器械相适应的质量管理体系文件，其内容包括质量方针、质量目标、业务流程、岗位职责以及相应的流程图等。

2.企业应建立与所经营医疗器械相适应的技术文件和管理文件，其内容包括医疗器械注册证明文件、产品技术要求、产品标准、产品说明书、安装和使用说明、使用维护说明等。

3.企业应建立与所经营医疗器械相适应的售后服务制度和措施，其内容包括医疗器械产品售后服务清单（包括售后服务单位名称、地址等）、投诉处理制度，以及售后服务机构人员培训计划等。

4.企业应建立与所经营医疗器械相适应的质量管理体系文件，其内容包括产品技术要求、企业质量手册（包括组织结构图、流程图、工作程序等）和管理体系文件（包括质量管理体系文件等）。

5.企业应建立与所经营医疗器械相适应的医疗器械不良事件监测和评价制度。其内容包括不良事件的识别和报告，以及开展不良事件监测和评价工作的组织结构，不良事件监测和评价人员的专业技术资格等。

6.企业应建立与所经营医疗器械相适应的产品质量档案（含进货验收记录等）。

1. 医学检验人员

根据《医疗器械经营监督管理办法》规定：从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当配备至少3名具有相应专业学历或者职称、2年以上相关工作经历的质量管理人员，负责质量管理工作，并由企业法定代表人或者主要负责人承担相应法律责任。

针对医疗器械经营许可证办理中的难点问题，如果您想要了解更多办理的相关信息，欢迎与我们联系。

我们是一家专业的代办服务公司，我们可以为您提供代办服务：

2、财务人员及相关工作人员资质；

3、库房地址及面积；

4、医疗器械经营范围（含一类二类三类）；

5、办理周期：5-10工作日（根据您选择的代办公司不间也会有所不同）。

医疗器械经营许可证代办服务，是指由具备相关资质的专业代办公司，根据企业的实际情况，协助企业完成医疗器械经营许可证办理。医疗器械经营许可证代办服务，可以快速帮助企业完成资质证书申请，并协助企业完成人员配备。

1. 进销存软件

企业可使用进销存软件来进行进销存管理，进销存软件在进行进货管理的时候，可以根据仓库、客户、供应商等多个维度来管理，方便企业对业务数据进行管理。

1、支持多人在线办公，随时随地查询产品库存，了解产品销售情况；

2、支持多种caigou模式，多用户在线下单，让您轻松实现一键式caigou；

3、支持销售价格查询，随时掌握销售动态；

4、支持批次管理和效期管理，方便客户及时掌握库存情况；

5、支持销售统计分析，为管理层决策提供准确的数据支撑。

6、支持多种方式查询库存信息，减少人工录入错误，提高工作效率。

7、支持多仓库管理，多种仓库可以进行入库和出库操作。

8、支持员工权限设置和审批流程设置，确保数据安全。

9、支持多角色管理和授权控制机制，提高企业的安全性。

10、支持数据备份和恢复机制，保障企业数据安全。

1. 其他要求

1、申请经营第二类医疗器械产品，企业应提交《医疗器械经营企业许可证申请书》；申请经营第三类医疗器械产品，企业应提交《医疗器械经营企业许可证申请书》。

3、申请人应如实提交申请材料，并对其真实性负责。申请人提供虚假材料或者隐瞒有关情况的，不予受理或者不予许可，并给予警告。申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营许可证的，自取得之日起立即撤销其医疗器械经营许可，并在5年内不得申请。对违法行为情节严重的申请人，依法给予吊销其医疗器械经营许可证的xingzhengchufa。

1. 需要的资质：（具体请咨询）

3、会计人员的会计证复印件（会计上岗证，一定要原件）；

4、仓库保管人员的身份证复印件、学历证书复印件（大专以上）；

5、计算机人员的计算机技术培训证书复印件（计算机管理岗位必须有）；

6、企业负责人身份证复印件及联系方式，质量负责人身份证复印件及联系方式。

7、质量管理机构负责人及质量管理人员的身份证复印件及联系方式，质量管理人员学历证书或职称证书及联系方式。

8、产品说明书和生产许可证等其它资质证明文件。

9、企业申请的医疗器械经营范围要与企业注册的范围一致。如果是跨类别经营的，必须增加相关资质证明文件。

10、三方库必须有检验人员和检验设备，并且通过三方检测。如果是有相关资质的第三方检测机构出具的报告，必须出具报告原件。