北京大兴区流程医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供库房放心省心

Zui近，有企业咨询我们，公司注册地址发生变化，营业执照的经营地址是自己的实际办公地址，经营范围也是自己申请的，那么需要做哪些变更呢？

我们需要根据企业实际情况来分析。

需要明确一个问题，就是营业执照上的地址是什么？

一般情况下，营业执照上的经营地址有以下几种：

1、公司注册地址：一般在营业执照上都会有。

2、实际办公地址：这类地址比较多，常见于写字楼或商用办公楼中。

3、虚拟注册地址：就是通过一些代理机构申请的虚拟注册地址。

1. 医疗器械二类备案

企业要经营第二类医疗器械，需要到市场监督管理局办理二类备案，再到省局办理一类备案。

按照《医疗器械经营监督管理办法》，企业经营第二类医疗器械，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。备案资料包括：

1、营业执照复印件；

2、质量管理制度文本；

3、法定代表人、企业负责人的身份证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围和经营方式说明；

6、经营场所和库房地址的地理位置图、平面图（有标明各部位名称及面积），并与实际经营范围和经营方式相符。

8、经办人的身份证明复印件和委托书；

9、授权委托书（委托办理）；

11、计算机信息管理系统基本情况介绍及功能说明。若企业有多个仓库，仓库地址需描述清楚，并标明各仓库位置图。每个仓库需提供相应的图纸，包括平面图、立体图及三维效果图等。

12、其他证明资料。例如房屋租赁合同，租赁期限一年以上的房屋产权证等。

1. 三类经营许可证

三类经营许可证的审批部门是省、市食品药品监督管理局。

企业在办理营业执照的时候，因为不涉及到食品安全的问题，通常是在工商部门进行变更。

比如注册地址发生了变化，企业在申请食品经营许可证时，工商部门会要求企业提交房屋租赁协议或产权证复印件、经营场地证明复印件、法定代表人（或负责人）身份证明复印件、质量管理人员学历或者职称证书复印件、计算机专业人员资格证书复印件、卫生管理机构负责人或者从业人员的资格证书复印件等资料。

如果企业没有上述的资料，也是可以通过法律途径来解决的。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定，如果企业有上述变更材料，可以申请变更医疗器械经营许可证。

1. 第二类医疗器械经营备案

根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）规定：

“第二类医疗器械备案”是指，企业从取得营业执照之日起30日内，通过企业信用信息公示系统向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交相关材料，经审查后取得的登记事项变更证明文件。如有不良信用记录的企业，在记录中注明，并予以公示。

医疗器械二类备案和三类经营许可证都需要进行变更。

有的企业在变更后经营范围时，就会遇到一个问题：

医疗器械经营许可证的经营范围是需要经营场地的。这个场地就是企业所提供的医疗器械的实际经营场所。

1. 经营场所变更

经营场所是指从事生产经营活动的场所，主要包括公司办公室、厂房、仓库以及其他生产经营活动的场所，如生产车间、仓库等。

当公司注册地址发生变更时，需要办理以下手续：

1、先到税务部门变更税务登记，取得新的税务登记证；

2、去银行变更开户许可证和基本存款账户信息；

3、到质监局变更质量管理体系文件和质量管理机构负责人信息；

4、去工商局变更营业执照上的经营范围，如经营范围包含医疗器械，则在办理营业执照后，还需办理医疗器械二类备案；

5、Zui后带着所有资料到所在地的药监局办理三类医疗器械经营许可证。

如果公司注册地址发生变化了，以上手续都办理完成后，就可以正常经营了。

1. 经营条件变更

经营地址变更后，如果企业在实际办公地址或者申请的虚拟注册地址中有一个发生了变化，需要申请变更，以保证自己的经营条件不会发生变化。

这里需要注意的是：经营地址变更后，如果经营范围也发生了变化，同样需要变更。如果没有发生变化，只需在营业执照上增加一项“医疗器械”即可。

1、企业应先到工商行政管理部门办理企业名称变更登记手续；

2、企业可凭《医疗器械经营许可证》正副本或《医疗器械经营备案凭证》到当地食品药品监督管理部门办理《医疗器械经营许可证》的变更手续；

1. 产品召回

企业生产的产品存在质量问题，需要召回的，按照《医疗器械召回管理办法》规定进行。

企业注册地址变更，一般情况下并不影响其经营许可证的办理，因为企业在营业执照上所登记的地址是没有经营范围的。

企业实际办公地址发生变化，就需要根据《医疗器械经营监督管理办法》第四十九条规定：

需要变更注册地址的，应当在变更注册申请中如实说明相关情况并提交证明材料，办理《医疗器械经营许可证》变更手续。

如果企业实际办公地址发生变化，就需要到当地市场监管部门办理医疗器械经营许可证的变更手续。如果企业想要变更公司名称、法定代表人、住所、注册资本、经营范围等信息的，还需要到企业所在地的市场监管部门办理《医疗器械经营许可证》变更手续。

1. 公司名称变更

在公司注册地址变更的公司名称也需要做变更。

公司名称的变更，除了公司名称以外，还有就是经营范围的变更。

1、注册地址与实际办公地址不一致。这种情况下，是要及时去工商局办理营业执照变更，到税务局办理税务登记变更。

2、如果没有及时去工商、税务办理，公司的营业执照登记事项发生变化后，会被工商局吊销执照。在工商局吊销执照后，会在网上公示。这样就会给公司造成损失。

3、如果没有及时去办理医疗器械经营许可证的变更，会被医疗器械监管部门收回《医疗器械经营许可证》。

4、如果公司经营范围发生变化，可能涉及到特种设备使用许可证的变更。

5、如果公司之前经营过医疗器械类的产品，那么是需要办理二类医疗器械备案的。

6、如果公司之前有过医疗器械经营许可证，已经注销了，那么也需要办理变更手续。

7、如果企业在注册地址没有发生变化的情况下，需要去办理二类医疗器械备案或三类医疗器械经营许可证。这两个证都需要在备案网站上进行备案和申报。在这个过程中有一些地方可能会涉及到变更地址。

1. 医疗器械经营许可证

从事第二类、第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案；从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可；从事第二类、第三类医疗器械零售业务的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可。

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1. 质量管理体系认证证书

目前 PCR仪的代理基本上都是要求企业办理质量管理体系认证证书，也就是大家所说的CE证书，这种证书目前已经是国际上通用的医疗器械生产许可证，而办理CE证书的费用在2-3万之间，可以说是非常高的一个费用了。而 CE证书申请也并不难，一般在当地药监局官网都可以申请到相关的信息。

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1. ISO13485认证证书

1、申请办理医疗器械代理许可证的公司必须具备从事医疗器械销售的经验，并且在近3年内没有buliangjilu。

2、申请办理医疗器械代理许可证的公司，必须要有固定的办公场所，并且有健全的经营管理制度，财务管理制度以及售后服务制度等。

3、申请办理医疗器械代理许可证的公司，必须要有完善的质量保证体系，并且在质量保证体系中能够做到对医疗器械全生命周期过程中的所有活动进行监督和控制。

4、申请办理医疗器械代理许可证的公司必须要具有健全的售后服务制度以及产品召回制度，并且在近3年内没有发生过重大质量事故以及不良事件。

5、申请办理医疗器械代理许可证的公司，必须要有与经营规模相适应的技术人员和经营管理人员。

医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括第一类、第二类、第三类医疗器械。

医疗器械产品注册，是指根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的规定，按照法定程序和要求，对医疗器械产品及其生产活动进行系统评价和审核，准予许可或者办理备案的行为。

那么办理北京的医疗器械资质需要什么条件呢？需要准备哪些材料呢？今天就给大家简单介绍一下，希望能帮到大家。

1. 人员要求

1.法定代表人（企业负责人）应当具有大专以上学历，从事相关专业工作5年以上；

2.质量负责人应当具有中专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械相关法律法规、标准和医疗器械质量管理规范等内容，了解产品特性，能够组织开展产品注册申报前的质量体系核查；

3.其他工作人员应当具有高中以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规、标准和医疗器械质量管理规范等内容，具备相应的工作能力；

4.企业应当建立与产品研制、生产相适应的技术机构和质量保证机构，并具有与产品研制、生产相适应的研究条件和检验设施。其中，从事第三类医疗器械研制的企业还应当有相对独立的生产厂房、设施和设备；

5.从事第二类医疗器械生产的企业，其质量负责人应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称。质量负责人应当具有相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有3年以上质量管理工作经历；

1. 场地要求

1.具备与所生产产品相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及人员；

2.具备与所生产产品相适应的质量控制及检测能力；

3.具备企业管理、质量管理机构或者质量管理人员；

4.具备保证产品安全有效所需要的仓储设施和条件；

5.具备与所生产产品相适应的技术培训、售后服务、维修等设施和条件；

6.符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，并通过省级食品药品监督管理部门组织的验收；

7.医疗器械经营企业或者使用单位应当按照国家规定对其经营、使用的医疗器械的安全性、有效性负责。有特殊管理要求的医疗器械，其经营企业或者使用单位应当符合国家有关规定。未取得《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械经营备案凭证》的，不得经营医疗器械。

1. 面积要求